Die Studie zum programmierten intermittierenden epiduralen Bolus-Adrenalin (PIEBA)
18. September 2018 aktualisiert von: Vegard Dahl, University Hospital, Akershus
Diese Studie bewertet den Einsatz intermittierender epiduraler Boli im Vergleich zur kontinuierlichen Infusion zur Aufrechterhaltung der epiduralen Schmerzlinderung während der Wehen.
Die verwendete Arzneimittellösung enthält in beiden Gruppen neben Bupivacain und Fentanyl auch Adrenalin.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wehen sind für die Frau, die sie durchmacht, oft schmerzhaft, weshalb sich viele Frauen für eine Schmerzlinderung durch einen Epiduralkatheter entscheiden.
Dazu wird ein dünner Kunststoffkatheter in den Epiduralraum im unteren Rückenbereich des Patienten eingeführt und eine Medikamentenlösung injiziert, die üblicherweise aus Lokalanästhetika und Opioiden besteht.
Um eine wirksame Schmerzlinderung während des Wehenvorgangs zu gewährleisten, wird eine zusätzliche Medikamentenlösung durch den Katheter injiziert. Traditionell erfolgt dies durch eine kontinuierliche Infusion, häufig unter Zugabe von vom Patienten kontrollierten Boli.
In dieser Studie untersuchen die Forscher, ob die Aufrechterhaltung der Schmerzlinderung durch programmierte stündliche intermittierende Boli wirksamer ist als eine kontinuierliche Infusion. Dies wird in anderen Studien mit vielversprechenden Ergebnissen durchgeführt, der Unterschied in dieser Studie besteht jedoch darin, dass der Arzneimittellösung Adrenalin zugesetzt wird, um sie wirksamer zu machen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Akershus
-
Lørenskog, Akershus, Norwegen, 1478
- Akershus UH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen in den Wehen, die eine epidurale Analgesie wünschen
- ASA-Gruppe 1 und 2
- 0 oder 1 frühere Geburten
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Einlingsschwangerschaft
- Aktive Arbeit
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und erwartete Mitarbeit des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Kommunikationsfähigkeiten in Norwegisch oder Englisch
- Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika oder synthetische Opioide
- Körpergröße unter 150 cm
- Gestationsalter unter 37 Wochen, 0 Tagen
- Jegliche Kontraindikation für die Platzierung eines Epiduralkatheters (z. B. Patienten mit Koagulopathie, Infektionen in der Umgebung usw.)
- Präeklampsie
- Stichhaltiger Grund des Prüfarztes für den Verdacht einer Nichteinhaltung durch den Patienten (z. B. bei Verwendung von PCEA)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intermittierender epiduraler Bolus (IEB)
Bolus von 5 ml pro Stunde + vom Patienten kontrollierte zusätzliche Boli von 5 ml, maximal 3 pro Stunde.
Die Arzneimittellösung besteht aus Bupivacain 1 mg/ml, Fentanyl 2 µg/ml, Adrenalin 2 µg/ml.
|
Intermittierender Bolus 5 ml jede Stunde
|
|
Aktiver Komparator: Kontinuierliche epidurale Infusion (CEI)
Kontinuierliche epidurale Infusion von 5 ml/Stunde + vom Patienten kontrollierte zusätzliche Boli von 5 ml, maximal 3/Stunde.
Die Arzneimittellösung besteht aus Bupivacain 1 mg/ml, Fentanyl 2 µg/ml, Adrenalin 2 µg/ml.
|
Kontinuierliche Infusion, 5 ml/h
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulierter Drogenkonsum, zeitbereinigt
Zeitfenster: Eine Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Behandlung
|
Der kumulative Drogenkonsum wird am Ende der Behandlung (bei der Geburt) erfasst.
Die Gesamtdosis wird an Unterschiede in der Behandlungszeit und andere mögliche Einflussfaktoren (BMI, Parität, Alter, Gestationsalter usw.) angepasst.
|
Eine Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit der Mutter mit der Behandlung
Zeitfenster: Eine Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Behandlung
|
Die allgemeine Zufriedenheit mit der Behandlung wird am Tag nach Ende der Behandlung auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet.
|
Eine Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Behandlung
|
|
Art der Lieferung
Zeitfenster: Eine Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Behandlung
|
Die Art der Entbindung wird beurteilt und in vaginale, instrumentell unterstützte oder Kaiserschnitt-Entbindung kategorisiert.
|
Eine Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Behandlung
|
|
Motorblock
Zeitfenster: Eine Beurteilung eine Stunde nach Beginn der Behandlung und eine nach 10 cm Zervixdilatation.
|
Das Ausmaß der motorischen Blockade der unteren Extremitäten wird anhand eines modifizierten Bromage-Scores beurteilt
|
Eine Beurteilung eine Stunde nach Beginn der Behandlung und eine nach 10 cm Zervixdilatation.
|
|
Anästhesiologischer Eingriff
Zeitfenster: Während der Behandlung (0-24 Stunden)
|
Die Notwendigkeit eines zusätzlichen anästhesiologischen Eingriffs, einschließlich der Zeit bis zu diesem Eingriff ab Behandlungsbeginn.
|
Während der Behandlung (0-24 Stunden)
|
|
Inzidenz erwarteter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung (0–24 Stunden) und abschließende Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsende
|
Zu den erwarteten unerwünschten Ereignissen gehören Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg und/oder Verwendung von Vasopressoren), Übelkeit (leicht/mittelschwer/schwer) und Pruritus (leicht/mittelschwer/schwer).
|
Unerwünschte Ereignisse während der Behandlung (0–24 Stunden) und abschließende Beurteilung innerhalb von 24 Stunden nach Behandlungsende
|
|
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Während der Behandlung (0-24 Stunden)
|
Die Schmerzbewertung wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10; 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) vor Beginn der Behandlung, stündlich während der ersten 8 Behandlungsstunden und danach alle zwei Stunden beurteilt.
Auch die stärksten Schmerzen bei der Entbindung werden beurteilt.
|
Während der Behandlung (0-24 Stunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vegard Dahl, MD, Dr. Med., University Hospital, Akershus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. März 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-004397-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten weiterzugeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .