Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O estudo de adrenalina em bolus epidural intermitente programado (PIEBA)

18 de setembro de 2018 atualizado por: Vegard Dahl, University Hospital, Akershus

Este estudo avalia o uso de bolus peridurais intermitentes em comparação com a infusão contínua na manutenção do alívio da dor peridural no trabalho de parto.

A solução medicamentosa utilizada contém, além de bupivacaína e fentanil, adrenalina em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trabalho de parto costuma ser doloroso para a mulher que está passando por ele e, portanto, muitas mulheres optam pelo alívio da dor por meio de um cateter peridural.

Isso é feito colocando um fino cateter de plástico no espaço epidural na parte inferior das costas do paciente e injetando uma solução medicamentosa geralmente composta por anestesia local e opioides.

Para garantir um alívio eficaz da dor durante o trabalho de parto, uma solução de medicamento adicional é injetada através do cateter. Tradicionalmente, isso é feito por uma infusão contínua, muitas vezes com a adição de bolus controlados pelo paciente.

Neste estudo, os investigadores investigam se a manutenção do alívio da dor por meio de bolus intermitentes programados de hora em hora é mais eficaz do que a infusão contínua. Isso é feito em outros estudos com resultados promissores, mas o diferencial deste estudo é a adição de adrenalina à solução do medicamento para torná-lo mais eficaz.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Akershus
      • Lørenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus UH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes em trabalho de parto solicitando analgesia peridural
  • ASA grupo 1 e 2
  • 0 ou 1 nascimento anterior
  • Deve ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Gravidez única
  • trabalho de parto ativo
  • Consentimento informado assinado e cooperação esperada do paciente

Critério de exclusão:

  • Fracas habilidades de comunicação em norueguês ou inglês
  • Reações adversas a anestésicos locais ou opioides sintéticos
  • Altura do corpo abaixo de 150 cm
  • Idade gestacional abaixo de 37 semanas e 0 dias
  • Qualquer contra-indicação para a colocação do cateter peridural (p. pacientes com coagulopatia, infecção na área etc.)
  • Pré-eclâmpsia
  • Razão sólida do investigador para suspeitar da não adesão do paciente (por exemplo, com o uso de PCEA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bolus peridural intermitente (IEB)
Bolus de 5 ml a cada hora + bolus extras controlados pelo paciente de 5 ml, máximo 3/hora. A solução do medicamento é bupivacaína 1 mg/ml, fentanil 2 mcg/ml, adrenalina 2 mcg/ml.
Outro: Bolus peridural intermitente
Bolus intermitente 5 ml a cada hora
Comparador Ativo: Infusão Peridural Contínua (CEI)
Infusão peridural contínua de 5 ml/hora + bolus extra controlado pelo paciente de 5 ml, máximo 3/hora. A solução do medicamento é bupivacaína 1 mg/ml, fentanil 2 mcg/ml, adrenalina 2 mcg/ml.
Outro: Infusão peridural contínua
Infusão contínua, 5 ml/h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de drogas, ajustado pelo tempo
Prazo: Uma avaliação, dentro de 24 horas após o final do tratamento
O consumo cumulativo de drogas é avaliado no final do tratamento (no nascimento). A dose total é ajustada para diferenças no tempo de tratamento e outros possíveis fatores de influência (IMC, paridade, idade, idade gestacional etc.)
Uma avaliação, dentro de 24 horas após o final do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação materna com o tratamento
Prazo: Uma avaliação, dentro de 24 horas após o final do tratamento
A satisfação geral com o tratamento será avaliada no dia seguinte ao término do tratamento em uma escala de 0 a 10.
Uma avaliação, dentro de 24 horas após o final do tratamento
Modo de entrega
Prazo: Uma avaliação, dentro de 24 horas após o final do tratamento
O modo de parto será avaliado e categorizado como parto vaginal, assistido instrumentalmente ou cesariana.
Uma avaliação, dentro de 24 horas após o final do tratamento
Bloco do motor
Prazo: Uma avaliação uma hora após o início do tratamento e outra aos 10 cm de dilatação cervical.
A extensão do bloqueio motor da extremidade inferior será avaliada usando uma pontuação modificada de Bromage
Uma avaliação uma hora após o início do tratamento e outra aos 10 cm de dilatação cervical.
Intervenção anestesiológica
Prazo: Durante o tratamento (0-24 horas)
A necessidade de intervenção anestesiológica adicional, incluindo o tempo para esta intervenção desde o início do tratamento.
Durante o tratamento (0-24 horas)
Incidência de eventos adversos esperados
Prazo: Eventos adversos durante o tratamento (0-24 horas) e avaliação final dentro de 24 horas após o término do tratamento
Os eventos adversos esperados incluem hipotensão (pressão arterial sistólica < 90 mmHg e/ou uso de vasopressores), náusea (leve/moderada/grave) e prurido (leve/moderado/grave).
Eventos adversos durante o tratamento (0-24 horas) e avaliação final dentro de 24 horas após o término do tratamento
Avaliação da dor
Prazo: Durante o tratamento (0-24 horas)
A classificação da dor será avaliada usando uma escala de classificação numérica (NRS, 0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) antes do início do tratamento, a cada hora durante as primeiras 8 horas de tratamento e a cada duas horas depois disso. A pior dor no parto também será avaliada.
Durante o tratamento (0-24 horas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Investigadores

  • Investigador principal: Vegard Dahl, MD, Dr. Med., University Hospital, Akershus

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-004397-14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bolus peridural intermitente

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever