Undersøgelse af stereootaktisk strålebehandling for brystkræft
30. maj 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Et fase II-studie af præoperativ enkeltfraktion stereootaktisk kropsstrålebehandling til det intakte bryst i tidligt stadie lavrisiko brystkræft: Analyse af strålingsrespons
Dette er et fase II forsøg med præoperativ stereotaktisk stråling til brystet for lavrisiko brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltarms fase II studiedesign, der evaluerer den patologiske respons (primært endepunkt) samt toksicitet, kosmetisk resultat, livskvalitet og translationelle korrelater (sekundære endepunkter) til præoperativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) til intakt bryst. tumorer hos patienter med hormon-receptor positiv tidligt stadium af brystkræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jean Wright, MD
- Telefonnummer: 202-537-4787
- E-mail: jwrigh71@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Rekruttering
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Croog, MD
- Telefonnummer: 202-537-4787
- E-mail: vcroog1@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Rekruttering
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Jean Wright, MD
-
Underforsker:
- Antonio C Wolff, MD
-
Underforsker:
- Vered Stearns, MD
-
Underforsker:
- Ben H Park, MD
-
Underforsker:
- Ashley Cimino, MD
-
Underforsker:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Underforsker:
- Susan Harvey, MD
-
Underforsker:
- Karen Smith, MD
-
Underforsker:
- Sara Alcorn, MD
-
Underforsker:
- Arti Parekh, MD
-
Underforsker:
- Andrea Richardson, MD
-
Underforsker:
- Pouneh Razavi, MD
-
Underforsker:
- Xiaoyan Huang, MD
-
Underforsker:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- Alder > eller = til 50 år
- Invasivt duktalt karcinom
- Klinisk og radiografisk T1-tumor
- Klinisk node negativ
- Tydeligt afgrænset tumor på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), som bestemt af behandlende læge (MRI kan udføres efter tilmelding, hvis det ikke er gjort tidligere)
- Planlægning af brystbevarende kirurgi inklusive sentinel node biopsi
- ≥10 % ekspression af ER og/eller PR
- HER2- ved at bruge de nuværende retningslinjer fra College of American Pathologists
- Postmenopausal
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande, der kan øge risikoen for dårligt kosmetisk resultat (dvs. Lupus, reumatoid arthritis, sklerodermi
- Ren DCIS uden invasiv cancer
- Patienter, der har modtaget eller vil modtage neoadjuverende systemisk terapi, endokrin terapi eller målrettede midler
- Brystimplantat i det involverede bryst, medmindre implantatet vil blive fjernet før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
- Positiv graviditetstest
- Forsøgspersoner uden anbringelse af et biopsiklip ved den diagnostiske procedure, som ikke er villige til at gennemgå klipsplacering.
- Ude af stand til at opfylde dosimetriske begrænsninger på grund af tumorplacering og/eller patientanatomi
- Planlægning af mastektomi
- Ude af stand til at tolerere liggende positionering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SBRT til brystet og derefter operation
Stereotaktisk kropsstråling på 21 gy efterfulgt af standardbehandlingskirurgi
|
Stereotaktisk kropsstråling til brystet til 21 Gy
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respons
Tidsramme: 4-6 uger
|
For at bestemme hastigheden af Residual Cancer Burden (RCB) betegnelse 0 (også kendt som patologisk komplet respons (pCR)) og RCB I betegnelse (kombineret endepunkt for en af disse betegnelser) 4-6 uger efter præoperativ SBRT til intakte brysttumorer .
|
4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden af behandlingsrelateret toksicitet
Tidsramme: 90 dage
|
For at bestemme graden af alvorlig akut toksicitet, defineret som enhver CTCAE v4 grad 3 eller højere toksicitet noteret fra RT levering op til 90 dage efter afslutning af operationen.
|
90 dage
|
|
Satsen for kosmetisk resultat
Tidsramme: 90 dage
|
At bestemme antallet af dårlige kosmetiske resultater fra både udbyder- og patientperspektiv op til 3 år efter præoperativ SBRT til intakte brysttumorer ved hjælp af RTOG (Radiation therapy oncology group) kosmetisk skala og digitale billeder.
|
90 dage
|
|
Tiden til gentagelse
Tidsramme: 1 år
|
At måle lokal gentagelsesrate
|
1 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
At vurdere patientrapporterede tilfredshed og livskvalitet med behandling ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Wright, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2017
Først opslået (Anslået)
6. februar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- J1741
- IRB00128074 (Anden identifikator: JHM IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .