COPD 増悪に対する COPD 標準管理の効果
中国のプライマリ ヘルス ケアにおける COPD の悪化に対する標準化された疾病管理の効果:多施設共同、裁定者盲検、並行、クラスター無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
COPD は中国で最も一般的な慢性呼吸器疾患であり、重大な経済的および疾病負担を引き起こしています。 急性増悪の発生率を減らし、患者の生活の質を改善し、COPD による早期死亡を回避するには、効果的で標準化された状態管理戦略が緊急に必要です。 現在、COPD の管理は主に地域レベルの医療機関で行われています。 プライマリ ケアにおける COPD の標準化された管理の実施は、中国における COPD の予防と治療のレベルを向上させるのに役立ちます。
私たちは、全国の96の二次病院を含む、多施設、審査員盲検、並行、クラスターランダム化臨床試験を実施します。 各病院には 36 人の COPD 患者が登録されています。 病院は、標準化された管理 (SM) グループとコントロール グループにランダムに割り当てられます。 SMグループでは、ガイドラインに基づく標準化されたCOPD管理が患者に提供されます。これには、初期および維持療法のための吸入器の使用、定期的なフォローアップ、肺機能および呼吸器症状の長期モニタリング、患者教育、および好ましいライフスタイルの変更が含まれます。 対照群では、患者は通常どおり定期的なケアを受けます。 両方のグループで、中等度および重度の増悪は、無作為化後 12 か月のフォローアップ以内に収集されます。 プライマリケアにおけるCOPDの急性増悪に対するCOPDの標準化された管理の効果を評価するために、年間増悪率のグループ差を調べます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ting Yang, MD, Ph.D
- 電話番号:13651380809
- メール:dryangting@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上
- -気管支拡張薬後のFEV1 / FVCが70%未満の新たに診断されたCOPD患者、または以前に医師によってCOPDと診断され、PFTによって確認された。
- -ベースラインCOPD評価テスト(CAT)スコア≥10
- トライアル中にアクセス可能でフォローアップできる地域住民
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠、授乳中または妊娠の可能性
- 喘息-COPD重複症候群を含む喘息の一次診断。
- 重度の認知機能障害がある
- 平均余命が 12 か月未満の重病
- アルコール乱用歴のある患者
- -同様の試験に参加したことがある、または他の臨床試験を受けている
- インフォームドコンセントを拒否またはできない
- 引っ越し予定
- 維持療法禁忌
- -不安定な心血管状態(例、狭心症、心筋梗塞、上行大動脈瘤)は、フォローアップ中にPFTを絶対に禁忌とする患者の素因となる可能性があります。
- -現在気胸を患っている、または今後6か月以内にPFTが比較的禁忌である胸部/腹部、眼科、または脳の手術を受ける予定。
- -スクリーニング前の30日以内に使用された抗生物質および/または経口または静脈内グルココルチコイドによる最近の悪化。
- -スクリーニング前の最近の30日間に入院を必要とする1つ以上の増悪がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:標準化された管理
患者は、GOLDガイドラインの推奨事項と中国のCOPDケアガイドラインに従って管理されます。
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標準化された管理グループでは、患者は、GOLD 2020 および COPD ケアに関する中国ガイドラインの推奨事項に従う、多面的で統合された疾患管理を受けます。 以下のコンポーネントが含まれています。
他の名前:
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他の:普段のお手入れ
患者は、研究サイトでの現在の臨床診療に従って通常のケアを受けます。
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患者は、研究サイトでの現在の臨床診療に従って通常のケアを受けます。
通常のケアは、患者に提供される定期的なケアです。
COPD の初期および維持療法のための薬の処方と調剤は、医師の裁量に委ねられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度および重度の COPD 増悪の年間発生率
時間枠:ベースラインから 12 か月
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年率は、1 年間の患者あたりの増悪の推定平均数です。
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ベースラインから 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的アウトカムの効果的な評価
時間枠:ベースラインから 12 か月
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増悪の数と最初の増悪、入院、費用対効果、肺機能と呼吸器症状、自己管理の改善。
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ベースラインから 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性評価
時間枠:ベースラインから 12 か月
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死亡率および安全性の結果: 死亡、死因および有害事象、
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ベースラインから 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chen Wang, MD, Ph.D、China-Japan Friendship Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-41-K29
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標準化された COPD 管理の臨床試験
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgowわからない
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Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.終了しました
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George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization Nepal完了
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University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集
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University of AlbertaAlberta Health services; Boehringer Ingelheim積極的、募集していない
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Blekinge Institute of TechnologyExcellence Center at Linköping - Lund in Information Technology (ELLIIT)積極的、募集していない