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COPD 増悪に対する COPD 標準管理の効果 (COPD STANDARD)

2025年5月26日 更新者:Chen Wang、China-Japan Friendship Hospital

中国のプライマリ ヘルス ケアにおける COPD の悪化に対する標準化された疾病管理の効果:多施設共同、裁定者盲検、並行、クラスター無作為化臨床試験

これは、中国全土の二次病院を対象とした多施設、並行グループ、クラスターの無作為化試験です。 目的は、プライマリ レベルの医療機関での 12 か月のフォローアップ中に中等度から重度の増悪を軽減する COPD の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

COPD は中国で最も一般的な慢性呼吸器疾患であり、重大な経済的および疾病負担を引き起こしています。 急性増悪の発生率を減らし、患者の生活の質を改善し、COPD による早期死亡を回避するには、効果的で標準化された状態管理戦略が緊急に必要です。 現在、COPD の管理は主に地域レベルの医療機関で行われています。 プライマリ ケアにおける COPD の標準化された管理の実施は、中国における COPD の予防と治療のレベルを向上させるのに役立ちます。

私たちは、全国の96の二次病院を含む、多施設、審査員盲検、並行、クラスターランダム化臨床試験を実施します。 各病院には 36 人の COPD 患者が登録されています。 病院は、標準化された管理 (SM) グループとコントロール グループにランダムに割り当てられます。 SMグループでは、ガイドラインに基づく標準化されたCOPD管理が患者に提供されます。これには、初期および維持療法のための吸入器の使用、定期的なフォローアップ、肺機能および呼吸器症状の長期モニタリング、患者教育、および好ましいライフスタイルの変更が含まれます。 対照群では、患者は通常どおり定期的なケアを受けます。 両方のグループで、中等度および重度の増悪は、無作為化後 12 か月のフォローアップ以内に収集されます。 プライマリケアにおけるCOPDの急性増悪に対するCOPDの標準化された管理の効果を評価するために、年間増悪率のグループ差を調べます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3456

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ting Yang, MD, Ph.D
  • 電話番号:13651380809
  • メール:dryangting@qq.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40歳以上
  2. -気管支拡張薬後のFEV1 / FVCが70%未満の新たに診断されたCOPD患者、または以前に医師によってCOPDと診断され、PFTによって確認された。
  3. -ベースラインCOPD評価テスト(CAT)スコア≥10
  4. トライアル中にアクセス可能でフォローアップできる地域住民
  5. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 妊娠、授乳中または妊娠の可能性
  2. 喘息-COPD重複症候群を含む喘息の一次診断。
  3. 重度の認知機能障害がある
  4. 平均余命が 12 か月未満の重病
  5. アルコール乱用歴のある患者
  6. -同様の試験に参加したことがある、または他の臨床試験を受けている
  7. インフォームドコンセントを拒否またはできない
  8. 引っ越し予定
  9. 維持療法禁忌
  10. -不安定な心血管状態(例、狭心症、心筋梗塞、上行大動脈瘤)は、フォローアップ中にPFTを絶対に禁忌とする患者の素因となる可能性があります。
  11. -現在気胸を患っている、または今後6か月以内にPFTが比較的禁忌である胸部/腹部、眼科、または脳の手術を受ける予定。
  12. -スクリーニング前の30日以内に使用された抗生物質および/または経口または静脈内グルココルチコイドによる最近の悪化。
  13. -スクリーニング前の最近の30日間に入院を必要とする1つ以上の増悪がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準化された管理
患者は、GOLDガイドラインの推奨事項と中国のCOPDケアガイドラインに従って管理されます。

標準化された管理グループでは、患者は、GOLD 2020 および COPD ケアに関する中国ガイドラインの推奨事項に従う、多面的で統合された疾患管理を受けます。 以下のコンポーネントが含まれています。

  1. 初期治療後の維持療法。 この研究では、患者の初期治療はベースラインで処方された吸入器です。 維持療法は、初回治療後に定期的または長期的に使用するために処方される薬剤(LABA、LAMA、または ICS)です。
  2. CAT、mMRC、および SGRQ によって測定される症状の長期フォローアップと定期的なモニタリング。
  3. 肺機能モニタリングのための定期的な肺機能検査
  4. COPD教育の強化
  5. 行動の修正。 インフルエンザ・肺炎球菌ワクチン接種の奨励、禁煙カウンセリング、呼吸リハビリテーションの提供。
他の名前:
  • GOLDおよび中国のCOPDケアガイドラインに準拠したCOPD管理
他の:普段のお手入れ
患者は、研究サイトでの現在の臨床診療に従って通常のケアを受けます。
患者は、研究サイトでの現在の臨床診療に従って通常のケアを受けます。 通常のケアは、患者に提供される定期的なケアです。 COPD の初期および維持療法のための薬の処方と調剤は、医師の裁量に委ねられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果
時間枠:ベースラインから12か月
主な結果は、6か月と12か月の評価で彼のシステムと患者のレポートの医療記録から特定される中程度および重度の悪化の年率です。
ベースラインから12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪化イベント
時間枠:ベースラインから12か月
数日で最初に中程度の悪化を緩和する時間、日の最初の深刻な増悪までの時間、数日の最初の悪化関連の入院までの時間、数日の最初の増悪関連の緊急入院までの時間、患者の登録から最初の入院までの患者の登録から、急性増悪の最初の入院までの時間が経過した時間までの時間までの時間
ベースラインから12か月
病院の再入院
時間枠:ベースラインから12か月
退院後30日以内の再入院数、退院後30日以内の最初の再入院までの時間、退院後90日以内の再入院数、退院後90日以内の最初の再入院の時間
ベースラインから12か月
入院
時間枠:ベースラインから12か月
入院期間の平均期間
ベースラインから12か月
ヘルスケアコスト
時間枠:ベースラインから12か月
人民元のCOPD関連のヘルスケアコストの合計
ベースラインから12か月
肺機能の変化
時間枠:ベースラインから12か月
Fev1をベースラインからリットルで12か月に変更する
ベースラインから12か月
症状の変化
時間枠:ベースラインから12か月
SGRQ-Cスコアのユニットはベースラインから12か月に変化し、CATスコアのユニットがベースラインから12か月に変化し、MMRCスコアのユニットがベースラインから12か月に変化します
ベースラインから12か月
患者のケアを求める行動
時間枠:ベースラインから12か月
医療アドバイスのために患者の連絡先医師の数、ケアを求める患者の病院訪問の数
ベースラインから12か月
患者の治療の遵守
時間枠:ベースラインから12か月
患者の吸入薬の使用への遵守の時間の時間
ベースラインから12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と有害事象
時間枠:ベースラインから12か月
ICSを含む治療によって引き起こされる肺炎の患者の数、タバコの停止に関連する有害事象の患者の数、肺リハビリテーションに関連する有害事象の患者の数、インフルエンザワクチン接種に関連する有害事象の患者の数、肺炎ワクチン接種関連の有害事象の患者の数
ベースラインから12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chen Wang, MD, Ph.D、China-Japan Friendship Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月4日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月6日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月26日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-41-K29
  • 2020-HX-17/214373 (その他の助成金/資金番号:GlaxoSmithKline)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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