Studie zur stereotaktischen Strahlentherapie bei Brustkrebs
30. Mai 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Eine Phase-II-Studie zur präoperativen stereotaktischen Einzelfraktions-Körperbestrahlung der intakten Brust bei Niedrigrisiko-Brustkrebs im Frühstadium: Analyse der Strahlenreaktion
Dies ist eine Phase-II-Studie zur präoperativen stereotaktischen Bestrahlung der Brust bei Brustkrebs mit niedrigem Risiko.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein einarmiges Phase-II-Studiendesign, das das pathologische Ansprechen (primärer Endpunkt) sowie die Toxizität, das kosmetische Ergebnis, die Lebensqualität und translationale Korrelate (sekundäre Endpunkte) auf die präoperative stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) an der intakten Brust bewertet Tumoren bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jean Wright, MD
- Telefonnummer: 202-537-4787
- E-Mail: jwrigh71@jhmi.edu
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
- Rekrutierung
- Sibley Memorial Hospital
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Kontakt:
- Victoria Croog, MD
- Telefonnummer: 202-537-4787
- E-Mail: vcroog1@jhmi.edu
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
- Rekrutierung
- Johns Hopkins Hospital
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Kontakt:
- Jean Wright, MD
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Unterermittler:
- Antonio C Wolff, MD
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Unterermittler:
- Vered Stearns, MD
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Unterermittler:
- Ben H Park, MD
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Unterermittler:
- Ashley Cimino, MD
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Unterermittler:
- Cesar Santa-Maria, MD
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Unterermittler:
- Susan Harvey, MD
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Unterermittler:
- Karen Smith, MD
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Unterermittler:
- Sara Alcorn, MD
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Unterermittler:
- Arti Parekh, MD
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Unterermittler:
- Andrea Richardson, MD
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Unterermittler:
- Pouneh Razavi, MD
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Unterermittler:
- Xiaoyan Huang, MD
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Unterermittler:
- Fariba Asrari, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Alter > oder = bis 50 Jahre
- Invasives duktales Karzinom
- Klinisch und radiologisch T1-Tumor
- Klinisch Knoten negativ
- Klar abgegrenzter Tumor in der Magnetresonanztomographie (MRT), wie vom behandelnden Arzt bestimmt (MRT kann nach der Registrierung durchgeführt werden, wenn dies nicht vorher geschehen ist)
- Planung einer brusterhaltenden Operation einschließlich Sentinel-Node-Biopsie
- ≥10 % Expression von ER und/oder PR
- HER2- unter Verwendung der aktuellen Richtlinien des College of American Pathologists
- Postmenopausal
- Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die das Risiko für ein schlechtes kosmetisches Ergebnis erhöhen können (z. B. Lupus, rheumatoide Arthritis, Sklerodermie
- Reines DCIS ohne invasiven Krebs
- Patienten, die eine neoadjuvante systemische Therapie, eine endokrine Therapie oder zielgerichtete Wirkstoffe erhalten haben oder erhalten werden
- Brustimplantat in der betroffenen Brust, es sei denn, das Implantat wird vor Beginn der Studienbehandlung entfernt
- Schwangerschaftstest positiv
- Probanden ohne Platzierung eines Biopsie-Clips beim diagnostischen Verfahren, die nicht bereit sind, sich einer Clip-Platzierung zu unterziehen.
- Aufgrund der Tumorlokalisation und/oder Patientenanatomie können dosimetrische Einschränkungen nicht eingehalten werden
- Mastektomie planen
- Kann keine Bauchlage tolerieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SBRT der Brust, dann Operation
Stereotaktische Körperbestrahlung von 21 Gy, gefolgt von einer Standardoperation
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Stereotaktische Körperbestrahlung der Brust bis 21 Gy
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Antwort
Zeitfenster: 4-6 Wochen
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Bestimmung der Rate der Residual Cancer Burden (RCB)-Bezeichnung 0 (auch bekannt als pathologische vollständige Remission (pCR)) und RCB I-Bezeichnung (kombinierter Endpunkt einer dieser Bezeichnungen) 4-6 Wochen nach präoperativer SBRT bei intakten Brusttumoren .
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4-6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Rate der behandlungsbedingten Toxizität
Zeitfenster: 90 Tage
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Zur Bestimmung der Rate schwerer akuter Toxizität, definiert als jede Toxizität von CTCAE v4 Grad 3 oder höher, die von der RT-Entbindung bis zu 90 Tage nach Abschluss der Operation festgestellt wird.
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90 Tage
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Die Rate des kosmetischen Ergebnisses
Zeitfenster: 90 Tage
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Bestimmung der Rate schlechter kosmetischer Ergebnisse aus Sicht des Anbieters und der Patientin bis zu 3 Jahre nach der präoperativen SBRT bei intakten Brusttumoren unter Verwendung der RTOG-Kosmetikskala (Radiotherapie-Onkologie-Gruppe) und digitaler Bilder.
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90 Tage
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Die Zeit bis zur Wiederholung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Um die lokale Rezidivrate zu messen
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1 Jahr
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertung der Zufriedenheit und Lebensqualität der Patienten mit der Behandlung anhand der Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS)
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Wright, MD, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J1741
- IRB00128074 (Andere Kennung: JHM IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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