Effektiviteten af ​​FLACS USFREE sammenlignet med traditionel kirurgi ved hjælp af ultralyd. (USFREE)

Studiehypotese:

Ved kataraktkirurgi er FLACS USFREE-teknikken ikke ringere end den traditionelle phacoemulsification-teknik ved hjælp af ultralyd.

Primært mål:

At sammenligne ikke-brug ultralyd FLACS (USFREE) versus traditionel phacoemulsification operation ved hjælp af ultralyd i øjne, der gennemgår grå stær kirurgi i forhold til volumen af ​​BSS målt under operationen.

Sekundære mål:

• For at sammenligne kumulativ dissiperet energi (CDE) brugt mellem øjne indsendt til FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification med ultralyd.
• Sammenlign øjne indsendt til FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification operation ved hjælp af ultralyd, i forhold til phacoemulsification tid.

• Sammenligning af øjne udsat for FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification operation ved hjælp af ultralyd 1, 7 og 30 dage efter operationen for følgende parametre:

  • Endotelcelleantal.
  • Synsstyrke.
  • Corneal topografi.
  • Hornhindens pachymetri.
  • Intraokulært tryk.
• Sammenlign sikkerhedsprofilen for FLACS USFREE versus phacoemulsification operation med ultralyd.

Studere design:

Interventionel, randomiseret, åben og kontrolleret undersøgelse.

Studiedeltagere vil blive opdelt i 2 grupper (FLACS uden ultralyd og traditionel phacoemulsification med ultralyd), og følgende besøg vil blive gennemført:

• Besøg -1 (præoperativt besøg - dag -30 til dag -1 af operationen). Vurdering i begge øjne. Hvis forskningsdeltagerens to øjne er kvalificerede til undersøgelsen, vil øjet med den mindste synsstyrke, som er udpeget af O1, blive udvalgt og opereret først. Det andet opererede øje vil blive betegnet O2.
• Besøg 0 (O1 operation).
• Besøg 1 (dag 1 [+ 2 dage] efter O1 operation).
• Besøg 2 (dag 7 [± 2 dage] efter O1-operation).
• Besøg 3 (dag 30 [± 2 dage] efter O1-operation).

Forskningsdeltagere med det andet kvalificerede øje (O2) vil yderligere udføre følgende vurderinger:

• Besøg 4 (O2-operation, som vil finde sted samme dag i besøg 3 [+ 45 dage]).
• Besøg 5 (dag 1 [± 2 dage] efter O2-operation).
• Besøg 6 (dag 7 [± 2 dage] efter O2-operation).
• Besøg 7 (dag 30 [± 2 dage] efter O2-operation). Randomiseringsproces De inkluderede undersøgelsesdeltagere vil blive allokeret til en af ​​de 2 behandlingsgrupper gennem computergenereret randomisering (1:1 randomisering). Hos forskningsdeltagere med begge øjne kvalificerede, vil den kirurgiske procedure altid være den samme for begge øjne.

Tidligere randomiserede og opererede forsøgsdeltagere må ikke randomiseres igen i undersøgelsen.

Skjulningsproces:

Dette er et åbent studie uden fortielsesprocedurer.

Inklusionskriterier:

• Mandligt eller kvindeligt køn.
• Alder mellem 40 og 80 år (inklusive).
• Diagnose af grå stær af senil type, karakteriseret som grad II nuklear (opacitet i henhold til Lens opacities klassifikationssystem II [LOCS II]), i mindst 1 af øjnene.
• Indhentning af den informerede samtykkeformular underskrevet af forskningsdeltageren og/eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

Forskningsdeltagere eller øjne bør udelukkes ved tilstedeværelse af mindst et af følgende kriterier:

• Katarakt af anden grad end II (LOCS II).
• Diabetes mellitus.
• Anamnese eller tilstedeværelse af en anden øjenpatologi.
• Anamnese med laserbehandling (retinal eller iriane).
• Historie om tidligere intraokulær kirurgi.
• Endotelcelleantal <1500 celler/mm2.
• Hornhindetykkelse > 700 μm.
• Udvidet pupil med en diameter <7,0 mm.
• Dybde af det forreste kammer <2,5 mm.
• Kontraindikationer for kataraktkirurgi, herunder: Aktiv proliferativ diabetisk retinopati; Rubeosis iridis og/eller neovaskulært glaukom; mikroftalmi; Buftalmia; Den forreste uveitis; Hornhinden gutatta; glaukom; Nethindeløsning.
• Andre systemiske eller samtidige sygdomme, der efter investigatorens opfattelse forhindrer operationen i at blive udført eller kan påvirke resultaterne væsentligt.
• Kvindelig forskningsdeltager gravid eller ikke overholder passende præventionsforanstaltninger, herunder abstinens, hormonelle præventionsmidler, mellemgulv eller kondom med sæddræbende middel, intrauterin anordning og kirurgisk sterilisering.

Afbrydelseskriterier (hvis relevant):

• Tilbagetrækning af samtykke.
• Ved dødsfald.
• Tab af opfølgning inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
• Større protokolbrud.
• Forskningsdeltagere, der ikke overholder protokolkrav.
• Enhver klinisk tilstand eller uønsket hændelse, der efter investigatorens skøn hindrer forskningsdeltagerens fortsættelse i protokollen.

Forventet antal øjne: 53 opererede øjne pr. gruppe (106 øjne i alt).

Forventet antal forskningscentre:

Et forskningscenter (Alfredo Tranjan Ophthalmological Center).

Udvælgelse af forskningsdeltagere:

Forskningsdeltagere fulgte efter i forskningscentret (Alfredo Tranjan Ophthalmological Center) og indikeret til operation for grå stær.

Undersøgelsesprocedurer:

Undersøgelsesdata vil blive indsamlet efter opnåelse af vilkåret om gratis og informeret samtykke. Data vil blive indsamlet til spørgsmål til forskningsdeltageren, konsultation af deres kliniske optegnelser og laboratorietests og okulære tests. Kirurgiske data vil blive indhentet i den perioperative periode.

Dataindsamling vil finde sted på forskningscentret (Alfredo Tranjan Ophthalmological Center).

Data indsamlet

• Evaluering af berettigelseskriterierne og underskrift af den gratis og informerede samtykkeformular.
• Sociodemografiske data: køn, fødselsdato.
• Sygehistorie: Identifikation af det eller de berørte øje(r) og dato for diagnosticering af grå stær i hvert øje.
• Komorbiditeter og historie af okulære og ikke-okulære operationer.
• Ikke-farmakologisk medicin og behandlinger udført på tidspunktet for evalueringen. Behandlinger modtaget op til 3 måneder før forskningsdeltagerens indrejse vil blive registreret.
• Urintest til påvisning af humant choriongonadotropin.
• Nethindekortlægning i begge øjne: observation af øjets fundus af en nethindekirurg (det samme gennem hele undersøgelsen) med Volk 20D forstørrelsesglas for at studere kar, optisk nerve, makula og nethinde. De indsamlede data omfattede fravær eller tilstedeværelse (og specifikation) af okulær patologi.

• Øjenparametre i begge øjne

  • Biometri (krystallinsk tykkelse (mm), aksial længde af øjet (mm) og hvid til hvid hornhindediameter (mm))
  • Endotelcelleantal.
  • Hornhindens pachymetri.
  • Corneal topografi.
  • Intraokulært tryk.
  • Synsstyrke.
• Bekræftelse af berettigelseskriterier.
• Randomisering af forskningsdeltageren (USFREE FLACS operation eller standard operation).
• Volumen af ​​saltvandsopløsning brugt under operationen.
• Starttidspunkt og afslutning af operationen.
• Phacoemulsification varighed.
• CDE.
• Forekomster under operationen (komplikationer ved operation, tilpasninger i proceduren).
• Uønskede hændelser (bortset fra komplikationer ved operation) siden sidste evaluering
• Ændringer i medicin og farmakologiske behandlinger samtidig siden sidste besøg.
• Forekomst af uønskede hændelser.
• Ændringer i medicin og farmakologiske behandlinger samtidig siden sidste besøg.
• Nethindekortlægning: fravær eller tilstedeværelse (og specifikation) af okulær patologi.

For ophørende forskningsdeltagere skal den primære årsag til afbrydelsen og datoen for sidste kontakt inden for undersøgelsen indsamles. Der bør også indhentes oplysninger om bivirkninger og ændringer i den samtidige behandling, der er opstået indtil seponering.

Primært resultat:

- BSS-volumenforskel observeret mellem øjne underkastet FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification med ultralydskirurgi.

Sekundære resultater:

• Forskel i CDE mellem øjne indsendt til FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification med ultralydskirurgi.
• Forskel i tid (i sekunder) af phacoemulsification under operation, mellem øjne, der er indsendt til FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification med ultralydskirurgi.
• Forskel i endothelcelletal 1, 7 og 30 dage efter kataraktoperation mellem øjne indsendt til FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsifikation med ultralyd.
• Forskellen i synsskarphed præsenteret 1, 7 og 30 dage efter kataraktoperation mellem øjne indsendt til FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification med ultralyd.
• Forskel i synsstyrke med bedre korrektion 1, 7 og 30 dage efter kataraktoperation mellem øjne indsendt til FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsifikation med ultralydskirurgi.
• Forskel i hornhindetopografi 1, 7 og 30 dage efter kataraktoperation mellem øjne indsendt til FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification med ultralyd.
• Forskel i corneal pachymetri 1, 7 og 30 dage efter kataraktoperation, mellem øjne indsendt til FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification med ultralydskirurgi.
• Forskel i intraokulært tryk 1, 7 og 30 dage efter kataraktoperation mellem øjne indsendt til FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification med ultralydskirurgi.
• Forekomst af uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden blandt studiedeltagere, der blev underkastet FLACS USFREE versus traditionel phacoemulsification med ultralyd.

Statistiske metoder

Beskrivende analyser:

For de kontinuerte parametre angives middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum. For de kategoriske parametre vil cellefrekvenserne og procentdelen af ​​forskningsdeltagere i hver kategori blive angivet.

Primært resultat:

BSS-volumenet vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik pr. operationsgruppe.

Sammenligningen af ​​BSS-volumen mellem grupperne vil blive bestemt med et 95 % konfidensinterval, som vil blive estimeret ved hjælp af analysen af ​​kovarians med BSS-volumen umiddelbart efter operationen som afhængig variabel, operationstype som faktor og kovariabler Hvis der er statistiske og kliniske relevante forskelle mellem de to grupper med hensyn til deres basale karakteristika (f.eks. alder).

Generaliserede modeller vil også blive brugt, hvis det er relevant.

Andre sammenlignende analyser:

• Tid-til-hændelse variabler vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af logrank testen til sammenligning af Kaplan-Meier kurver.
• Kvantitative variabler vil blive sammenlignet mellem grupper ved hjælp af t-testen for uafhængige prøver eller Mann-Whitney-testen i tilfælde af ikke-normal fordeling.

Signifikansniveauet antaget i inferentielle analyser vil være 0,05. Inferentiel analyse vil være bilateral.

Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SAS® Software (version 9.4; SAS Institute Inc, Cary, USA).

Undersøgelsens varighed:

7 måneder fra begyndelsen af ​​rekrutteringen til afslutningen af ​​opfølgningen af ​​den sidste forskningsdeltager.