Estudio de radioterapia estereotáctica para el cáncer de mama
30 de mayo de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Un estudio de fase II de radioterapia corporal estereotáctica de fracción única preoperatoria a la mama intacta en cáncer de mama de bajo riesgo en etapa temprana: análisis de la respuesta a la radiación
Este es un ensayo de fase II de radiación estereotáctica preoperatoria en el seno para el cáncer de seno de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un diseño de estudio de fase II de un solo brazo, que evalúa la respuesta patológica (punto final primario), así como la toxicidad, el resultado cosmético, la calidad de vida y los correlatos traslacionales (puntos finales secundarios) a la radioterapia corporal estereotáctica preoperatoria (SBRT) en mama intacta. tumores en pacientes con cáncer de mama en estadio inicial positivo para receptores de hormonas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean Wright, MD
- Número de teléfono: 202-537-4787
- Correo electrónico: jwrigh71@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Reclutamiento
- Sibley Memorial Hospital
-
Contacto:
- Victoria Croog, MD
- Número de teléfono: 202-537-4787
- Correo electrónico: vcroog1@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Hospital
-
Contacto:
- Jean Wright, MD
-
Sub-Investigador:
- Antonio C Wolff, MD
-
Sub-Investigador:
- Vered Stearns, MD
-
Sub-Investigador:
- Ben H Park, MD
-
Sub-Investigador:
- Ashley Cimino, MD
-
Sub-Investigador:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Sub-Investigador:
- Susan Harvey, MD
-
Sub-Investigador:
- Karen Smith, MD
-
Sub-Investigador:
- Sara Alcorn, MD
-
Sub-Investigador:
- Arti Parekh, MD
-
Sub-Investigador:
- Andrea Richardson, MD
-
Sub-Investigador:
- Pouneh Razavi, MD
-
Sub-Investigador:
- Xiaoyan Huang, MD
-
Sub-Investigador:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad > o = a 50 años de edad
- Carcinoma ductal invasivo
- Clínica y radiográficamente tumor T1
- Clínicamente ganglio negativo
- Tumor claramente delimitado en imágenes por resonancia magnética (IRM), según lo determine el médico tratante (la IRM se puede realizar después de la inscripción si no se realizó antes)
- Planificación de la cirugía conservadora de la mama, incluida la biopsia del ganglio centinela
- ≥10% expresión de ER y/o PR
- HER2: utilizando las pautas actuales del Colegio de Patólogos Estadounidenses
- posmenopáusica
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas que pueden aumentar el riesgo de un resultado cosmético deficiente (es decir, Lupus, artritis reumatoide, esclerodermia
- CDIS puro sin cáncer invasivo
- Pacientes que han recibido o recibirán terapia sistémica neoadyuvante, terapia endocrina o agentes dirigidos
- Implante mamario en la mama afectada, a menos que el implante se extraiga antes del inicio del tratamiento del estudio.
- prueba de embarazo positiva
- Sujetos sin colocación de un clip de biopsia en el procedimiento de diagnóstico que no desean someterse a la colocación de un clip.
- Incapaz de cumplir con las restricciones dosimétricas debido a la ubicación del tumor y/o la anatomía del paciente
- Planificación de la mastectomía
- Incapaz de tolerar la posición propensa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SBRT al seno luego cirugía
Radiación corporal estereotáctica de 21 gy seguida de cirugía de atención estándar
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Radiación corporal estereotáctica a la mama a 21 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta
Periodo de tiempo: 4-6 semanas
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Para determinar la tasa de carga de cáncer residual (RCB) designación 0 (también conocida como respuesta patológica completa (pCR)) y la designación RCB I (criterio de valoración combinado de cualquiera de esas designaciones) 4-6 semanas después de la SBRT preoperatoria para tumores de mama intactos .
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4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de toxicidad relacionada con el tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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Determinar la tasa de toxicidad aguda grave, definida como cualquier toxicidad CTCAE v4 de grado 3 o superior observada desde la administración de RT hasta 90 días después de la finalización de la cirugía.
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90 dias
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La tasa de resultado cosmético
Periodo de tiempo: 90 dias
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Determinar la tasa de resultados estéticos deficientes desde la perspectiva del proveedor y del paciente hasta 3 años después de la SBRT preoperatoria en tumores de mama intactos mediante la escala estética RTOG (grupo de oncología de radioterapia) e imágenes digitales.
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90 dias
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El tiempo de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
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Para medir la tasa de recurrencia local
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1 año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la satisfacción y la calidad de vida con el tratamiento informadas por las pacientes mediante la Escala de resultados del tratamiento del cáncer de mama (BCTOS)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jean Wright, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J1741
- IRB00128074 (Otro identificador: JHM IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .