프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스 아드레날린 연구 (PIEBA)
2018년 9월 18일 업데이트: Vegard Dahl, University Hospital, Akershus
이 연구는 분만 시 경막외 통증 완화를 유지하기 위한 연속 주입과 비교하여 간헐적 경막외 볼루스의 사용을 평가합니다.
사용된 약액에는 부피바카인과 펜타닐 외에 두 그룹의 아드레날린이 포함되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
진통은 종종 여성에게 고통스럽기 때문에 많은 여성들이 경막외 카테터로 통증 완화를 선택합니다.
얇은 플라스틱 카테터를 환자 허리의 경막외 공간에 삽입하고 일반적으로 국소 마취제와 아편유사제로 구성된 약액을 주입합니다.
분만 과정에서 효과적인 통증 완화를 위해 추가 약액을 카테터를 통해 주입합니다. 전통적으로 이것은 종종 환자가 통제하는 볼루스를 추가하여 연속 주입으로 이루어집니다.
이 연구에서 연구자들은 프로그래밍된 시간별 간헐적 볼루스를 통해 통증 완화를 유지하는 것이 연속 주입보다 더 효과적인지 조사합니다. 이것은 유망한 결과를 가진 다른 연구에서 이루어졌지만, 이 연구의 차이점은 약액에 아드레날린을 첨가하여 더 효과적으로 만드는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus UH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 경막외 진통제를 요구하는 진통 중인 임산부
- ASA 그룹 1 및 2
- 0 또는 1 이전 출생
- 18세 이상이어야 합니다.
- 싱글톤 임신
- 활동적인 노동
- 사전동의서 서명 및 환자의 협조 기대
제외 기준:
- 노르웨이어 또는 영어로 의사 소통 능력이 좋지 않음
- 국소 마취제 또는 합성 오피오이드에 대한 부작용
- 신장 150cm 미만
- 임신 37주 0일 미만
- 경막외 카테터 배치에 대한 모든 금기 사항(예: 응고장애, 부위 감염 등)
- 자간전증
- 환자의 비순응을 의심하는 조사관의 건전한 이유(예: PCEA 사용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간헐적 경막외 덩어리(IEB)
매 시간마다 5ml의 볼루스 + 환자가 통제하는 추가 볼루스 5ml, 최대 3/시간.
약액은 부피바카인 1 mg/ml, 펜타닐 2 mcg/ml, 아드레날린 2 mcg/ml입니다.
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매시간 간헐적 볼루스 5ml
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활성 비교기: 지속적인 경막외 주입(CEI)
시간당 5ml의 지속적인 경막외 주입 + 환자가 조절한 추가 볼루스 5ml, 최대 3/시간.
약액은 부피바카인 1 mg/ml, 펜타닐 2 mcg/ml, 아드레날린 2 mcg/ml입니다.
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연속 주입, 5ml/h
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 약물 소비, 시간 조정
기간: 1회 평가, 치료 종료 후 24시간 이내
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누적 약물 소비는 치료 종료 시(출생 시) 평가됩니다.
총 투여량은 치료 시간 및 기타 영향 요인(BMI, 출산력, 연령, 임신 주수 등)의 차이에 따라 조정됩니다.
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1회 평가, 치료 종료 후 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 산모의 만족도
기간: 1회 평가, 치료 종료 후 24시간 이내
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치료에 대한 전반적인 만족도는 치료 종료 다음날 0-10 척도로 평가됩니다.
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1회 평가, 치료 종료 후 24시간 이내
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배달 모드
기간: 1회 평가, 치료 종료 후 24시간 이내
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분만 방식을 평가하고 질 분만, 도구 보조 또는 제왕절개로 분류합니다.
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1회 평가, 치료 종료 후 24시간 이내
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모터 블록
기간: 치료 시작 1시간 후 평가 1회 및 자궁경부 확장 10cm에서 평가 1회.
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수정된 Bromage 점수를 사용하여 하지 운동 차단의 범위를 평가합니다.
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치료 시작 1시간 후 평가 1회 및 자궁경부 확장 10cm에서 평가 1회.
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마취 중재
기간: 치료 중(0~24시간)
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치료 시작부터 이 개입까지의 시간을 포함하여 추가적인 마취 개입의 필요성.
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치료 중(0~24시간)
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예상되는 부작용 발생
기간: 치료 중 부작용(0-24시간) 및 치료 종료 후 24시간 이내의 최종 평가
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예상되는 부작용으로는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg 및/또는 승압제 사용), 메스꺼움(경증/중등도/중증) 및 가려움증(경증/중등도/중증)이 있습니다.
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치료 중 부작용(0-24시간) 및 치료 종료 후 24시간 이내의 최종 평가
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통증 평가
기간: 치료 중(0~24시간)
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통증 등급은 치료 시작 전, 치료 첫 8시간 동안 매시간, 그 후 매 2시간마다 숫자 등급 척도(NRS, 0-10; 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다.
분만 시 최악의 통증도 평가됩니다.
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치료 중(0~24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vegard Dahl, MD, Dr. Med., University Hospital, Akershus
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .