Badanie adrenaliny w zaprogramowanym przerywanym bolusie zewnątrzoponowym (PIEBA)
18 września 2018 zaktualizowane przez: Vegard Dahl, University Hospital, Akershus
W tym badaniu oceniano zastosowanie przerywanych bolusów zewnątrzoponowych w porównaniu z ciągłym wlewem w celu utrzymania złagodzenia bólu zewnątrzoponowego podczas porodu.
Stosowany roztwór leku zawiera, oprócz bupiwakainy i fentanylu, adrenalinę w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Poród jest często bolesny dla kobiety, która go przechodzi, dlatego wiele kobiet decyduje się na złagodzenie bólu za pomocą cewnika zewnątrzoponowego.
Odbywa się to poprzez umieszczenie cienkiego plastikowego cewnika w przestrzeni zewnątrzoponowej w dolnej części pleców pacjenta i wstrzyknięcie roztworu leku, zwykle składającego się ze znieczulenia miejscowego i opioidów.
Aby zapewnić skuteczną ulgę w bólu podczas porodu, przez cewnik wstrzykuje się dodatkowy roztwór leku. Tradycyjnie odbywa się to za pomocą ciągłego wlewu, często z dodatkiem kontrolowanych przez pacjenta bolusów.
W tym badaniu badacze badają, czy utrzymywanie uśmierzania bólu poprzez zaprogramowane co godzinę przerywane bolusy jest skuteczniejsze niż ciągłe wlewy. Robi się to w innych badaniach z obiecującymi wynikami, ale różnica w tym badaniu polega na dodaniu adrenaliny do roztworu leku w celu zwiększenia jego skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Akershus UH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w trakcie porodu proszące o znieczulenie zewnątrzoponowe
- ASA grupa 1 i 2
- 0 lub 1 poprzednie porody
- Musi mieć co najmniej 18 lat.
- Ciąża pojedyncza
- Aktywna praca
- Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Słaba komunikatywna znajomość języka norweskiego lub angielskiego
- Niepożądane reakcje na miejscowe środki znieczulające lub syntetyczne opioidy
- Wzrost ciała poniżej 150 cm
- Wiek ciążowy poniżej 37 tygodni, 0 dni
- Wszelkie przeciwwskazania do założenia cewnika zewnątrzoponowego (np. pacjenci z koagulopatią, infekcją okolicy itp.)
- Stan przedrzucawkowy
- Uzasadniony przez badacza powód, aby podejrzewać nieprzestrzeganie zaleceń przez pacjenta (np. przy użyciu PCEA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerywany bolus zewnątrzoponowy (IEB)
Bolus 5 ml co godzinę + kontrolowane przez pacjenta dodatkowe bolusy 5 ml, maksymalnie 3 / godzinę.
Roztwór leku to bupiwakaina 1 mg/ml, fentanyl 2 mcg/ml, adrenalina 2 mcg/ml.
|
Przerywany bolus 5 ml co godzinę
|
|
Aktywny komparator: Ciągły wlew zewnątrzoponowy (CEI)
Ciągły wlew zewnątrzoponowy 5 ml/godz. + kontrolowane przez pacjenta dodatkowe bolusy 5 ml, maksymalnie 3/godz.
Roztwór leku to bupiwakaina 1 mg/ml, fentanyl 2 mcg/ml, adrenalina 2 mcg/ml.
|
Wlew ciągły, 5 ml/godz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowane spożycie narkotyków, skorygowane w czasie
Ramy czasowe: Jedna ocena, w ciągu 24 godzin od zakończenia leczenia
|
Skumulowane spożycie narkotyków ocenia się na koniec leczenia (przy urodzeniu).
Całkowita dawka jest dostosowana do różnic w czasie leczenia i innych możliwych czynników wpływu (BMI, liczba porodów, wiek, wiek ciążowy itp.)
|
Jedna ocena, w ciągu 24 godzin od zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie matki z leczenia
Ramy czasowe: Jedna ocena, w ciągu 24 godzin od zakończenia leczenia
|
Ogólna satysfakcja z leczenia zostanie oceniona następnego dnia po zakończeniu leczenia w skali od 0 do 10.
|
Jedna ocena, w ciągu 24 godzin od zakończenia leczenia
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Jedna ocena, w ciągu 24 godzin od zakończenia leczenia
|
Metoda porodu zostanie oceniona i sklasyfikowana jako droga pochwowa, wspomagana instrumentalnie lub przez cesarskie cięcie.
|
Jedna ocena, w ciągu 24 godzin od zakończenia leczenia
|
|
Blok silnika
Ramy czasowe: Jedna ocena po godzinie od rozpoczęcia leczenia i jedna po 10 cm rozwarciu szyjki macicy.
|
Stopień blokady ruchowej kończyn dolnych zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Bromage'a
|
Jedna ocena po godzinie od rozpoczęcia leczenia i jedna po 10 cm rozwarciu szyjki macicy.
|
|
Interwencja anestezjologiczna
Ramy czasowe: Podczas leczenia (0-24 godz.)
|
Konieczność dodatkowej interwencji anestezjologicznej, w tym czas do tej interwencji od rozpoczęcia leczenia.
|
Podczas leczenia (0-24 godz.)
|
|
Występowanie spodziewanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia (0-24 godz.) i ocena końcowa w ciągu 24 godz. od zakończenia leczenia
|
Spodziewane działania niepożądane obejmują niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg i/lub stosowanie leków wazopresyjnych), nudności (łagodne/umiarkowane/ciężkie) i świąd (łagodne/umiarkowane/ciężkie).
|
Zdarzenia niepożądane w trakcie leczenia (0-24 godz.) i ocena końcowa w ciągu 24 godz. od zakończenia leczenia
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Podczas leczenia (0-24 godz.)
|
Ocena bólu będzie oceniana przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS, 0-10; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) przed rozpoczęciem leczenia, co godzinę przez pierwsze 8 godzin leczenia i co drugą godzinę później.
Najgorszy ból przy porodzie również zostanie oceniony.
|
Podczas leczenia (0-24 godz.)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vegard Dahl, MD, Dr. Med., University Hospital, Akershus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-004397-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .