Ohjelmoitu ajoittainen epiduraalibolus adrenaliinitutkimus (PIEBA)
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Vegard Dahl, University Hospital, Akershus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ajoittaisten epiduraalibolusten käyttöä jatkuvaan infuusioon verrattuna epiduraalisen kivun lievityksen ylläpitämisessä synnytyksen aikana.
Käytetty lääkeliuos sisältää bupivakaiinin ja fentanyylin lisäksi adrenaliinia molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytys on usein tuskallista sen läpikäyvälle naiselle, ja siksi monet naiset valitsevat kivunlievityksen epiduraalikatetrin avulla.
Tämä tehdään asettamalla ohut muovikatetri potilaan alaselän epiduraalitilaan ja ruiskuttamalla lääkeliuosta, joka koostuu yleensä paikallispuudutuksesta ja opioideista.
Varmistaakseen tehokkaan kivun lievityksen synnytyksen aikana, katetrin kautta ruiskutetaan ylimääräistä lääkeliuosta. Perinteisesti tämä tehdään jatkuvalla infuusiolla, johon usein lisätään potilaan ohjaamia boluksia.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat, onko kivunlievityksen ylläpitäminen ohjelmoiduilla tuntikohtaisilla jaksottaisilla boluksilla tehokkaampaa kuin jatkuva infuusio. Tämä tehdään muissa tutkimuksissa lupaavin tuloksin, mutta erona tässä tutkimuksessa on adrenaliinin lisääminen lääkeliuokseen sen tehostamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norja, 1478
- Akershus UH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka hakevat epiduraalikipua
- ASA ryhmät 1 ja 2
- 0 tai 1 aikaisempi synnytys
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.
- Yksittäinen raskaus
- Aktiivinen työvoima
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja potilaan odotettu yhteistyö
Poissulkemiskriteerit:
- Huono norjan tai englannin kielen viestintätaito
- Paikallispuudutusaineiden tai synteettisten opioidien haittavaikutukset
- Vartalon korkeus alle 150 cm
- Raskausikä alle 37 viikkoa, 0 päivää
- Kaikki epiduraalikatetrin asettamisen vasta-aiheet (esim. potilaat, joilla on koagulopatia, infektio alueella jne.)
- Pre-eklampsia
- Tutkijan perusteltu syy epäillä potilaan noudattamatta jättämistä (esim. PCEA:n käyttö)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen epiduraalibolus (IEB)
Bolus 5 ml joka tunti + potilasohjattu 5 ml lisäbolus, maksimi 3/tunti.
Lääkeliuos on bupivakaiini 1 mg/ml, fentanyyli 2 mcg/ml, adrenaliini 2 mcg/ml.
|
Jaksottainen bolus 5 ml joka tunti
|
|
Active Comparator: Jatkuva epiduraaliinfuusio (CEI)
Jatkuva epiduraaliinfuusio 5 ml/tunti + potilasohjattu 5 ml lisäbolukset, maksimi 3/tunti.
Lääkeliuos on bupivakaiini 1 mg/ml, fentanyyli 2 mcg/ml, adrenaliini 2 mcg/ml.
|
Jatkuva infuusio, 5 ml/h
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen huumeiden kulutus, aika mukautettu
Aikaikkuna: Yksi arviointi 24 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
|
Lääkkeiden kumulatiivinen kulutus arvioidaan hoidon lopussa (syntyessä).
Kokonaisannosta säädetään hoitoajan erojen ja muiden mahdollisten vaikutustekijöiden (BMI, pariteetti, ikä, raskausikä jne.) mukaan.
|
Yksi arviointi 24 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin tyytyväisyys hoitoon
Aikaikkuna: Yksi arviointi 24 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
|
Kokonaistyytyväisyys hoitoon arvioidaan hoidon päättymistä seuraavana päivänä asteikolla 0-10.
|
Yksi arviointi 24 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Yksi arviointi 24 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
|
Synnytystapa arvioidaan ja luokitellaan vaginaaliseksi, instrumentaalisesti avustetuksi tai keisarinleikkaukseksi.
|
Yksi arviointi 24 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Moottorin lohko
Aikaikkuna: Yksi arviointi tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja yksi 10 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta.
|
Alaraajojen motorisen tukoksen laajuus arvioidaan käyttämällä muokattua Bromagen pistemäärää
|
Yksi arviointi tunnin kuluttua hoidon aloittamisesta ja yksi 10 cm:n kohdunkaulan laajenemisesta.
|
|
Anestesiologinen interventio
Aikaikkuna: Hoidon aikana (0-24 tuntia)
|
Lisäanestesiologisten toimenpiteiden tarve, mukaan lukien tähän toimenpiteeseen kuluva aika hoidon alusta.
|
Hoidon aikana (0-24 tuntia)
|
|
Odotettujen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haittatapahtumat hoidon aikana (0-24 tuntia) ja lopullinen arviointi 24 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
|
Odotettuja haittavaikutuksia ovat hypotensio (systolinen verenpaine < 90 mmHg ja/tai vasopressorien käyttö), pahoinvointi (lievä/kohtalainen/vaikea) ja kutina (lievä/kohtalainen/vaikea).
|
Haittatapahtumat hoidon aikana (0-24 tuntia) ja lopullinen arviointi 24 tunnin sisällä hoidon päättymisestä
|
|
Kivun luokitus
Aikaikkuna: Hoidon aikana (0-24 tuntia)
|
Kivun luokitus arvioidaan numeerisen luokitusasteikon avulla (NRS, 0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) ennen hoidon aloittamista, joka tunti ensimmäisten 8 tunnin aikana ja joka toinen tunti sen jälkeen.
Myös pahin synnytyskipu arvioidaan.
|
Hoidon aikana (0-24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vegard Dahl, MD, Dr. Med., University Hospital, Akershus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-004397-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .