乳がんに対する定位放射線治療の研究
2023年5月30日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
早期低リスク乳癌における無傷乳房に対する術前単一分割体定位放射線療法の第II相試験：放射線反応の分析
これは、低リスク乳癌に対する乳房への術前定位放射線の第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、無傷の乳房に対する術前体幹部定位放射線治療 (SBRT) に対する病理学的反応 (主要評価項目) だけでなく、毒性、美容転帰、生活の質、および翻訳相関 (第 2 評価項目) を評価する単一群の第 II 相研究デザインです。ホルモン受容体陽性の早期乳がん患者の腫瘍。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jean Wright, MD
- 電話番号：202-537-4787
- メール：jwrigh71@jhmi.edu
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- 募集
- Sibley Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Victoria Croog, MD
- 電話番号：202-537-4787
- メール：vcroog1@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Johns Hopkins Hospital
-
コンタクト：
- Jean Wright, MD
-
副調査官：
- Antonio C Wolff, MD
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副調査官：
- Vered Stearns, MD
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副調査官：
- Ben H Park, MD
-
副調査官：
- Ashley Cimino, MD
-
副調査官：
- Cesar Santa-Maria, MD
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副調査官：
- Susan Harvey, MD
-
副調査官：
- Karen Smith, MD
-
副調査官：
- Sara Alcorn, MD
-
副調査官：
- Arti Parekh, MD
-
副調査官：
- Andrea Richardson, MD
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副調査官：
- Pouneh Razavi, MD
-
副調査官：
- Xiaoyan Huang, MD
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副調査官：
- Fariba Asrari, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 年齢 > または = 50 歳まで
- 浸潤性乳管癌
- 臨床的および放射線学的に T1 腫瘍
- 臨床的にリンパ節陰性
- -治療担当医によって決定された、磁気共鳴画像法（MRI）で明確に境界付けられた腫瘍（MRIは、事前に行われていない場合は登録後に行われる場合があります）
- センチネルリンパ節生検を含む乳房温存手術の計画
- ERおよび/またはPRの発現が10%以上
- HER2- 現在の College of American Pathologists ガイドラインを使用
- 閉経後
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 美容結果の悪化のリスクを高める可能性のある病状（つまり 狼瘡、関節リウマチ、強皮症
- 浸潤癌のない純粋な DCIS
- -ネオアジュバント全身療法、内分泌療法、または標的薬剤を受けている、または受ける予定の患者
- -インプラントが研究治療の開始前に取り外されない限り、関与する乳房の乳房インプラント
- 陽性の妊娠検査
- -クリップの配置を受けることを望まない、診断手順で生検クリップを配置していない被験者。
- 腫瘍の位置および/または患者の解剖学的構造により、線量測定の制約を満たすことができない
- 乳房切除術の計画
- 腹臥位に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳房へのSBRTその後手術
21gyの定位体放射線照射とその後の標準治療手術
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乳房への21 Gyまでの定位放射線
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答
時間枠：4～6週間
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無傷の乳房腫瘍に対する術前 SBRT の 4 ～ 6 週間後の残存がん負荷率（RCB）指定 0（病理学的完全奏効（pCR）とも呼ばれる）および RCB I 指定（これらの指定のいずれかを合わせたエンドポイント）の割合を決定する.
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4～6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連毒性の割合
時間枠：90日
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重度の急性毒性の割合を決定するには、CTCAE v4 グレード 3 以上の毒性として定義され、手術完了後 90 日までの RT 送達から認められます。
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90日
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美容効果の割合
時間枠：90日
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RTOG（放射線療法腫瘍学グループ）美容スケールとデジタル画像を使用して、手術前のSBRTから無傷の乳房腫瘍への最大3年後までのプロバイダーと患者の両方の観点から、美容転帰不良の割合を決定すること。
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90日
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再発する時期
時間枠：1年
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局所再発率を測定するには
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1年
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生活の質
時間枠：1年
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乳がん治療アウトカムスケール（BCTOS）を使用して、治療に対する患者報告の満足度と生活の質を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean Wright, MD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月3日
最初の投稿 (推定)
2017年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。