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Studio della radioterapia stereotassica per il cancro al seno

30 maggio 2023 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase II sulla radioterapia corporea stereotassica a singola frazione preoperatoria al seno intatto nel carcinoma mammario a basso rischio in fase iniziale: analisi della risposta alle radiazioni

Questo è uno studio di fase II di radiazioni stereotassiche preoperatorie al seno per carcinoma mammario a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un disegno di studio di fase II a braccio singolo, che valuta la risposta patologica (endpoint primario) nonché la tossicità, l'esito estetico, la qualità della vita e i correlati traslazionali (endpoint secondari) alla radioterapia corporea stereotassica preoperatoria (SBRT) al seno intatto tumori in pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale positivo per i recettori ormonali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Reclutamento
        • Sibley Memorial Hospital
        • Contatto:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Jean Wright, MD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio C Wolff, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vered Stearns, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ben H Park, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Cimino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cesar Santa-Maria, MD
        • Sub-investigatore:
          • Susan Harvey, MD
        • Sub-investigatore:
          • Karen Smith, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sara Alcorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arti Parekh, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Richardson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pouneh Razavi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoyan Huang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Fariba Asrari, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età > o = fino a 50 anni
  • Carcinoma duttale invasivo
  • Tumore clinicamente e radiograficamente T1
  • Nodo clinicamente negativo
  • Tumore chiaramente delimitato alla risonanza magnetica (MRI), come determinato dal medico curante (la risonanza magnetica può essere eseguita dopo l'arruolamento se non eseguita prima)
  • Pianificazione di interventi di chirurgia conservativa del seno inclusa la biopsia del linfonodo sentinella
  • ≥10% di espressione di ER e/o PR
  • HER2- utilizzando le attuali linee guida del College of American Pathologists
  • Post-menopausa
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche che possono aumentare il rischio di scarsi risultati estetici (ad es. Lupus, artrite reumatoide, sclerodermia
  • DCIS puro senza cancro invasivo
  • Pazienti che hanno ricevuto o riceveranno terapia sistemica neoadiuvante, terapia endocrina o agenti mirati
  • Protesi mammaria nel seno interessato a meno che l'impianto non venga rimosso prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Test di gravidanza positivo
  • Soggetti senza posizionamento di una clip per biopsia durante la procedura diagnostica che non sono disposti a sottoporsi a posizionamento di clip.
  • Impossibile soddisfare i vincoli dosimetrici a causa della posizione del tumore e/o dell'anatomia del paziente
  • Pianificazione della mastectomia
  • Incapace di tollerare la posizione prona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT al seno poi intervento chirurgico
Radiazione corporea stereotassica di 21 gy seguita da chirurgia standard di cura
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica SBRT
Radioterapia corporea stereotassica al seno a 21 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta
Lasso di tempo: 4-6 settimane
Per determinare il tasso di designazione 0 di Residual Cancer Burden (RCB) (nota anche come risposta patologica completa (pCR)) e la designazione RCB I (endpoint combinato di una di queste designazioni) 4-6 settimane dopo SBRT preoperatoria per tumori mammari intatti .
4-6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di tossicità correlata al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Determinare il tasso di tossicità acuta grave, definito come qualsiasi tossicità CTCAE v4 di grado 3 o superiore rilevata dal parto RT fino a 90 giorni dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
90 giorni
Il tasso di risultato estetico
Lasso di tempo: 90 giorni
Per determinare il tasso di scarsi risultati estetici dal punto di vista sia del fornitore che del paziente fino a 3 anni dopo SBRT preoperatorio per tumori al seno intatti utilizzando la scala di cosmesi RTOG (Radiation Therapy Oncology Group) e immagini digitali.
90 giorni
Il tempo della recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Per misurare il tasso di recidiva locale
1 anno
Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la soddisfazione e la qualità della vita riferite dal paziente rispetto al trattamento utilizzando la Breast Cancer Treatment Outcomes Scale (BCTOS)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Wright, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stimato)

6 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J1741
  • IRB00128074 (Altro identificatore: JHM IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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