Estudo da Radioterapia Estereotáxica para Câncer de Mama
30 de maio de 2023 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Um estudo de fase II de radioterapia corporal estereotáxica de fração única pré-operatória para a mama intacta em estágio inicial de câncer de mama de baixo risco: análise da resposta à radiação
Este é um estudo de Fase II de radiação estereotáxica pré-operatória na mama para câncer de mama de baixo risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um projeto de estudo de fase II de braço único, avaliando a resposta patológica (endpoint primário), bem como toxicidade, resultado cosmético, qualidade de vida e correlatos translacionais (endpoints secundários) à radioterapia estereotáxica corporal pré-operatória (SBRT) para mama intacta tumores em pacientes com câncer de mama em estágio inicial positivo para receptores hormonais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jean Wright, MD
- Número de telefone: 202-537-4787
- E-mail: jwrigh71@jhmi.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Recrutamento
- Sibley Memorial Hospital
-
Contato:
- Victoria Croog, MD
- Número de telefone: 202-537-4787
- E-mail: vcroog1@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contato:
- Jean Wright, MD
-
Subinvestigador:
- Antonio C Wolff, MD
-
Subinvestigador:
- Vered Stearns, MD
-
Subinvestigador:
- Ben H Park, MD
-
Subinvestigador:
- Ashley Cimino, MD
-
Subinvestigador:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Subinvestigador:
- Susan Harvey, MD
-
Subinvestigador:
- Karen Smith, MD
-
Subinvestigador:
- Sara Alcorn, MD
-
Subinvestigador:
- Arti Parekh, MD
-
Subinvestigador:
- Andrea Richardson, MD
-
Subinvestigador:
- Pouneh Razavi, MD
-
Subinvestigador:
- Xiaoyan Huang, MD
-
Subinvestigador:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Idade > ou = a 50 anos de idade
- Carcinoma ductal invasivo
- Tumor T1 clínica e radiograficamente
- Nó clinicamente negativo
- Tumor claramente demarcado na ressonância magnética (MRI), conforme determinado pelo médico assistente (a ressonância magnética pode ser feita após a inscrição, se não for feita antes)
- Planejamento de cirurgia conservadora da mama, incluindo biópsia do linfonodo sentinela
- ≥10% de expressão de ER e/ou PR
- HER2- usando as diretrizes atuais do College of American Pathologists
- pós-menopausa
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condições médicas que podem aumentar o risco de mau resultado cosmético (ou seja, Lúpus, artrite reumatoide, esclerodermia
- CDIS puro sem câncer invasivo
- Pacientes que receberam ou receberão terapia sistêmica neoadjuvante, terapia endócrina ou agentes direcionados
- Implante mamário na mama envolvida, a menos que o implante seja removido antes do início do tratamento do estudo
- teste de gravidez positivo
- Indivíduos sem colocação de um clipe de biópsia no procedimento de diagnóstico que não desejam se submeter à colocação do clipe.
- Incapaz de atender às restrições dosimétricas devido à localização do tumor e/ou anatomia do paciente
- Planejamento de mastectomia
- Incapaz de tolerar a posição prona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SBRT para o peito, em seguida, cirurgia
Radiação corporal estereotáxica de 21 gy seguida de cirurgia padrão de cuidados
|
Radiação corporal estereotáxica para a mama até 21 Gy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resposta
Prazo: 4-6 semanas
|
Para determinar a taxa de designação 0 da Carga Residual de Câncer (RCB) (também conhecida como resposta patológica completa (pCR)) e designação RCB I (ponto final combinado de qualquer uma dessas designações) 4-6 semanas após SBRT pré-operatório para tumores de mama intactos .
|
4-6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 90 dias
|
Para determinar a taxa de toxicidade aguda grave, definida como qualquer CTCAE v4 grau 3 ou toxicidade superior observada desde a administração de RT até 90 dias após a conclusão da cirurgia.
|
90 dias
|
|
A taxa de resultado cosmético
Prazo: 90 dias
|
Determinar a taxa de resultados estéticos insatisfatórios da perspectiva do profissional e do paciente até 3 anos após SBRT pré-operatório para tumores de mama intactos usando a escala de cosmese RTOG (Radiation therapy oncology group) e imagens digitais.
|
90 dias
|
|
O tempo de recorrência
Prazo: 1 ano
|
Para medir a taxa de recorrência local
|
1 ano
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Avaliar a satisfação relatada pelo paciente e a qualidade de vida com o tratamento usando a Escala de Resultados do Tratamento do Câncer de Mama (BCTOS)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jean Wright, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimado)
6 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J1741
- IRB00128074 (Outro identificador: JHM IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .