Badanie radioterapii stereotaktycznej raka piersi
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Badanie fazy II przedoperacyjnej radioterapii stereotaktycznej pojedynczej frakcji na nieuszkodzoną pierś we wczesnym stadium raka piersi niskiego ryzyka: analiza odpowiedzi na promieniowanie
Jest to badanie fazy II dotyczące przedoperacyjnego radioterapii stereotaktycznej piersi w przypadku raka piersi niskiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienny projekt badania fazy II, oceniający odpowiedź patologiczną (pierwszorzędowy punkt końcowy), jak również toksyczność, wyniki kosmetyczne, jakość życia i korelaty translacyjne (drugorzędowe punkty końcowe) z przedoperacyjną stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) na nienaruszoną pierś nowotwory u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean Wright, MD
- Numer telefonu: 202-537-4787
- E-mail: jwrigh71@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Rekrutacyjny
- Sibley Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Victoria Croog, MD
- Numer telefonu: 202-537-4787
- E-mail: vcroog1@jhmi.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital
-
Kontakt:
- Jean Wright, MD
-
Pod-śledczy:
- Antonio C Wolff, MD
-
Pod-śledczy:
- Vered Stearns, MD
-
Pod-śledczy:
- Ben H Park, MD
-
Pod-śledczy:
- Ashley Cimino, MD
-
Pod-śledczy:
- Cesar Santa-Maria, MD
-
Pod-śledczy:
- Susan Harvey, MD
-
Pod-śledczy:
- Karen Smith, MD
-
Pod-śledczy:
- Sara Alcorn, MD
-
Pod-śledczy:
- Arti Parekh, MD
-
Pod-śledczy:
- Andrea Richardson, MD
-
Pod-śledczy:
- Pouneh Razavi, MD
-
Pod-śledczy:
- Xiaoyan Huang, MD
-
Pod-śledczy:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiecy seks
- Wiek > lub = do 50 lat
- Inwazyjny rak przewodowy
- Klinicznie i radiologicznie guz T1
- Klinicznie węzły ujemne
- Wyraźnie odgraniczony guz w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (MRI można wykonać po przyjęciu, jeśli nie wykonano go wcześniej)
- Planowanie operacji oszczędzającej pierś z biopsją węzła wartowniczego
- ≥10% ekspresja ER i/lub PR
- HER2 – stosując aktualne wytyczne College of American Pathologists
- Po menopauzie
- Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stany medyczne, które mogą zwiększać ryzyko złego wyniku kosmetycznego (tj. Toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry
- Czysty DCIS bez inwazyjnego raka
- Pacjenci, którzy otrzymywali lub będą otrzymywać neoadiuwantową terapię ogólnoustrojową, terapię hormonalną lub leki celowane
- Implant piersi w zajętej piersi, chyba że implant zostanie usunięty przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Pozytywny test ciążowy
- Osoby, którym nie wszczepiono klipsa do biopsji podczas procedury diagnostycznej, a które nie chcą poddać się wszczepieniu klipsa.
- Nie można spełnić ograniczeń dozymetrycznych ze względu na lokalizację guza i/lub anatomię pacjenta
- Planowanie mastektomii
- Nie toleruje pozycji leżącej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SBRT do piersi, a następnie operacja
Stereotaktyczne napromienianie ciała 21 g, a następnie standardowa operacja
|
Stereotaktyczne promieniowanie ciała do piersi do 21 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
Aby określić wskaźnik Residual Cancer Burden (RCB) oznaczenie 0 (znane również jako całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)) i oznaczenie RCB I (połączony punkt końcowy któregokolwiek z tych oznaczeń) 4-6 tygodni po przedoperacyjnym SBRT do nienaruszonych guzów piersi .
|
4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Określenie częstości występowania ciężkiej ostrej toksyczności, zdefiniowanej jako jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE v4 lub wyższej odnotowana w okresie RT do 90 dni po zakończeniu operacji.
|
90 dni
|
|
Szybkość efektu kosmetycznego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Określenie odsetka słabych wyników kosmetycznych zarówno z punktu widzenia świadczeniodawcy, jak i pacjenta do 3 lat po przedoperacyjnym SBRT do nienaruszonych guzów piersi przy użyciu skali kosmetycznej RTOG (grupa radioterapii onkologicznej) i obrazów cyfrowych.
|
90 dni
|
|
Czas na powtórkę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby zmierzyć lokalną częstość nawrotów
|
1 rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena zgłaszanej przez pacjentkę satysfakcji i jakości życia z leczenia za pomocą Skali Wyników Leczenia Raka Piersi (BCTOS)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Wright, MD, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
6 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J1741
- IRB00128074 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .