Adrenalinová studie programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEBA)
18. září 2018 aktualizováno: Vegard Dahl, University Hospital, Akershus
Tato studie hodnotí použití intermitentních epidurálních bolusů ve srovnání s kontinuální infuzí při zachování úlevy od epidurální bolesti při porodu.
Použitý roztok léčiva obsahuje kromě bupivakainu a fentanylu v obou skupinách adrenalin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porod je pro ženu, která jím prochází, často bolestivý, a proto mnoho žen volí úlevu od bolesti epidurálním katétrem.
To se provádí umístěním tenkého plastového katétru do epidurálního prostoru v dolní části zad pacienta a injekcí roztoku léku, který se obvykle skládá z lokální anestezie a opioidů.
K zajištění účinné úlevy od bolesti během porodního procesu je katetrem injikován další roztok léčiva. Tradičně se to provádí kontinuální infuzí, často s přidáním pacientem kontrolovaných bolusů.
V této studii vyšetřovatelé zkoumají, zda je udržování úlevy od bolesti prostřednictvím naprogramovaných hodinových přerušovaných bolusů účinnější než kontinuální infuze. To se provádí v jiných studiích se slibnými výsledky, ale rozdíl v této studii je přidání adrenalinu do roztoku léku, aby byl účinnější.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norsko, 1478
- Akershus UH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy při porodu požadující epidurální analgezii
- Skupina ASA 1 a 2
- 0 nebo 1 předchozí narození
- Musí být starší 18 let.
- Singleton těhotenství
- Aktivní práce
- Podepsaný informovaný souhlas a předpokládaná spolupráce pacienta
Kritéria vyloučení:
- Špatné komunikační schopnosti v norštině nebo angličtině
- Nežádoucí účinky na lokální anestetika nebo syntetické opioidy
- Tělesná výška pod 150 cm
- Gestační věk pod 37 týdnů, 0 dní
- Jakékoli kontraindikace umístění epidurálního katétru (např. pacienti s koagulopatií, infekcí v oblasti atd.)
- Preeklampsie
- Řádný důvod vyšetřovatele k podezření, že pacient nedodržuje (např. při použití PCEA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intermitentní epidurální bolus (IEB)
Bolus 5 ml každou hodinu + pacientem kontrolované extra bolusy 5 ml, maximálně 3 / hodinu.
Léčivým roztokem je bupivakain 1 mg/ml, fentanyl 2 mcg/ml, adrenalin 2 mcg/ml.
|
Intermitentní bolus 5 ml každou hodinu
|
|
Aktivní komparátor: Kontinuální epidurální infuze (CEI)
Kontinuální epidurální infuze 5 ml/hod + pacientem kontrolované extra bolusy 5 ml, maximálně 3/hod.
Léčivým roztokem je bupivakain 1 mg/ml, fentanyl 2 mcg/ml, adrenalin 2 mcg/ml.
|
Kontinuální infuze, 5 ml/h
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní spotřeba léků, časově upravená
Časové okno: Jedno hodnocení do 24 hodin po ukončení léčby
|
Kumulativní spotřeba léků se hodnotí na konci léčby (při narození).
Celková dávka je upravena podle rozdílů v době léčby a dalších možných faktorů ovlivňujících (BMI, parita, věk, gestační věk atd.)
|
Jedno hodnocení do 24 hodin po ukončení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost matek s léčbou
Časové okno: Jedno hodnocení do 24 hodin po ukončení léčby
|
Celková spokojenost s léčbou bude hodnocena den po ukončení léčby na stupnici 0-10.
|
Jedno hodnocení do 24 hodin po ukončení léčby
|
|
Způsob doručení
Časové okno: Jedno hodnocení do 24 hodin po ukončení léčby
|
Způsob porodu bude hodnocen a kategorizován jako vaginální, instrumentálně asistovaný nebo císařský řez.
|
Jedno hodnocení do 24 hodin po ukončení léčby
|
|
Blok motoru
Časové okno: Jedno hodnocení jednu hodinu po zahájení léčby a jedno při 10 cm cervikální dilataci.
|
Rozsah motorického bloku dolních končetin bude hodnocen pomocí modifikovaného Bromageova skóre
|
Jedno hodnocení jednu hodinu po zahájení léčby a jedno při 10 cm cervikální dilataci.
|
|
Anesteziologická intervence
Časové okno: Během ošetření (0-24 hodin)
|
Potřeba další anesteziologické intervence, včetně doby do této intervence od zahájení léčby.
|
Během ošetření (0-24 hodin)
|
|
Výskyt očekávaných nežádoucích účinků
Časové okno: Nežádoucí účinky během léčby (0-24 hodin) a konečné hodnocení do 24 hodin po ukončení léčby
|
Mezi očekávané nežádoucí účinky patří hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg a/nebo použití vazopresorů), nauzea (mírná/střední/závažná) a pruritus (mírná/střední/závažná).
|
Nežádoucí účinky během léčby (0-24 hodin) a konečné hodnocení do 24 hodin po ukončení léčby
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Během ošetření (0-24 hodin)
|
Hodnocení bolesti bude hodnoceno pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS, 0-10; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) před zahájením léčby, každou hodinu během prvních 8 hodin léčby a každou další hodinu poté.
Posouzena bude také nejhorší bolest při porodu.
|
Během ošetření (0-24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vegard Dahl, MD, Dr. Med., University Hospital, Akershus
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-004397-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .