Lo studio sull'adrenalina del bolo epidurale intermittente programmato (PIEBA)
18 settembre 2018 aggiornato da: Vegard Dahl, University Hospital, Akershus
Questo studio valuta l'uso di boli epidurali intermittenti rispetto all'infusione continua nel mantenimento del sollievo dal dolore epidurale durante il travaglio.
La soluzione medicinale utilizzata contiene, oltre a bupivacaina e fentanil, adrenalina in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il travaglio è spesso doloroso per la donna che lo attraversa, e quindi molte donne scelgono di avere sollievo dal dolore con un catetere epidurale.
Questo viene fatto posizionando un sottile catetere di plastica nello spazio epidurale nella parte bassa della schiena del paziente e iniettando una soluzione medicinale solitamente costituita da anestesia locale e oppioidi.
Per garantire un efficace sollievo dal dolore durante il travaglio, viene iniettata una soluzione medicinale aggiuntiva attraverso il catetere. Tradizionalmente, questo viene fatto mediante un'infusione continua, spesso con l'aggiunta di boli controllati dal paziente.
In questo studio i ricercatori indagano se il mantenimento del sollievo dal dolore attraverso boli intermittenti orari programmati sia più efficace dell'infusione continua. Questo viene fatto in altri studi con risultati promettenti, ma la differenza in questo studio è l'aggiunta di adrenalina alla soluzione medicinale per renderla più efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Akershus
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Lørenskog, Akershus, Norvegia, 1478
- Akershus UH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza in travaglio che richiedono analgesia epidurale
- ASA gruppo 1 e 2
- 0 o 1 nascite precedenti
- Deve avere almeno 18 anni di età.
- Gravidanza singola
- Lavoro attivo
- Consenso informato firmato e attesa collaborazione del paziente
Criteri di esclusione:
- Scarse capacità di comunicazione in norvegese o inglese
- Reazioni avverse ad anestetici locali o oppioidi sintetici
- Altezza del corpo inferiore a 150 cm
- Età gestazionale inferiore a 37 settimane, 0 giorni
- Qualsiasi controindicazione al posizionamento del catetere epidurale (ad es. pazienti con coagulopatia, infezione nell'area ecc.)
- Preeclampsia
- Motivo valido da parte dello sperimentatore per sospettare la non conformità del paziente (ad esempio con l'uso di PCEA)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Bolo epidurale intermittente (IEB)
Bolo di 5 ml ogni ora + boli extra controllati dal paziente di 5 ml, massimo 3/ora.
La soluzione medicinale è bupivacaina 1 mg/ml, fentanil 2 mcg/ml, adrenalina 2 mcg/ml.
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Bolo intermittente 5 ml ogni ora
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Comparatore attivo: Infusione epidurale continua (CEI)
Infusione epidurale continua di 5 ml/ora + boli extra controllati dal paziente di 5 ml, massimo 3/ora.
La soluzione medicinale è bupivacaina 1 mg/ml, fentanil 2 mcg/ml, adrenalina 2 mcg/ml.
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Infusione continua, 5 ml/h
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo cumulativo di droga, aggiustato nel tempo
Lasso di tempo: Una valutazione, entro 24 ore dalla fine del trattamento
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Il consumo cumulativo di droga viene valutato alla fine del trattamento (alla nascita).
La dose totale viene aggiustata per le differenze nel tempo di trattamento e altri possibili fattori di influenza (BMI, parità, età, età gestazionale ecc.)
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Una valutazione, entro 24 ore dalla fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione materna per il trattamento
Lasso di tempo: Una valutazione, entro 24 ore dalla fine del trattamento
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La soddisfazione complessiva per il trattamento sarà valutata il giorno dopo la fine del trattamento su una scala da 0 a 10.
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Una valutazione, entro 24 ore dalla fine del trattamento
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Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Una valutazione, entro 24 ore dalla fine del trattamento
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La modalità di consegna sarà valutata e classificata come parto vaginale, strumentalmente assistito o cesareo.
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Una valutazione, entro 24 ore dalla fine del trattamento
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Blocco motore
Lasso di tempo: Una valutazione un'ora dopo l'inizio del trattamento e una a 10 cm di dilatazione cervicale.
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L'estensione del blocco motorio degli arti inferiori sarà valutata utilizzando un punteggio di Bromage modificato
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Una valutazione un'ora dopo l'inizio del trattamento e una a 10 cm di dilatazione cervicale.
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Intervento anestesiologico
Lasso di tempo: Durante il trattamento (0-24 ore)
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La necessità di un ulteriore intervento anestesiologico, compreso il tempo necessario per questo intervento dall'inizio del trattamento.
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Durante il trattamento (0-24 ore)
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Incidenza di eventi avversi attesi
Lasso di tempo: Eventi avversi durante il trattamento (0-24 ore) e valutazione finale entro 24 ore dalla fine del trattamento
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Gli eventi avversi attesi includono ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg e/o uso di vasopressori), nausea (lieve/moderata/grave) e prurito (lieve/moderato/grave).
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Eventi avversi durante il trattamento (0-24 ore) e valutazione finale entro 24 ore dalla fine del trattamento
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Durante il trattamento (0-24 ore)
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La valutazione del dolore verrà valutata utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS, 0-10; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile) prima dell'inizio del trattamento, ogni ora per le prime 8 ore di trattamento e successivamente ogni due ore.
Verrà valutato anche il peggior dolore al parto.
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Durante il trattamento (0-24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vegard Dahl, MD, Dr. Med., University Hospital, Akershus
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-004397-14
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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