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유방암에 대한 정위방사선요법 연구

2023년 5월 30일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

초기 저위험 유방암에서 온전한 유방에 대한 수술 전 단일 분획 정위 체부 방사선 요법의 2상 연구: 방사선 반응 분석

이것은 저위험 유방암에 대한 수술 전 유방 정위 방사선의 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 암 2상 연구 디자인으로, 손상되지 않은 유방에 대한 수술 전 정위 체부 방사선 요법(SBRT)에 대한 독성, 미용적 결과, 삶의 질 및 병진 상관 관계(2차 종점)뿐만 아니라 병리학적 반응(1차 종점)을 평가합니다. 호르몬 수용체 양성 초기 유방암 환자의 종양.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20016
        • 모병
        • Sibley Memorial Hospital
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • 모병
        • Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Jean Wright, MD
        • 부수사관:
          • Antonio C Wolff, MD
        • 부수사관:
          • Vered Stearns, MD
        • 부수사관:
          • Ben H Park, MD
        • 부수사관:
          • Ashley Cimino, MD
        • 부수사관:
          • Cesar Santa-Maria, MD
        • 부수사관:
          • Susan Harvey, MD
        • 부수사관:
          • Karen Smith, MD
        • 부수사관:
          • Sara Alcorn, MD
        • 부수사관:
          • Arti Parekh, MD
        • 부수사관:
          • Andrea Richardson, MD
        • 부수사관:
          • Pouneh Razavi, MD
        • 부수사관:
          • Xiaoyan Huang, MD
        • 부수사관:
          • Fariba Asrari, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성 섹스
  • 연령 > 또는 = ~ 50세
  • 침윤성 관 암종
  • 임상 및 방사선학적으로 T1 종양
  • 임상적으로 결절 음성
  • 치료 의사가 결정한 자기공명영상(MRI)에서 명확하게 구분된 종양(MRI는 사전에 수행하지 않은 경우 등록 후 수행할 수 있음)
  • 감시림프절 생검을 포함한 유방 보존 수술 계획
  • ER 및/또는 PR의 ≥10% 발현
  • HER2- 현재 College of American Pathologists 지침 사용
  • 폐경 후
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • 불량한 미용 결과의 위험을 증가시킬 수 있는 의학적 상태(예: 루푸스, 류마티스관절염, 피부경화증
  • 침윤성 암이 없는 순수한 DCIS
  • 신보조 전신 요법, 내분비 요법 또는 표적 제제를 받았거나 받을 예정인 환자
  • 연구 치료 시작 전에 임플란트가 제거되지 않는 한 침범된 유방의 유방 임플란트
  • 긍정적인 임신 테스트
  • 클립 배치를 원하지 않는 진단 절차에서 생검 클립을 배치하지 않은 피험자.
  • 종양 위치 및/또는 환자의 해부학적 구조로 인해 선량 제약을 충족할 수 없음
  • 유방 절제술 계획
  • 엎드린 자세를 참을 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가슴에 SBRT 후 수술
21 gy의 정위 체부 방사선 조사 후 표준 치료 수술
방사능: 정위 신체 방사선 SBRT
21 Gy까지 유방에 대한 정위 신체 방사선

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답
기간: 4-6주
온전한 유방 종양에 대한 수술 전 SBRT 후 4-6주에 잔류 암 부담(RCB) 지정 0(병리학적 완전 반응(pCR)이라고도 함) 및 RCB I 지정(해당 지정 중 하나의 결합된 종점)의 비율을 결정하기 위해 .
4-6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 독성 비율
기간: 90일
수술 완료 후 최대 90일까지 RT 전달에서 확인된 모든 CTCAE v4 등급 3 이상의 독성으로 정의되는 중증 급성 독성의 비율을 결정합니다.
90일
미용 결과 비율
기간: 90일
RTOG(방사선 요법 종양학 그룹) 미용 척도 및 디지털 이미지를 사용하여 손상되지 않은 유방 종양에 대해 수술 전 SBRT 후 최대 3년까지 공급자와 환자의 관점에서 미용적 결과가 불량한 비율을 결정합니다.
90일
재발하는 시간
기간: 일년
국소 재발률 측정
일년
삶의 질
기간: 일년
유방암 치료 결과 척도(BCTOS)를 사용하여 환자가 보고한 치료에 대한 만족도와 삶의 질을 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

수사관

  • 수석 연구원: Jean Wright, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • J1741
  • IRB00128074 (기타 식별자: JHM IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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