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感情障害のためのグループ混合診断トランス診断 CBT プロトコルの実現可能性

2023年12月4日 更新者:Universitat Jaume I

情緒障害の治療のためのグループ混合診断横断的認知行動療法プロトコルの実現可能性

この研究の目的は、1 つのグループの臨床試験でうつ病と不安障害 (感情障害) の治療のための混合トランス診断グループ プロトコルの実現可能性を分析することです。

調査の概要

詳細な説明

感情障害は最も一般的な精神障害であり、世界中の何百万もの人々の生活に影響を与えています。 不安障害および抑うつ障害 (情緒障害) に対する認知行動療法 (CBT) の有効性を示す重要な研究があります。 しかし、エビデンスに基づく CBT の普及と実施は、依然として研究と臨床診療の主要な課題の 1 つです。 過去 20 年間で、エビデンスに基づく治療の普及と実施を改善するためのさまざまなアプローチが登場しました。 この意味で、重要な研究分野の 1 つは、情緒障害の治療に対するトランス診断的アプローチです。 トランス診断治療は、「特定の診断に合わせてプロトコルを調整することなく、精神障害全体に同じ根本的な治療原則を適用する」. 大まかに言えば、トランス診断治療は、精神障害の共通性がそれらの違いよりも重要であり、観察された違い (症状) は、より広範で根底にある共通の精神病理学的プロセスの特定の徴候であるという前提に基づいています。 多くのメタ分析により、トランス診断治療の有効性が示されています。 このアプローチは、治療と臨床診療に影響を与えます。 たとえば、併存症の症状をより適切に対象とすることができ、さまざまな障害に対して 1 つのプロトコルのみが必要なため、トレーニングのコストが低くなります。 伝統的に、トランス診断治療は否定的な感情または神経症傾向の調節に焦点を合わせており、肯定的な感情の調節にはあまり注意が払われていません。 しかし、治療結果を改善するために、負の影響に加えて正の影響をターゲットにすることの重要性を認める、より最近のアプローチが登場しました。 私たちの研究グループは、コミュニティ患者のサンプルにおけるその有効性を裏付ける結果とともに、肯定的な影響の調節のためのコンポーネントを組み込んだトランス診断プロトコルを開発しました。

エビデンスに基づく CBT の普及と実施を促進し、コストを大幅に削減できるもう 1 つのアプローチは、インターネットを使用して治療を提供することです。 多くの体系的なレビューにより、インターネットで提供される治療法が効果的であり、対面式の心理療法と同じくらい効果的であることが示されています. インターネットで提供される治療の文脈では、1つの可能性は、対面治療とインターネットで提供される治療の組み合わせであり、混合治療としても知られています. 混合治療の主な利点は、従来の対面式心理療法と比較して低コストであることです。 さらに、混合治療は、ガイド付きまたはガイドなしのインターネット配信治療 (対面での接触なし) の恩恵を受ける可能性が低い患者にとって、優れた代替手段となる可能性があります。 一方、グループ心理療法は、治療費の削減にも役立ちます。 文献によると、不安障害と抑うつ障害について、個人とグループの CBT の間に違いはありません。

グループCBTの利点にもかかわらず、トランス診断治療の特定の分野では、研究は主に個々のトランス診断治療に焦点を当ててきました。 さらに、私たちの知る限り、感情障害のトランス診断治療を提供するために混合配信形式とグループ配信形式を組み合わせた研究は発表されていません. これら 2 つの治療アプローチを組み合わせて診断を超えた治療を提供することは、これらの障害に対する非常に費用対効果の高い治療戦略となる可能性があります。 これは最終的に、証拠に基づくトランス診断 CBT の普及と実施に貢献する可能性があります。

この研究の目的は、感情障害の治療のための混合トランス診断グループ プロトコルの実現可能性試験を実施することです。 治療は、否定的および肯定的な感情の両方を調節するための戦略を備えたトランス診断 CBT プロトコルです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Castellón De La Plana、スペイン、12071
        • University Jaume I

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 情緒障害のDSM-5診断(パニック障害、広場恐怖症、全般性不安障害、社交不安障害、大うつ病性障害、気分変調性障害、その他特定・非特定抑うつ障害、その他特定・非特定不安障害、強迫性障害)
  • スペイン語に堪能
  • 自宅でのインターネットへの毎日のアクセス。電子メールアドレス

除外基準:

  • 重度の精神障害(統合失調症、双極性障害、物質・アルコール使用障害)の診断
  • 自殺のリスクが高い
  • 研究期間中に別の心理療法を受ける
  • 研究期間中の薬物療法の変更および/または増加(減少は許容されます)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Group Blended Transdiagnostic治療
この治療は、対面式のグループ療法とインターネットで提供される心理療法を組み合わせたものです。3 週間ごとに提供される 7 つのグループ セッションに加えて、セッション間でオンライン治療プラットフォームを使用します。 その目標は、否定的および肯定的な感情の両方に焦点を当てた、機械論的なトランス診断アプローチから適応調節戦略を学び、実践することです。 各グループ セッションでは、次のコア コンポーネントの 1 つに焦点を当てます。セッション 2 から 5 では、ネガティブな影響をダウンレギュレートするための戦略に焦点を当てます。現在に焦点を当てた感情的認識、認知の柔軟性、感情的回避と感情主導の行動、内受容的および状況ベースの感情露出。セッション 6 では、ポジティブな影響を調整するための戦略に焦点を当てます。最後のセッションでは、再発防止のテクニックを教えます。 すべての治療コンポーネントは、16 のオンライン治療モジュールで提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前、治療後、および 3 か月のフォローアップにおける全体的な不安の重症度および障害の尺度 (OASIS) の変化 (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018)。
時間枠:治療前、治療後(4ヶ月)、経過観察(7ヶ月)
OASIS は、不安症状の頻度と重症度、これらの症状に関連する機能障害 (つまり、 学校、職場、家庭、または社会的障害)、および行動回避。 各項目は、過去 1 週間の経験を最もよく表している 5 つの回答のうちの 1 つを支持するよう回答者に指示します。 回答項目は 0 ~ 4 でコード化され、それらを合計して 0 ~ 20 の範囲の合計スコアを取得します。 以前の研究では、良好な内部一貫性 (α = 0.80)、再テストの信頼性、および収束と判別の妥当性が示されています。 スペイン語版は、良好な内部整合性 (α = 0.86)、および収束と判別の妥当性を示しています。
治療前、治療後(4ヶ月)、経過観察(7ヶ月)
治療前、治療後、および 3 か月のフォローアップにおける全体的なうつ病の重症度および障害の尺度 (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) の変化。
時間枠:治療前、治療後(4ヶ月)、フォローアップ(7ヶ月)。
ODSIS は、抑うつ症状に関連する重症度と機能障害を評価する 5 項目の簡単な自己申告尺度です。 項目は 5 段階 (0 ~ 4) でコード化されます。 スコアの合計は、合計スコアを取得するために使用されます。合計スコアは最大 20 です。 この測定値は、優れた内部一貫性 (α = 外来サンプルで 0.94、コミュニティ サンプルで 0.92、学生サンプルで 0.91) と良好な収束/判別妥当性を示しています。 スペイン語の検証には、優れた内部一貫性 (α = 0.93) と、収束妥当性および判別妥当性があります。
治療前、治療後(4ヶ月)、フォローアップ(7ヶ月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療前、治療後、および 3 か月のフォローアップでの正および負の影響スケジュール (PANAS) (Watson、Clark、および Tellegen、1988; Sandín ら、1999) の変化。
時間枠:治療前、治療後(4ヶ月)、フォローアップ(7ヶ月)。
PANAS は、ポジティブな影響とネガティブな影響という 2 つの独立した側面を評価する 20 項目で構成されています。 これには、PA を評価する 10 個の記述子 (「熱狂的」、「刺激を受ける」、「誇りに思う」など) と、NA を評価するその他の 10 個の記述子 (「怖い」、「イライラする」、「有罪」など) が含まれます。 各スケール(各 10 項目)の範囲は 10 から 50 であり、患者はこれらの各感情について通常どのように感じているかを答えなければなりません。 スケールは優れた内部一貫性を示しました (α は .84 から .90 の間) 収束的で判別的な妥当性。 スペイン語バージョンは、良好から優れた内部一貫性を示しています (α = .89 女性の PA と NA はそれぞれ .91、α = .87 そして.89 男性の PA と NA の場合) 大学生の場合。
治療前、治療後(4ヶ月)、フォローアップ(7ヶ月)。
治療前、治療後、およびそして3ヶ月のフォローアップ。
時間枠:治療前、治療後(4ヶ月)、フォローアップ(7ヶ月)。
NEO FFI は、NEO-PI-R [88] の短縮版であり、60 項目を通じて 5 つの性格次元を評価するように設計されています。 この研究では、神経症傾向と外向性のサブスケールのみが使用されています。 各スケールには、5 ポイントのリッカート応答形式の 12 項目が含まれていました。 2 週間の再テストの信頼性は均一に高く、5 つのスケールで 0.86 から 0.90 の範囲であり、内部整合性は 0.68 から 0.86 の範囲です。スペイン語版の NEO FFI が適切であることがわかっています。
治療前、治療後(4ヶ月)、フォローアップ(7ヶ月)。
治療前、治療後、および 3 か月のフォローアップにおける生活の質指数 (QLI) の変化 (Mezzich、Cohen、Ruiperez、Banzato、および Zapata-Vega、2011; Mezzich et al.、2000)。
時間枠:治療前、治療後(4ヶ月)、フォローアップ(7ヶ月)。
QLI は、心理的幸福、身体的幸福、感情的および社会的サポート、対人機能、セルフケアと自立機能、コミュニティとサービスのサポートの 10 の分野で生活の質を評価することを目的とした 10 項目で構成される自己報告アンケートです。 、職業的機能、自己実現、精神的満足、および生活の質の全体的な評価。 QLI のスペイン語版は、以前の研究で良好な内部一貫性と再テストの信頼性を示しています。
治療前、治療後(4ヶ月)、フォローアップ(7ヶ月)。
仕事と社会適応尺度 (WSAS) のスコア (Echezarraga, Calvete, & Las Hayas, 2018; Mundt, Marks, Shear, & Greist, 2002)
時間枠:治療前、治療後(4ヶ月)、フォローアップ(7ヶ月)。
WSAS は、患者の症状に関連する干渉の程度を、仕事、家庭管理、プライベート レジャー、社会的余暇、および家族関係の 5 つの領域で評価します。 アンケートには、0 (まったくない) から 8 (非常に厳しい) までの 5 つの項目が評価されています。 スコアが高いほど、さまざまな領域での干渉が大きいことを示します。
治療前、治療後(4ヶ月)、フォローアップ(7ヶ月)。
期待尺度と意見尺度のスコア (Borkovec & Nau, 1972 から適応)
時間枠:治療前、治療後(4ヶ月)。
各尺度は、0 (まったく何もない) から 10 (完全に) までの尺度で評価される 5 つの項目で構成されており、治療がどの程度論理的であるか、どの程度患者を満足させることができるか、推奨できるかどうかをカバーしています。同じ問題を抱えている人に、他の心理的問題の治療に使用できるかどうか、患者の問題に対する有用性。 治療の根拠が説明されると、期待値が適用されます。 その目的は、この治療に対する患者の主観的な期待を測定することです。 意見尺度は、患者が治療を完了したときに実施され、その目的は、この治療に対する満足度を評価することです。
治療前、治療後(4ヶ月)。
システム ユーザビリティ スケール (SUS) (Bangor、Kortum、および Miller、2008 年; Brooke、1996 年)
時間枠:治療後(4ヶ月)。
SUS は、サービスまたは製品の使いやすさと、それを使用する人々による技術の受け入れを評価するために適用されます。 SUS は単純な 10 項目の尺度であり、5 段階の尺度 (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で、ステートメントに対する同意または不同意の程度を示します。 最終的なスコアは、各項目のスコアを加算し、その結果に 2.5 を掛けて得られます。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど使いやすさが優れていることを示します。
治療後(4ヶ月)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alberto González-Robles, Dr、Universitat Jaume I
  • 主任研究者:Amanda Díaz-García, Dr、Universitat Jaume I

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (実際)

2023年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

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はい

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データは公開後すぐに利用できます。

IPD 共有アクセス基準

データは、アクセスしたい人なら誰でも利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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