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RECEIVER: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD) のデジタル サービス モデル

2021年2月1日 更新者:NHS Greater Glasgow and Clyde

COPD のリモート管理: 日常的なケアを可能にするデジタル イノベーションの実装の評価

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は深刻ですが、治療可能な慢性疾患です。 最適化された管理により、症状、合併症、生活の質、生存率が向上します。 有害な転帰をもたらし、しばしば入院の引き金となる病気の悪化は、COPD を管理するためのコストの上昇を支えています (英国では 2030 年までに 23 億ポンドに増加すると予測されています)。 COPD 増悪のコストとケアの質のギャップは、世界的な有病率の上昇と相まって、ヘルスケアの大きな課題となっています。 患者、臨床医、企業、政府の代表者と協力して開発されたこの研究提案は、COPD の継続的かつ予防的なデジタルヘルスサービスモデルを確立するために、実装と有効性の観察コホート研究を実施することです。

実装提案は次のもので構成されます。

  • 高リスク COPD 患者向けのデジタル リソースを確立します。これには、症状日記 (構造化された患者報告結果アンケート) が含まれ、生理学的モニタリング (FitBit および在宅 NIV 治療データ) が統合され、臨床チームとの非同期通信が可能になり、COPD の自己管理がサポートされ、患者とのやり取りが追跡されます。サービス (エンドポイント分析用)。
  • クラウドベースの臨床 COPD ダッシュボードを確立し、バックグラウンドの電子健康記録データ、コア COPD 臨床データセット、患者から報告された転帰、生理学および治療データ、患者のメッセージを統合して、臨床上の意思決定支援と実践効率を提供し、ガイドラインベースの配信を強化します。 COPDケア。
  • 取得したデータセットを使用して、クラウドベースのインフラストラクチャを介して、機械学習による予測モデリングのリスク スコアの実現可能性と精度を調査します。これは将来の前向き臨床試験に使用されます。

有効性評価の主要なエンドポイントは、この RECEIVER 臨床サービスをうまく利用して関与する、スクリーニングおよび募集された患者の数です。 プロジェクトの実装コンポーネントは、患者と臨床ユーザーの経験と関与に基づいて、研究中に繰り返されます。 副次評価項目には、特定の臨床転帰、臨床サービスの転帰、機械学習を利用した探索的分析、患者中心の転帰、および医療費分析が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

患者は、南および北セクター(クイーンエリザベス大学病院、およびグラスゴー王立診療所)での緊急出席または入院、およびこれらのサイトの COPD 臨床チームへの紹介からスクリーニングされます。

選択基準を満たす患者にアプローチし、研究への登録を提案します。 募集と同意のタイミングは、患者にとって最も効率的で負担が少なくなるように個別化されます。 一部の患者にとっては、繰り返しの通院の負担を避けるために、すぐにこれを行うことが適切です。一部の患者では、遅延と考慮が適切な場合があります。一部の患者では、登録と関与は段階的なプロセスである場合があります(病院への出席時の同意、フォローアップの自宅または診療所訪問時の研究の開始など)。

募集された患者は、サポート情報と、デジタル サービス コンポーネントのログイン設定に関する支援を受けます。 よく寄せられる質問 (FAQ) を含む資料、およびサービス サポートのためのチームの連絡先は、調査全体で利用できます。

登録された患者は、毎日の短い構造化 COPD 症状アンケートに記入するように求められ、テキスト通知で促されます。 毎週いくつかの追加の質問があり、生活の質に関する質問は 28 日に 1 回回答されます。 募集された患者は、生理学を監視するためにウェアラブルな「Fitbit」リストバンドを持っています。

高炭酸ガス性呼吸不全の患者は、さらに在宅非侵襲的換気(NIV)治療を受けます。これは、研究介入ではなく、日常的な臨床ケアの一部です。 ただし、研究患者リソースとメッセージング システムは、情報を収集し、この治療をサポートするために使用されます。

入院中または通院中に募集され、外来診療所のフォローアップに参加する選択された患者は、探索的生理学的測定 - 傍胸骨筋電図検査 (EMG) (心電図検査 (ECG) 記録と同様、呼吸操作で約 20 分かかります)、オシロメトリーを受けます。 (医療機器に息を吹き込む 10 回の安静時の楽な呼吸を含む呼吸テスト)、7 日間の家庭汚染モニタリング (患者の寝室に置かれたパック +/- 家の外に置かれたチューブ) - ベースラインでの定期的な臨床ケアと並行して、月 3 回間隔。

患者は、患者リソースから、COPD 診断および管理のすべての側面に関する精選された情報へのアクセスをリンクできます。 管理に関する具体的なプロンプト - 例: 毎年のインフルエンザ予防接種の予約のタイミング - プラットフォームのテキスト通知で提供されます。 リソースの自己管理コンテンツは、研究内の反復でさらに開発される可能性があります。患者資料の内容の変更は、プロトコルの修正としてアドバイスされます。

患者は、患者ポータルを使用して臨床チームにメッセージを送ることができます。 これは、通常の臨床ケアの一環として提供される留守番電話の連絡先の詳細の既存の利用可能性を補足するものです。 自動メッセージは、これが緊急連絡用ではないこと、および翌営業日までに月曜日から金曜日の営業時間内に返信される予定であることを患者に通知します. このメッセージング システムは、自己管理、在宅酸素および在宅 NIV 治療の開始と監視、および予約スケジュールや機器の消耗品の補充などの実用的な側面をサポートするために使用されます。

臨床チームは、患者の症状日誌、ウェアラブルおよび NIV 生理学からのデータに、臨床連絡先でこのデータの取得を遅らせるのではなく、非同期で直接アクセスできるようになります。 このデータの視覚化は、定期的な臨床ケアをサポートし、患者からの予定外のアドバイスの連絡先をより適切に通知します (例: 明らかに悪化している症状の重要性を判断するのに役立ちます)。

このデータは、プロトコルに従って、二次エンドポイントを評価する機械学習分析の対象となります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COPDの増悪または持続性の高炭酸ガス性呼吸不全(在宅NIVが必要)を伴う二次医療を提示する高リスクCOPD患者

説明

包含基準:

  • -慢性閉塞性肺疾患(GOLD)2019ガイドラインに従って定義された、確立された事前スクリーニングまたはスクリーニング時の慢性閉塞性肺疾患の確定診断
  • 在宅非侵襲的換気コホート:高炭酸ガス性呼吸不全および/または睡眠時呼吸障害が、家庭用 NIV 提供の確立された基準を満たしている
  • 悪化コホート:GOLD 2019ガイドラインに従って定義された、COPDの悪化を伴う二次医療への最近のプレゼンテーション
  • 患者または密接な接触者は、スマートフォン、タブレット、または毎日の家庭用コンピューターの Web ブラウザーにアクセスできます
  • インフォームドコンセント
  • 18歳以上

除外基準:

  • インフォームドコンセントを理解できない
  • COPDデジタルサービスの使用を妨げる通信障壁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPDグループ
-入院を必要とする最近の増悪を伴う高リスクCOPD患者(過去12か月以内)または高炭酸ガス血症による呼吸不全および/または睡眠呼吸障害があり、在宅NIVの提供基準を満たしている。
COPD デジタル サービスを使用して、患者の症状を記録し、生理学的モニタリングを統合し、臨床チームと通信し、やり取りを追跡します。
他の名前:
  • Lenus Health COPD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デジタルサービスの患者利用
時間枠:24ヶ月(募集12ヶ月)
デジタル サービス モデルでリモート管理をうまく活用している登録済みの高リスク COPD 患者の割合
24ヶ月(募集12ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰
時間枠:24ヶ月(募集12ヶ月)
過去および現在の SafeHaven コホート (電子医療記録データセット) コホートと比較した、COPD の増悪、予定外のケアの接触、入院、就寝日数などの臨床転帰に対するデジタル対応のリモート管理の影響
24ヶ月(募集12ヶ月)
臨床サービスの成果
時間枠:24ヶ月(募集12ヶ月)
遠隔管理された NIV およびサポートされた自己管理のレビューの数、性質、複雑さを含む、臨床サービスの結果に対するデジタル サービス モデルの影響。
24ヶ月(募集12ヶ月)
機械学習分析
時間枠:24ヶ月(募集12ヶ月)
機械学習は、関連性の探索的分析と、電子健康記録、患者から報告された結果、ウェアラブルの生理学、および NIV パラメーターの相対的な予測的重要性をサポートしました
24ヶ月(募集12ヶ月)
患者中心のアウトカム
時間枠:24ヶ月(募集12ヶ月)
ベースライン時および毎月の調査中の健康関連の生活の質 (EQ5-D) および半構造化されたユーザー エクスペリエンス インタビューによる定性的なユーザー調査を含む、患者中心のアウトカムに対するデジタル サービスの影響。
24ヶ月(募集12ヶ月)
デジタル サービス モデルの医療費分析
時間枠:24ヶ月(募集12ヶ月)
デジタル サービス モデルに関連する医療費の評価 (開発およびインストール コスト、経常コスト、予測される直接/間接コスト削減など、以前のサービス モデルと比較した場合)
24ヶ月(募集12ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chris Carlin、NHS Greater Glasgow and Clyde

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月31日

研究の完了 (予期された)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月1日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INGN18RM173

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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