Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus OMP-305B83:sta potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalinen syöpä

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 1b tutkimus OMP-305B83 Plus FOLFIRIsta tai FOLFOXista toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kokeellisen lääkkeen OMP-305B83 turvallisuutta ja tehoa, kun sitä annetaan yhdessä FOLFIRIn tai FOLFOXin kanssa. OMP-305B83 on humanisoitu bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine, ja se kehitettiin kohdistamaan syövän kantasoluihin. Prekliinisten tutkimusten perusteella uskotaan, että OMP-305B83 voi estää syövän kantasolujen kasvun ja voi myös heikentää uusien verisuonten tuottavaa kasvua, joita kasvaimet tarvitsevat kasvaakseen ja leviäkseen.

Tutkimusta sponsoroi OncoMed Pharmaceuticals, jota kutsutaan nimellä OncoMed tai sponsori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin OMP-305B83:n plus FOLFIRI:n tai FOLFOXin vaiheen 1b annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jossa arvioidaan OMP-305B83:n turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä FOLFIRIn tai FOLFOXin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä seurantajaksosta, jonka aikana potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi enintään 5 vuoden ajan. Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen korotusvaihe ja laajennusvaihe.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Cancer Care & Hematology - Fort Collins
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-2800
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
  • Ikä >21 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille ja miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on sovittava (potilaan ja/tai kumppanin toimesta) kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä tutkimukseen osallistumisesta vähintään 6 kuukauden ajan lopetuskäynnin jälkeen.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden tutkimusaineiden tai muun syövän vastaisen hoidon saaminen
  • Aiempaa maksan valtimoiden kemoterapiaa
  • Tunnettu kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus
  • Potilaat, joilla on aivoetäpesäkkeitä (hoidettuja tai hoitamattomia), leptomeningeaalinen sairaus, hallitsematon kohtaushäiriö tai aktiivinen neurologinen sairaus
  • Merkittävä väliaikainen sairaus, joka rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai voi johtaa hänen kuolemaansa seuraavien 18 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: OMP-305B83 yhdistettynä FOLFIRIin tai FOLFOXiin
Lääke: OMP-305B83
Muut nimet:
  • bispesifinen monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: FOLFIRI
Hoito koostuu OMP-305B83:sta ja FOLFIRI-kemoterapia-ohjelmasta.
Lääke: FOLFOX
Hoito koostuu OMP-305B83:sta ja FOLFOX-kemoterapia-ohjelmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n suhteen ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0-28).
Suurin siedetty annos (MTD) tai suurin annettu annos (MAD) määritetään potilaille, joita hoidetaan OMP-305B83:lla yhdessä FOLFIRIn tai FOLFOXin kanssa
Koehenkilöitä hoidetaan ja tarkkaillaan DLT:n suhteen ensimmäisen syklin loppuun asti (päivät 0-28).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
OMP-305B83:n turvallisuus yhdessä FOLFIRIn tai FOLFOXin kanssa arvioidaan haittatapahtumien seurannalla, fyysisellä tutkimuksella, elintoiminnoilla, kliinisillä laboratoriotesteillä, EKG:llä, kaikukardiogrammeilla, anti-OMP-305B83-testeillä ja haastattelulla jatkuvasti.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
OMP-305B83:n immunogeenisyys (anti-lääkkeiden vasta-aineiden muodostuminen OMP-305B83:a vastaan ​​potilaiden prosenttiosuutena) yhdessä FOLFIRIn tai FOLFOXin kanssa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 8 kuukautta
RECIST-kriteerien mukaan arvioitu vasteprosentti 1.1
Aikaikkuna: 56 päivän välein hoidon aikana, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 8 kuukautta
56 päivän välein hoidon aikana, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 8 kuukautta
Vastesuhde arvioitu kasvainmarkkerilla CEA
Aikaikkuna: 28 päivän välein hoidon aikana, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 8 kuukautta
28 päivän välein hoidon aikana, tutkimuksen päätyttyä, keskimäärin 8 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B83-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset OMP-305B83

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa