Estudio de adrenalina con bolo epidural intermitente programado (PIEBA)
18 de septiembre de 2018 actualizado por: Vegard Dahl, University Hospital, Akershus
Este estudio evalúa el uso de bolos epidurales intermitentes en comparación con la infusión continua para mantener el alivio del dolor epidural durante el trabajo de parto.
La solución del medicamento utilizada contiene, además de bupivacaína y fentanilo, adrenalina en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trabajo de parto suele ser doloroso para la mujer que lo atraviesa y, por lo tanto, muchas mujeres optan por aliviar el dolor con un catéter epidural.
Esto se hace colocando un catéter de plástico delgado en el espacio epidural en la parte inferior de la espalda del paciente e inyectando una solución de medicamento que generalmente consiste en anestesia local y opioides.
Para garantizar un alivio eficaz del dolor durante el proceso de parto, se inyecta una solución de medicamento adicional a través del catéter. Tradicionalmente, esto se hace mediante una infusión continua, a menudo con la adición de bolos controlados por el paciente.
En este estudio, los investigadores investigan si mantener el alivio del dolor a través de bolos intermitentes programados cada hora es más efectivo que la infusión continua. Esto se hace en otros estudios con resultados prometedores, pero la diferencia en este estudio es la adición de adrenalina a la solución del medicamento para que sea más eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus UH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas en trabajo de parto que solicitan analgesia epidural
- ASA grupo 1 y 2
- 0 o 1 nacimientos anteriores
- Debe tener al menos 18 años de edad.
- Embarazo único
- trabajo de parto activo
- Consentimiento informado firmado y cooperación esperada del paciente
Criterio de exclusión:
- Pocas habilidades de comunicación en noruego o inglés.
- Reacciones adversas a anestésicos locales u opioides sintéticos
- Altura del cuerpo por debajo de 150 cm
- Edad gestacional inferior a 37 semanas, 0 días
- Cualquier contraindicación para la colocación de un catéter epidural (p. pacientes con coagulopatía, infección en el área, etc.)
- preeclampsia
- Razón sólida por parte del investigador para sospechar el incumplimiento del paciente (p. ej., con el uso de PCEA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bolo epidural intermitente (IEB)
Bolo de 5 ml cada hora + bolos extra controlados por el paciente de 5 ml, máximo 3/hora.
La solución del medicamento es bupivacaína 1 mg/ml, fentanilo 2 mcg/ml, adrenalina 2 mcg/ml.
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Bolo intermitente 5 ml cada hora
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Comparador activo: Infusión epidural continua (CEI)
Infusión epidural continua de 5 ml/hora + bolos extra controlados por el paciente de 5 ml, máximo 3/hora.
La solución del medicamento es bupivacaína 1 mg/ml, fentanilo 2 mcg/ml, adrenalina 2 mcg/ml.
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Infusión continua, 5 ml/h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo acumulado de drogas, ajustado por tiempo
Periodo de tiempo: Una evaluación, dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento.
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El consumo acumulado de drogas se evalúa al final del tratamiento (al nacer).
La dosis total se ajusta por diferencias en el tiempo de tratamiento y otros posibles factores de influencia (IMC, paridad, edad, edad gestacional, etc.)
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Una evaluación, dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción materna con el tratamiento
Periodo de tiempo: Una evaluación, dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento.
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La satisfacción general con el tratamiento se evaluará el día después de finalizar el tratamiento en una escala de 0 a 10.
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Una evaluación, dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento.
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: Una evaluación, dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento.
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El modo de parto se evaluará y clasificará como parto vaginal, asistido con instrumentos o cesárea.
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Una evaluación, dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento.
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Bloque motor
Periodo de tiempo: Una valoración a la hora de iniciado el tratamiento y otra a los 10 cm de dilatación cervical.
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La extensión del bloqueo motor de las extremidades inferiores se evaluará mediante una puntuación de Bromage modificada
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Una valoración a la hora de iniciado el tratamiento y otra a los 10 cm de dilatación cervical.
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Intervención anestesiológica
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (0-24 horas)
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La necesidad de intervención anestesiológica adicional, incluido el tiempo hasta esta intervención desde el inicio del tratamiento.
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Durante el tratamiento (0-24 horas)
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Incidencia de eventos adversos esperados
Periodo de tiempo: Eventos adversos durante el tratamiento (0-24 horas) y evaluación final dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento
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Los eventos adversos esperados incluyen hipotensión (presión arterial sistólica < 90 mmHg y/o uso de vasopresores), náuseas (leve/moderada/severa) y prurito (leve/moderada/severa).
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Eventos adversos durante el tratamiento (0-24 horas) y evaluación final dentro de las 24 horas posteriores al final del tratamiento
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Clasificación del dolor
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (0-24 horas)
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La calificación del dolor se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS, 0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) antes de comenzar el tratamiento, cada hora durante las primeras 8 horas de tratamiento y cada dos horas a partir de entonces.
También se evaluará el peor dolor en el parto.
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Durante el tratamiento (0-24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vegard Dahl, MD, Dr. Med., University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-004397-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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