Rintasyövän stereotaktisen sädehoidon tutkimus
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vaiheen II tutkimus preoperatiivisesta yhden fraktion stereotaktisesta kehon sädehoidosta koskemattomaan rintaan alkuvaiheen matalariskisessä rintasyövässä: Säteilyvasteen analyysi
Tämä on vaiheen II tutkimus rintojen ennen leikkausta stereotaktisesta säteilystä alhaisen riskin rintasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden haaran vaiheen II tutkimussuunnitelma, jossa arvioidaan patologinen vaste (ensisijainen päätepiste) sekä toksisuus, kosmeettinen tulos, elämänlaatu ja translaatiokorrelaatiot (toissijaiset päätepisteet) preoperatiiviseen stereotaktiseen kehon sädehoitoon (SBRT) ehjien rintojen suhteen kasvaimia potilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jean Wright, MD
- Puhelinnumero: 202-537-4787
- Sähköposti: jwrigh71@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Rekrytointi
- Sibley Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Croog, MD
- Puhelinnumero: 202-537-4787
- Sähköposti: vcroog1@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean Wright, MD
-
Alatutkija:
- Antonio C Wolff, MD
-
Alatutkija:
- Vered Stearns, MD
-
Alatutkija:
- Ben H Park, MD
-
Alatutkija:
- Ashley Cimino, MD
-
Alatutkija:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Alatutkija:
- Susan Harvey, MD
-
Alatutkija:
- Karen Smith, MD
-
Alatutkija:
- Sara Alcorn, MD
-
Alatutkija:
- Arti Parekh, MD
-
Alatutkija:
- Andrea Richardson, MD
-
Alatutkija:
- Pouneh Razavi, MD
-
Alatutkija:
- Xiaoyan Huang, MD
-
Alatutkija:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä > tai = 50 vuoden ikään asti
- Invasiivinen duktaalinen karsinooma
- Kliinisesti ja radiografisesti T1-kasvain
- Kliinisesti solmu negatiivinen
- Selvästi rajattu kasvain magneettikuvauksessa (MRI), jonka hoitava lääkäri on määrittänyt (MRI voidaan tehdä ilmoittautumisen jälkeen, jos sitä ei ole tehty aiemmin)
- Rintojen säilyttävän leikkauksen suunnittelu, mukaan lukien vartiosolmukkeen biopsia
- ER:n ja/tai PR:n ilmentyminen ≥10 %
- HER2 - käyttämällä nykyisiä College of American Pathologists -ohjeita
- Postmenopausaalinen
- Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset tilat, jotka voivat lisätä huonon kosmeettisen tuloksen riskiä (esim. Lupus, nivelreuma, skleroderma
- Puhdas DCIS ilman invasiivista syöpää
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat systeemistä neoadjuvanttihoitoa, endokriinistä hoitoa tai kohdennettuja aineita
- Rintaimplantti kyseessä olevaan rintaan, ellei implanttia poisteta ennen tutkimushoidon aloittamista
- Positiivinen raskaustesti
- Koehenkilöt, joille ei ole asetettu biopsiaklipsiä diagnostisessa toimenpiteessä ja jotka eivät ole halukkaita asettamaan klipsiä.
- Ei pysty täyttämään dosimetrisiä rajoituksia kasvaimen sijainnin ja/tai potilaan anatomian vuoksi
- Mastectomian suunnittelu
- Ei voi sietää makaavaa paikkaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBRT rintaan ja sitten leikkaus
Stereotaktinen kehon säteily 21 gy, jota seuraa tavallinen hoitoleikkaus
|
Stereotaktinen kehon säteily rintaan 21 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastaus
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa
|
Residual Cancer Burden (RCB) -määrityksen 0 (tunnetaan myös nimellä patologinen täydellinen vaste (pCR)) ja RCB I -määrityksen (jommankumman nimityksen yhdistetty päätepiste) nopeuden määrittämiseksi 4–6 viikkoa ennen leikkausta koskemattomien rintakasvaimien SBRT:n jälkeen .
|
4-6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvän toksisuuden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vakavan akuutin toksisuuden määrittämiseksi, joka määritellään CTCAE v4:n asteen 3 tai sitä korkeammaksi toksisuudeksi, joka havaitaan RT-syötöstä 90 päivään leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Kosmeettisen lopputuloksen nopeus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Huonojen kosmeettisten tulosten määrittäminen sekä palveluntarjoajan että potilaan näkökulmasta 3 vuoden ajan ennen leikkausta edeltävän SBRT:n jälkeen ehjiin rintakasvaimiin käyttämällä RTOG:n (Radiation therapy oncology group) kosmeettista mittakaavaa ja digitaalisia kuvia.
|
90 päivää
|
|
Toistumisen aika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paikallisen toistumisnopeuden mittaamiseen
|
1 vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden raportoiman tyytyväisyyden ja elämänlaadun arvioiminen hoitoon käyttämällä BCTOS-asteikkoa (Breast Cancer Treatment Outcomes Scale)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Wright, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 6. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J1741
- IRB00128074 (Muu tunniste: JHM IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .