Studie stereotaktické radioterapie u rakoviny prsu
30. května 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Studie fáze II předoperační jednofrakční stereotaktické tělesné radioterapie neporušeného prsu v časném stadiu rakoviny prsu s nízkým rizikem: Analýza odezvy na záření
Toto je fáze II studie předoperačního stereotaktického ozařování prsu u rakoviny prsu s nízkým rizikem.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou studii fáze II, která hodnotí patologickou odpověď (primární cíl) a také toxicitu, kosmetický výsledek, kvalitu života a translační koreláty (sekundární cíle) k předoperační stereotaktické radioterapii těla (SBRT) u intaktního prsu nádory u pacientek s rakovinou prsu v časném stadiu pozitivní na hormonální receptory.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jean Wright, MD
- Telefonní číslo: 202-537-4787
- E-mail: jwrigh71@jhmi.edu
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Nábor
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Croog, MD
- Telefonní číslo: 202-537-4787
- E-mail: vcroog1@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Nábor
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Jean Wright, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Antonio C Wolff, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vered Stearns, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ben H Park, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ashley Cimino, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Susan Harvey, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karen Smith, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sara Alcorn, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arti Parekh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea Richardson, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pouneh Razavi, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoyan Huang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženský sex
- Věk > nebo = do 50 let
- Invazivní duktální karcinom
- Klinicky a rentgenologicky T1 tumor
- Klinicky negativní uzliny
- Jasně ohraničený nádor na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), jak určí ošetřující lékař (MRI může být provedeno po zařazení, pokud nebylo provedeno dříve)
- Plánování operace zachovávající prsa včetně biopsie sentinelové uzliny
- ≥10 % exprese ER a/nebo PR
- HER2- za použití aktuálních pokynů College of American Pathologists
- Po menopauze
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy, které mohou zvýšit riziko špatného kosmetického výsledku (tj. Lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie
- Čistý DCIS bez invazivní rakoviny
- Pacienti, kteří dostávali nebo budou dostávat neoadjuvantní systémovou terapii, endokrinní terapii nebo cílené léky
- Prsní implantát v postiženém prsu, pokud implantát nebude odstraněn před zahájením studijní léčby
- Pozitivní těhotenský test
- Subjekty bez umístění bioptického klipu při diagnostické proceduře, kteří nejsou ochotni podstoupit umístění klipu.
- Nelze splnit dozimetrická omezení kvůli umístění nádoru a/nebo anatomii pacienta
- Plánování mastektomie
- Není schopen tolerovat polohu na břiše
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SBRT do prsu a poté operace
Stereotaktické ozáření těla 21 gy následované standardní léčebnou operací
|
Stereotaktické vyzařování těla do prsou do 21 Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: 4-6 týdnů
|
Stanovení míry reziduální rakovinové zátěže (RCB) označení 0 (také známé jako patologická kompletní odpověď (pCR)) a označení RCB I (kombinovaný cíl kteréhokoli z těchto označení) 4-6 týdnů po předoperační SBRT pro intaktní nádory prsu .
|
4-6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra toxicity související s léčbou
Časové okno: 90 dní
|
K určení míry závažné akutní toxicity, definované jako jakákoli toxicita CTCAE v4 stupně 3 nebo vyšší zaznamenaná při podání RT do 90 dnů po dokončení operace.
|
90 dní
|
|
Míra kosmetického výsledku
Časové okno: 90 dní
|
Stanovit míru špatných kosmetických výsledků z pohledu poskytovatele i pacienta do 3 let po předoperační SBRT pro intaktní nádory prsu pomocí kosmetické škály RTOG (Radiation therapy oncology group) a digitálních snímků.
|
90 dní
|
|
Čas na opakování
Časové okno: 1 rok
|
K měření míry lokální recidivy
|
1 rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit spokojenost a kvalitu života pacientek s léčbou pomocí škály výsledků léčby rakoviny prsu (BCTOS)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Wright, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J1741
- IRB00128074 (Jiný identifikátor: JHM IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .