Eficácia do FLACS USFREE em comparação com a cirurgia tradicional usando ultrassom. (USFREE)

Hipótese do estudo:

Na cirurgia de catarata, a técnica FLACS USFREE não é inferior à técnica tradicional de facoemulsificação usando ultrassom.

Objetivo primário:

Comparar FLACS sem uso de ultrassom (USFREE) versus cirurgia tradicional de facoemulsificação usando ultrassom em olhos submetidos a cirurgia de catarata em relação ao volume de BSS medido durante a cirurgia.

Objetivo(s) secundário(s):

• Comparar a energia cumulativa dissipada (CDE) utilizada entre olhos submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com ultrassom.
• Comparar olhos submetidos a FLACS USFREE versus cirurgia tradicional de facoemulsificação usando ultrassom, em relação ao tempo de facoemulsificação.

• Comparando olhos submetidos a FLACS USFREE versus cirurgia tradicional de facoemulsificação usando ultrassom 1, 7 e 30 dias após a cirurgia, para os seguintes parâmetros:

  • Contagem de células endoteliais.
  • Acuidade visual.
  • Topografia da córnea.
  • A paquimetria corneana.
  • Pressão intraocular.
• Compare o perfil de segurança do FLACS USFREE versus a cirurgia de facoemulsificação com ultrassom.

Design de estudo:

Estudo intervencional, randomizado, aberto e controlado.

Os participantes do estudo serão divididos em 2 grupos (FLACS sem ultrassom e facoemulsificação tradicional com ultrassom) e serão realizadas as seguintes visitas:

• Visita -1 (visita pré-operatória - dia -30 ao dia -1 da cirurgia). Avaliação em ambos os olhos. Se os dois olhos do participante da pesquisa forem elegíveis para o estudo, o olho com menor acuidade visual designado por O1 será selecionado e operado primeiro. O segundo olho operado será designado O2.
• Visita 0 (cirurgia O1).
• Visita 1 (dia 1 [+ 2 dias] após a cirurgia O1).
• Visita 2 (dia 7 [± 2 dias] após a cirurgia O1).
• Visita 3 (dia 30 [± 2 dias] após a cirurgia O1).

Os participantes da pesquisa com o segundo olho elegível (O2) realizarão ainda as seguintes avaliações:

• Visita 4 (cirurgia de O2, que ocorrerá no mesmo dia da Visita 3 [+45 dias]).
• Visita 5 (dia 1 [± 2 dias] após a cirurgia de O2).
• Visita 6 (dia 7 [± 2 dias] após a cirurgia de O2).
• Visita 7 (dia 30 [± 2 dias] após a cirurgia de O2). Processo de randomização Os participantes do estudo incluídos serão alocados em um dos 2 grupos de tratamento por meio de randomização gerada por computador (randomização 1:1). Nos participantes da pesquisa com os dois olhos elegíveis, o procedimento cirúrgico será sempre o mesmo para os dois olhos.

Os participantes de ensaios previamente randomizados e operados não podem ser randomizados novamente no estudo.

Processo de ocultação:

Este é um estudo aberto sem procedimentos de ocultação.

Critério de inclusão:

• Gênero masculino ou feminino.
• Idade entre 40 e 80 anos (inclusive).
• Diagnóstico de catarata do tipo senil, caracterizada como nuclear grau II (opacidade de acordo com o sistema de classificação de opacidades do cristalino II [LOCS II]), em pelo menos 1 dos olhos.
• Obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante da pesquisa e/ou representante legal.

Critério de exclusão:

Os participantes ou olhos da pesquisa devem ser excluídos na presença de pelo menos um dos seguintes critérios:

• Catarata de grau diferente de II (LOCS II).
• Diabetes melito.
• História ou presença de outra patologia ocular.
• Histórico de tratamento a laser (retinal ou iriane).
• História de cirurgia intraocular prévia.
• Contagem de células endoteliais <1500 células/mm2.
• Espessura da córnea > 700 μm.
• Pupila dilatada com um diâmetro <7,0 mm.
• Profundidade da câmara anterior <2,5 mm.
• Contra-indicações para cirurgia de catarata, incluindo: Retinopatia diabética proliferativa ativa; Rubeosis iridis e/ou glaucoma neovascular; Microftalmia; Buftalmia; A uveíte anterior; A gutata da córnea; Glaucoma; Descolamento da retina.
• Outras doenças sistêmicas ou concomitantes que, na opinião do investigador, impeçam a realização da cirurgia ou possam influenciar significativamente os resultados.
• Participante da pesquisa do sexo feminino grávida ou não aderindo a medidas contraceptivas adequadas, incluindo abstinência, contraceptivos hormonais, diafragma ou preservativo com espermicida, dispositivo intrauterino e esterilização cirúrgica.

Critérios de descontinuação (se aplicável):

• Retirada de consentimento.
• Em caso de morte.
• Perda de seguimento antes do final do estudo.
• Maior violação de protocolo.
• Participantes da pesquisa que não cumprem os requisitos do protocolo.
• Qualquer condição clínica ou evento adverso que, a critério do investigador, impeça a continuidade do participante da pesquisa no protocolo.

Número esperado de olhos: 53 olhos operados por grupo (106 olhos no total).

Número esperado de centros de pesquisa:

Um centro de pesquisa (Centro Oftalmológico Alfredo Tranjan).

Seleção dos participantes da pesquisa:

Os participantes da pesquisa seguiram no centro de pesquisa (Centro Oftalmológico Alfredo Tranjan) e indicados para cirurgia de catarata.

Procedimentos de estudo:

Os dados do estudo serão coletados após a obtenção do termo de consentimento livre e esclarecido. Os dados serão coletados para questionamentos ao participante da pesquisa, consulta ao seu prontuário clínico e exames laboratoriais e oculares. Os dados cirúrgicos serão obtidos durante o período perioperatório.

A coleta de dados será realizada no centro de pesquisa (Centro Oftalmológico Alfredo Tranjan).

Dados coletados

• Avaliação dos critérios de elegibilidade e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
• Dados sociodemográficos: sexo, data de nascimento.
• Histórico médico: Identificação do(s) olho(s) afetado(s) e Data do diagnóstico de catarata em cada olho.
• Comorbidades e história de cirurgias oculares e não oculares.
• Medicamentos não farmacológicos e tratamentos realizados no momento da avaliação. Serão registrados os tratamentos recebidos até 3 meses antes da entrada do participante da pesquisa.
• Teste de urina para detecção de gonadotrofina coriônica humana.
• Mapeamento de retina em ambos os olhos: observação do fundo do olho por um cirurgião de retina (o mesmo durante todo o estudo) com lupa Volk 20D para estudar vasos, nervo óptico, mácula e retina. Os dados coletados incluíram ausência ou presença (e especificação) de patologia ocular.

• Parâmetros oculares em ambos os olhos

  • Biometria (espessura do cristalino (mm), comprimento axial do olho (mm) e diâmetro da córnea branca a branca (mm))
  • Contagem de células endoteliais.
  • A paquimetria corneana.
  • Topografia da córnea.
  • Pressão intraocular.
  • Acuidade visual.
• Confirmação dos critérios de elegibilidade.
• Randomização do participante da pesquisa (cirurgia USFREE FLACS ou cirurgia padrão).
• Volume de soro fisiológico utilizado durante a cirurgia.
• Horário de início e término da cirurgia.
• Duração da facoemulsificação.
• CDE.
• Ocorrências durante a cirurgia (complicações da cirurgia, adaptações no procedimento).
• Eventos adversos (exceto complicações da cirurgia) desde a última avaliação
• Alterações nas medicações e tratamentos farmacológicos concomitantes desde a última consulta.
• Ocorrência de eventos adversos.
• Alterações nas medicações e tratamentos farmacológicos concomitantes desde a última consulta.
• Mapeamento da retina: ausência ou presença (e especificação) de patologia ocular.

Para descontinuar os participantes da pesquisa, o principal motivo da descontinuação e a data do último contato no estudo devem ser coletados. Informações sobre eventos adversos e alterações no tratamento concomitante que ocorreram até a descontinuação também devem ser obtidas.

Resultado primário:

- Diferença de volume de BSS observada entre olhos submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com cirurgia de ultrassom.

Resultados Secundários:

• Diferença no CDE entre olhos submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com cirurgia de ultrassom.
• Diferença no tempo (em segundos) de facoemulsificação durante a cirurgia, entre olhos submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com cirurgia de ultrassom.
• Diferença na contagem de células endoteliais 1, 7 e 30 dias após a cirurgia de catarata entre olhos submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com ultrassom.
• Diferença na acuidade visual apresentada 1, 7 e 30 dias após a cirurgia de catarata entre olhos submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com ultrassom.
• Diferença na acuidade visual com melhor correção 1, 7 e 30 dias após a cirurgia de catarata entre olhos submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com cirurgia de ultrassom.
• Diferença na topografia corneana 1, 7 e 30 dias após cirurgia de catarata entre olhos submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com ultrassom.
• Diferença na paquimetria corneana 1, 7 e 30 dias após cirurgia de catarata, entre olhos submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com cirurgia de ultrassom.
• Diferença na pressão intraocular 1, 7 e 30 dias após cirurgia de catarata entre olhos submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com cirurgia de ultrassom.
• Incidência de eventos adversos durante o período do estudo entre os participantes do estudo submetidos a FLACS USFREE versus facoemulsificação tradicional com ultrassom.

Métodos estatísticos

Análises descritivas:

Para os parâmetros contínuos são dados a média, desvio padrão, mediana, mínimo e máximo. Para os parâmetros categóricos, serão fornecidas as frequências das células e a porcentagem de participantes da pesquisa em cada categoria.

Resultado primário:

O volume de BSS será resumido usando estatísticas descritivas por grupo de cirurgia.

A comparação do volume de BSS entre os grupos será determinada com um intervalo de confiança de 95%, que será estimado usando a análise de covariância com volume de BSS imediatamente após a cirurgia como variável dependente, tipo de cirurgia como fator e covariáveis ​​Se houver diferenças estatísticas e clínicas diferenças relevantes entre os dois grupos quanto às suas características basais (por exemplo, idade).

Modelos generalizados também serão usados, se aplicável.

Outras análises comparativas:

• As variáveis ​​de tempo até o evento serão comparadas entre os grupos por meio do teste de logrank para comparação das curvas de Kaplan-Meier.
• As variáveis ​​quantitativas serão comparadas entre os grupos por meio do teste t para amostras independentes, ou teste de Mann-Whitney no caso de distribuição não normal.

O nível de significância assumido nas análises inferenciais será de 0,05. A análise inferencial será bilateral.

Os dados serão analisados ​​por meio do software SAS® (versão 9.4; SAS Institute Inc, Cary, EUA).

Duração do estudo:

7 meses desde o início do recrutamento até a conclusão do acompanhamento do último participante da pesquisa.