Den programmerede intermitterende epidural bolus adrenalin undersøgelse (PIEBA)
18. september 2018 opdateret af: Vegard Dahl, University Hospital, Akershus
Denne undersøgelse evaluerer brugen af intermitterende epidural bolus sammenlignet med kontinuerlig infusion for at opretholde epidural smertelindring under fødslen.
Den anvendte medicinopløsning indeholder udover bupivacain og fentanyl adrenalin i begge grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fødsel er ofte smertefuldt for kvinden, der gennemgår det, og derfor vælger mange kvinder at få smertelindring med et epiduralkateter.
Dette gøres ved at placere et tyndt plastikkateter i epiduralrummet i lænden af patienten og indsprøjte en medicinopløsning, der normalt består af lokalbedøvelse og opioider.
For at sikre en effektiv smertelindring gennem fødselsprocessen injiceres yderligere medicinopløsning gennem kateteret. Traditionelt sker dette ved en kontinuerlig infusion, ofte med tilsætning af patientkontrollerede bolusser.
I denne undersøgelse undersøger efterforskerne, om opretholdelse af smertelindring gennem programmerede intermitterende boluser hver time er mere effektiv end kontinuerlig infusion. Dette er gjort i andre undersøgelser med lovende resultater, men forskellen i denne undersøgelse er tilsætning af adrenalin til medicinopløsningen for at gøre den mere effektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norge, 1478
- Akershus UH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder i fødsel, der anmoder om epidural analgesi
- ASA gruppe 1 og 2
- 0 eller 1 tidligere fødsler
- Skal være mindst 18 år.
- Singleton graviditet
- Aktivt arbejde
- Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienten
Ekskluderingskriterier:
- Dårlige kommunikationsevner på norsk eller engelsk
- Bivirkninger på lokalbedøvelsesmidler eller syntetiske opioider
- Kropshøjde under 150 cm
- Svangerskabsalder under 37 uger, 0 dage
- Enhver kontraindikation for epidural kateterplacering (f.eks. patienter med koagulopati, infektion i området osv.)
- Præeklampsi
- Sund grund fra investigator til at mistænke patientens manglende overholdelse (f.eks. ved brug af PCEA)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intermitterende epidural bolus (IEB)
Bolus på 5 ml hver time + patientkontrollerede ekstra boluser på 5 ml, maksimalt 3/time.
Medicinopløsning er bupivacain 1 mg/ml, fentanyl 2 mcg/ml, adrenalin 2 mcg/ml.
|
Intermitterende bolus 5 ml hver time
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig epidural infusion (CEI)
Kontinuerlig epidural infusion på 5 ml/time + patientkontrollerede ekstra bolusser på 5 ml, maksimalt 3/time.
Medicinopløsning er bupivacain 1 mg/ml, fentanyl 2 mcg/ml, adrenalin 2 mcg/ml.
|
Kontinuerlig infusion, 5 ml/t
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt medicinforbrug, tidskorrigeret
Tidsramme: Én vurdering inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
|
Kumulativt medicinforbrug vurderes ved behandlingens afslutning (ved fødslen).
Den samlede dosis justeres for forskelle i behandlingstid og andre mulige indflydelsesfaktorer (BMI, paritet, alder, gestationsalder osv.)
|
Én vurdering inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Én vurdering inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
|
Samlet tilfredshed med behandlingen vil blive vurderet dagen efter endt behandling på en 0-10 skala.
|
Én vurdering inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
|
|
Leveringsmåde
Tidsramme: Én vurdering inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
|
Leveringsmåden vil blive vurderet og kategoriseret som vaginal, instrumentelt assisteret eller kejsersnit.
|
Én vurdering inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
|
|
Motorblok
Tidsramme: Én vurdering én time efter behandlingsstart og én ved 10 cm cervikal dilatation.
|
Omfanget af motorblok i nedre ekstremiteter vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret Bromage-score
|
Én vurdering én time efter behandlingsstart og én ved 10 cm cervikal dilatation.
|
|
Anæstesiologisk intervention
Tidsramme: Under behandling (0-24 timer)
|
Behovet for yderligere anæstesiologisk intervention, herunder tid til denne intervention fra behandlingsstart.
|
Under behandling (0-24 timer)
|
|
Forekomst af forventede bivirkninger
Tidsramme: Bivirkninger under behandlingen (0-24 timer) og endelig vurdering inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
|
Forventede bivirkninger omfatter hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmHg og/eller brug af vasopressorer), kvalme (mild/moderat/alvorlig) og pruritus (mild/moderat/alvorlig).
|
Bivirkninger under behandlingen (0-24 timer) og endelig vurdering inden for 24 timer efter behandlingens afslutning
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Under behandling (0-24 timer)
|
Smertevurdering vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) før behandlingsstart, hver time i de første 8 timers behandling og hver anden time derefter.
De værste smerter ved fødslen vil også blive vurderet.
|
Under behandling (0-24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vegard Dahl, MD, Dr. Med., University Hospital, Akershus
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
5. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2017
Først opslået (Skøn)
6. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-004397-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .