전이성 결장직장암 환자에서 OMP-305B83에 대한 연구
2020년 8월 10일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
전이성 결장직장암 대상자에서 OMP-305B83 + FOLFIRI 또는 FOLFOX를 2차 치료제로 사용하는 1b상 연구
이 연구의 목적은 FOLFIRI 또는 FOLFOX와 병용했을 때 실험 약물인 OMP-305B83의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. OMP-305B83은 인간화 이중특이성 단일클론 항체로 암 줄기세포를 표적으로 개발됐다. 전임상 연구에 따르면 OMP-305B83은 암 줄기세포의 성장을 차단할 수 있고 종양이 성장하고 확산되어야 하는 새로운 혈관의 생산적인 성장을 손상시킬 수도 있다고 믿어집니다.
이 연구는 OncoMed 또는 Sponsor라고 하는 OncoMed Pharmaceuticals의 후원을 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전이성 대장암 환자에서 FOLFIRI 또는 FOLFOX와 병용한 OMP-305B83의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 OMP-305B83과 FOLFIRI 또는 FOLFOX의 공개 라벨, 1b상 용량 증량 및 확장 연구입니다.
본 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간, 치료 후 추적 관찰 기간으로 구성되며, 환자의 생존 기간은 최대 5년입니다.
환자는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계로 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Cancer Care & Hematology - Fort Collins
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-2800
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah, Huntsman Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고형 종양(RECIST) v1.1에서 반응 평가 기준에 따른 측정 가능한 질병
- 연령 >21세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 장기 및 골수 기능
- 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성의 경우, 연구 시작부터 종료 방문 후 최소 6개월까지 두 가지 효과적인 형태의 피임법을 사용하기로 동의(환자 및/또는 파트너가)합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 기타 연구용 제제 또는 기타 항암 요법을 받고 있는 경우
- 이전에 간 동맥 내 화학요법을 받은 경우
- 임상적으로 유의한 것으로 알려진 위장병
- 뇌 전이(치료 또는 치료되지 않은) 연수막 질환, 조절되지 않는 발작 장애 또는 활동성 신경계 질환이 있는 환자
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 향후 18개월 동안 환자의 사망을 초래할 수 있는 중대한 병발 질환
- 임산부 또는 수유부
- 연구 및 추적 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FOLFIRI 또는 FOLFOX와 결합된 OMP-305B83
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다른 이름들:
치료는 OMP-305B83과 FOLFIRI 화학요법으로 구성됩니다.
치료는 OMP-305B83과 FOLFOX 화학 요법으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성의 발생률
기간: 피험자는 첫 번째 주기(0-28일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.
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최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)은 FOLFIRI 또는 FOLFOX와 병용하여 OMP-305B83으로 치료받은 환자에서 결정됩니다.
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피험자는 첫 번째 주기(0-28일)가 끝날 때까지 DLT에 대해 치료 및 관찰됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FOLFIRI 또는 FOLFOX와 병용한 OMP-305B83의 안전성은 부작용 모니터링, 신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 테스트, ECG, 심초음파, 항-OMP-305B83 테스트 및 피험자 인터뷰를 통해 지속적으로 평가됩니다.
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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학업 수료까지 평균 8개월
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FOLFIRI 또는 FOLFOX와 병용한 OMP-305B83의 면역원성(피험자의 백분율로 OMP-305B83에 대한 항약물 항체(들)의 형성 측면에서)
기간: 학업 수료까지 평균 8개월
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학업 수료까지 평균 8개월
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RECIST 기준 1.1로 평가한 응답률
기간: 치료를 받는 동안 56일 간격으로 연구가 완료될 때까지 평균 8개월
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치료를 받는 동안 56일 간격으로 연구가 완료될 때까지 평균 8개월
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종양 표지자 CEA에 의해 평가된 반응률
기간: 치료를 받는 동안 28일 간격으로 연구 완료까지 평균 8개월
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치료를 받는 동안 28일 간격으로 연구 완료까지 평균 8개월
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무진행 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 25일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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