超音波を使用した従来の手術と比較した FLACS USFREE の有効性。 (USFREE)

研究仮説:

白内障手術では、FLACS USFREE 技術は、従来の超音波を使用した水晶体超音波乳化吸引術に劣りません。

第一目的：

非使用の超音波 FLACS (USFREE) と、手術中に測定された BSS の体積に対する白内障手術を受ける眼の超音波を使用した従来の水晶体超音波乳化吸引手術を比較します。

副次的な目的:

• FLACS USFREE と超音波による従来の水晶体超音波乳化吸引術に提出された眼の間で使用される累積散逸エネルギー (CDE) を比較します。
• FLACS USFREE に提出された目を、超音波を使用して従来の水晶体超音波乳化吸引術と比較し、水晶体超音波乳化吸引術の時間と比較します。

• FLACS USFREE と従来の水晶体超音波乳化吸引術を受けた眼を、手術の 1、7、30 日後に超音波を使用して以下のパラメータで比較します。

  • 内皮細胞数。
  • 視力。
  • 角膜トポグラフィー。
  • 角膜パキメトリー。
  • 眼内圧。
• FLACS USFREE と超音波による水晶体超音波乳化吸引術の安全性プロファイルを比較します。

研究デザイン:

介入的、無作為化、オープン、および制御された研究。

研究参加者は2つのグループ（超音波を使用しないFLACSと超音波を使用する従来の超音波乳化吸引術）に分けられ、次の訪問が行われます。

• 訪問 -1 (術前訪問 - 手術の -30 日目から -1 日目)。 両目で評価。 研究参加者の両眼が研究に適格である場合、O1によって指定された最も視力の低い眼が選択され、最初に手術されます。 2 番目の手術済みの目は O2 と指定されます。
• 訪問 0 (O1 手術)。
• 訪問 1 (O1 手術後 1 日目 [+ 2 日])。
• 訪問 2 (O1 手術後 7 日目 [± 2 日])。
• 訪問 3 (O1 手術後 30 日目 [± 2 日])。

適格な 2 番目の目 (O2) を持つ研究参加者は、さらに次の評価を行います。

• 来院 4 (来院 3 と同じ日に行われる O2 手術 [+ 45 日])。
• 訪問 5 (O2 手術後 1 日目 [± 2 日])。
• 訪問 6 (O2 手術後 7 日目 [± 2 日])。
• 訪問 7 (O2 手術後 30 日目 [± 2 日])。 無作為化プロセス 含まれる研究参加者は、コンピューター生成の無作為化 (1:1 の無作為化) により、2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。 両眼が適格な研究参加者では、外科的処置は常に両眼で同じです。

以前に無作為化および操作された試験参加者は、研究で再度無作為化されることはありません。

隠蔽プロセス:

これは、隠蔽手順のない公開調査です。

包含基準:

• 男性または女性の性別。
• 40 歳から 80 歳までの年齢 (包括的)。
• -グレードII核（水晶体混濁分類システムII [LOCS II]による混濁）として特徴付けられる老人性白内障の診断、少なくとも1つの目。
• 研究参加者および/または法定代理人が署名したインフォームド コンセント フォームを取得します。

除外基準:

以下の基準の少なくとも 1 つが存在する場合、研究参加者または眼を除外する必要があります。

• II以外の程度の白内障（LOCS II）。
• 真性糖尿病。
• -別の眼の病理の病歴または存在。
• -レーザー治療の履歴（網膜またはイリアン）。
• -以前の眼内手術の歴史。
• 内皮細胞数 <1500 細胞/mm2。
• 角膜の厚さ > 700 μm。
• 直径が 7.0 mm 未満の瞳孔散大。
• 前房の深さ <2.5 mm。
• 以下を含む白内障手術の禁忌：活動性増殖性糖尿病性網膜症;虹彩ルベオーシスおよび/または血管新生緑内障;小眼球症;ブフタルミア;前部ブドウ膜炎;角膜ガタッタ;緑内障;網膜剥離。
• 治験責任医師の意見では、手術の実施を妨げる、または結果を著しく偏らせる可能性があるその他の全身性または付随する疾患。
• -妊娠中または禁欲、ホルモン避妊薬、殺精子剤を含む横隔膜またはコンドーム、子宮内器具および外科的滅菌を含む適切な避妊手段を順守していない女性研究参加者。

中止基準（該当する場合）：

• 同意の撤回。
• 死亡の場合。
• 研究終了前のフォローアップの喪失。
• より大きなプロトコル違反。
• プロトコル要件に準拠していない研究参加者。
• -治験責任医師の裁量により、プロトコルにおける研究参加者の継続を妨げる臨床状態または有害事象。

期待される眼の数: 1 グループあたり 53 の手術眼 (合計 106 眼)。

予想される研究センター数:

研究センター (Alfredo Tranjan Ophthalmological Center)。

研究参加者の選択:

研究参加者は研究センター（Alfredo Tranjan Ophthalmological Center）でフォローされ、白内障手術の指示を受けました。

研究手順:

研究データは、自由でインフォームド コンセントの条件を取得した後に収集されます。 データは、研究参加者への質問、臨床記録の相談、臨床検査および眼球検査のために収集されます。 手術データは周術期に取得されます。

データ収集は研究センター (Alfredo Tranjan Ophthalmological Center) で行われます。

収集したデータ

• 適格基準の評価と自由意思によるインフォームド コンセント フォームへの署名。
• 社会人口統計データ: 性別、生年月日。
• 病歴：罹患した眼の識別および各眼の白内障の診断日。
• 眼科および非眼科手術の併存疾患および病歴。
• 評価時に行われた非薬理学的投薬および治療。 研究参加者のエントリーの3か月前までに受けた治療が登録されます。
• ヒト絨毛性ゴナドトロピンを検出するための尿検査。
• 両眼の網膜マッピング：血管、視神経、黄斑および網膜を研究するためのVolk 20D拡大鏡を使用した網膜外科医による眼底の観察（研究全体で同じ）。 収集されたデータには、眼の病理の有無 (および仕様) が含まれていました。

• 両眼の眼パラメータ

  • バイオメトリクス（結晶の厚さ（mm）、眼軸の長さ（mm）、白から白への角膜の直径（mm））
  • 内皮細胞数。
  • 角膜パキメトリー。
  • 角膜トポグラフィー。
  • 眼内圧。
  • 視力。
• 適格基準の確認。
• 研究参加者の無作為化 (USFREE FLACS 手術または標準手術)。
• 手術中に使用される生理食塩水の量。
• 手術の開始時間と終了時間。
• 超音波乳化吸引術の持続時間。
• CDE。
• 手術中の発生（手術の合併症、手順の適応）。
• 最後の評価以降の有害事象（手術の合併症以外）
• 前回の来院以降に併用された投薬および薬理学的治療の変更。
• 有害事象の発生。
• 前回の来院以降に併用された投薬および薬理学的治療の変更。
• 網膜マッピング: 眼の病理の有無 (および仕様)。

研究参加者の中止については、中止の主な理由と、研究内で最後に接触した日付を収集する必要があります。 中止までに発生した有害事象および併用治療の変化に関する情報も入手する必要があります。

一次結果:

- FLACS USFREE と超音波手術による従来の超音波乳化吸引術を受けた眼の間で観察された BSS ボリュームの違い。

副次的結果:

• FLACS USFREE と超音波手術による従来の超音波乳化吸引術を受けた眼の間の CDE の違い。
• FLACS USFREE にかけられた眼と超音波手術による従来の水晶体超音波乳化吸引術を受けた眼の間の、手術中の水晶体超音波乳化吸引術の時間 (秒単位) の差。
• FLACS USFREE と超音波による従来の超音波乳化吸引術を受けた眼の間の白内障手術の 1、7、30 日後の内皮細胞数の差。
• FLACS USFREE と超音波による従来の水晶体超音波乳化吸引術を受けた眼の間で、白内障手術の 1、7、30 日後に示された視力の違い。
• FLACS USFREE と超音波手術による従来の水晶体超音波乳化吸引術を受けた眼の間の白内障手術の 1、7、30 日後の視力の違い。
• FLACS USFREE と超音波による従来の超音波乳化吸引術を受けた眼の間の白内障手術の 1、7、および 30 日後の角膜トポグラフィーの違い。
• 白内障手術の 1、7、30 日後の角膜パキメトリーの差。FLACS USFREE と超音波手術による従来の超音波乳化吸引術を受けた眼の間
• FLACS USFREE と超音波手術による従来の水晶体超音波乳化吸引術を受けた眼の間の白内障手術の 1、7、30 日後の眼圧の差。
• FLACS USFREE に提出された研究参加者と超音波による従来の超音波乳化吸引術に提出された研究参加者の間の研究期間中の有害事象の発生率。

統計的方法

記述的分析:

連続パラメータについては、平均、標準偏差、中央値、最小値、および最大値が示されています。 カテゴリ パラメータについては、細胞頻度と各カテゴリの研究参加者の割合が示されます。

一次結果:

BSS ボリュームは、手術グループごとの記述統計を使用して要約されます。

グループ間の BSS ボリュームの比較は、従属変数として手術直後の BSS ボリューム、因子および共変数として手術の種類との共分散分析を使用して推定される 95% 信頼区間で決定されます。基礎特性（年齢など）に関する2つのグループ間の関連する違い。

該当する場合は、一般化されたモデルも使用されます。

その他の比較分析:

• イベントまでの時間変数は、カプラン・マイヤー曲線の比較のためにログランク検定を使用してグループ間で比較されます。
• 量的変数は、独立したサンプルの t 検定、または非正規分布の場合のマンホイットニー検定を使用して、グループ間で比較されます。

推論分析で想定される有意水準は 0.05 です。 推論分析は二国間になります。

データは、SAS® ソフトウェア (バージョン 9.4; SAS Institute Inc, Cary, USA) を使用して分析されます。

調査期間:

募集開始から最後の研究参加者のフォローアップが完了するまでの7か月。