プログラムされた断続的硬膜外ボーラスアドレナリン研究 (PIEBA)
2018年9月18日 更新者：Vegard Dahl、University Hospital, Akershus
この研究では、分娩中の硬膜外鎮痛を維持する上で、断続的な硬膜外ボーラスの使用を連続注入と比較して評価しています。
使用される薬液には、ブピバカインとフェンタニルに加えて、両グループのアドレナリンが含まれています。
調査の概要
詳細な説明
出産は女性にとって痛みを伴うことが多いため、多くの女性は硬膜外カテーテルによる痛みの軽減を選択します。
これは、患者の腰の硬膜外腔に細いプラスチックのカテーテルを配置し、通常は局所麻酔薬とオピオイドからなる薬液を注入することによって行われます。
分娩過程を通じて効果的な痛みの軽減を確実にするために、追加の薬液がカテーテルを通して注入されます。 伝統的に、これは持続注入によって行われ、多くの場合、患者が制御するボーラスを追加します。
この研究では、研究者らは、プログラムされた1時間ごとの断続的なボーラス投与によって鎮痛を維持することが、継続的な注入より効果的であるかどうかを調査しています。 これは他の研究でも行われ、有望な結果が得られていますが、この研究での違いは、薬液をより効果的にするために薬液にアドレナリンを加えていることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akershus
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Lørenskog、Akershus、ノルウェー、1478
- Akershus UH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 硬膜外鎮痛を希望する出産中の妊婦
- ASA グループ 1 および 2
- 過去の出生数が 0 または 1 である
- 18 歳以上である必要があります。
- 単胎妊娠
- 活発な労働
- インフォームドコンセントへの署名と患者の期待される協力
除外基準:
- ノルウェー語または英語でのコミュニケーション能力が低い
- 局所麻酔薬または合成オピオイドに対する副作用
- 身長150cm以下
- 在胎週数37週0日未満
- 硬膜外カテーテル留置に対する禁忌（例： 凝固障害、局部感染症などの患者）
- 子癇前症
- 治験責任医師が患者の不遵守を疑う正当な理由（PCEAの使用など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間欠硬膜外ボーラス (IEB)
1 時間ごとに 5 ml のボーラス + 患者が制御する 5 ml の追加ボーラス、最大 3 回/時間。
薬液はブピバカイン1mg/ml、フェンタニル2μg/ml、アドレナリン2μg/ml。
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1時間ごとに5mlの間欠ボーラス
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アクティブコンパレータ：持続硬膜外注入 (CEI)
5 ml/時間の持続硬膜外注入 + 患者制御の追加ボーラス 5 ml、最大 3 回/時間。
薬液はブピバカイン1mg/ml、フェンタニル2μg/ml、アドレナリン2μg/ml。
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持続注入、5 ml/h
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間調整後の累積薬物摂取量
時間枠：治療終了後 24 時間以内に 1 回の評価
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累積薬物摂取量は、治療終了時（出生時）に評価されます。
総投与量は、治療時間の違いやその他の考えられる影響要因（BMI、出産数、年齢、在胎週数など）に応じて調整されます。
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治療終了後 24 時間以内に 1 回の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に対する母親の満足度
時間枠：治療終了後 24 時間以内に 1 回の評価
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治療に対する全体的な満足度は、治療終了の翌日に 0 ～ 10 のスケールで評価されます。
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治療終了後 24 時間以内に 1 回の評価
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配送方法
時間枠：治療終了後 24 時間以内に 1 回の評価
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分娩方法が評価され、経膣分娩、器具補助分娩、または帝王切開に分類されます。
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治療終了後 24 時間以内に 1 回の評価
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運動阻止
時間枠：治療開始から 1 時間後に 1 回、子宮頸部が 10 cm 拡張したときに 1 回の評価を行います。
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下肢運動ブロックの程度は、修正された Bromage スコアを使用して評価されます。
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治療開始から 1 時間後に 1 回、子宮頸部が 10 cm 拡張したときに 1 回の評価を行います。
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麻酔科介入
時間枠：治療中（0～24時間）
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追加の麻酔学的介入の必要性（治療開始からこの介入までの時間を含む）。
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治療中（0～24時間）
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予想される有害事象の発生率
時間枠：治療中（0～24時間）の有害事象と治療終了後24時間以内の最終評価
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予想される有害事象には、低血圧（収縮期血圧 < 90 mmHg および/または昇圧剤の使用）、吐き気（軽度/中等度/重度）、および掻痒症（軽度/中等度/重度）が含まれます。
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治療中（0～24時間）の有害事象と治療終了後24時間以内の最終評価
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痛みの評価
時間枠：治療中（0～24時間）
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痛みの評価は、治療開始前、治療開始から最初の 8 時間は 1 時間ごと、その後は 1 時間おきに、数値評価スケール (NRS、0 ～ 10、0= 痛みなし、10= 想像できる最悪の痛み) を使用して評価されます。
出産時の最悪の痛みも評価されます。
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治療中（0～24時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vegard Dahl, MD, Dr. Med.、University Hospital, Akershus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月20日
一次修了 (実際)
2018年9月5日
研究の完了 (実際)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月18日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。