Efficacia di FLACS USFREE rispetto alla chirurgia tradizionale mediante ultrasuoni. (USFREE)

Ipotesi di studio:

Nella chirurgia della cataratta, la tecnica FLACS USFREE non è inferiore alla tradizionale tecnica di facoemulsificazione mediante ultrasuoni.

Obiettivo primario:

Per confrontare FLACS ad ultrasuoni non utilizzati (USFREE) rispetto alla tradizionale chirurgia di facoemulsificazione utilizzando gli ultrasuoni negli occhi sottoposti a chirurgia della cataratta rispetto al volume di BSS misurato durante l'intervento chirurgico.

Obiettivo/i secondario/i:

• Per confrontare l'energia dissipata cumulativa (CDE) utilizzata tra gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale facoemulsificazione con ultrasuoni.
• Confronta gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale chirurgia di facoemulsificazione mediante ultrasuoni, in relazione al tempo di facoemulsificazione.

• Confronto tra occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale chirurgia di facoemulsificazione mediante ultrasuoni 1, 7 e 30 giorni dopo l'intervento, per i seguenti parametri:

  • Conta delle cellule endoteliali.
  • Acuità visiva.
  • Topografia corneale.
  • La pachimetria corneale.
  • Pressione intraoculare.
• Confronta il profilo di sicurezza di FLACS USFREE rispetto alla chirurgia di facoemulsificazione con ultrasuoni.

Disegno dello studio:

Studio interventistico, randomizzato, aperto e controllato.

I partecipanti allo studio saranno divisi in 2 gruppi (FLACS senza ultrasuoni e facoemulsificazione tradizionale con ultrasuoni) e verranno condotte le seguenti visite:

• Visita -1 (visita pre-operatoria - dal giorno -30 al giorno -1 dell'intervento). Valutazione in entrambi gli occhi. Se i due occhi del partecipante alla ricerca sono idonei per lo studio, verrà selezionato e operato per primo l'occhio con la minore acuità visiva designata da O1. Il secondo occhio operato sarà designato O2.
• Visita 0 (chirurgia O1).
• Visita 1 (giorno 1 [+ 2 giorni] dopo l'intervento O1).
• Visita 2 (giorno 7 [± 2 giorni] dopo l'intervento O1).
• Visita 3 (giorno 30 [± 2 giorni] dopo l'intervento O1).

I partecipanti alla ricerca con il secondo occhio idoneo (O2) eseguiranno inoltre le seguenti valutazioni:

• Visita 4 (intervento di O2, che avverrà lo stesso giorno della Visita 3 [+ 45 giorni]).
• Visita 5 (giorno 1 [± 2 giorni] dopo l'intervento di O2).
• Visita 6 (giorno 7 [± 2 giorni] dopo l'intervento con O2).
• Visita 7 (giorno 30 [± 2 giorni] dopo l'intervento di O2). Processo di randomizzazione I partecipanti allo studio inclusi saranno assegnati a uno dei 2 gruppi di trattamento attraverso la randomizzazione generata dal computer (randomizzazione 1: 1). Nei partecipanti alla ricerca con entrambi gli occhi idonei, la procedura chirurgica sarà sempre la stessa per entrambi gli occhi.

I partecipanti allo studio precedentemente randomizzati e operati potrebbero non essere nuovamente randomizzati nello studio.

Processo di occultamento:

Questo è uno studio aperto senza procedure di occultamento.

Criterio di inclusione:

• Genere maschile o femminile.
• Età compresa tra i 40 e gli 80 anni (compresi).
• Diagnosi di cataratta di tipo senile, caratterizzata come nucleare di grado II (opacità secondo il sistema di classificazione delle opacità del cristallino II [LOCS II]), in almeno 1 degli occhi.
• Ottenimento del modulo di consenso informato firmato dal partecipante alla ricerca e/o dal legale rappresentante.

Criteri di esclusione:

I partecipanti alla ricerca o gli occhi dovrebbero essere esclusi in presenza di almeno uno dei seguenti criteri:

• Cataratta di grado diverso da II (LOCS II).
• Diabete mellito.
• Storia o presenza di un'altra patologia oculare.
• Storia del trattamento laser (retinico o iriane).
• Storia di precedente chirurgia intraoculare.
• Conta delle cellule endoteliali <1500 cellule/mm2.
• Spessore corneale > 700 μm.
• Pupilla dilatata con un diametro <7,0 mm.
• Profondità della camera anteriore <2,5 mm.
• Controindicazioni per la chirurgia della cataratta, tra cui: retinopatia diabetica proliferativa attiva; Rubeosi iridis e/o glaucoma neovascolare; microftalmia; Buftalmia; L'uveite anteriore; La cornea gutatta; Glaucoma; Distacco della retina.
• Altre malattie sistemiche o concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impediscono l'esecuzione dell'intervento chirurgico o possono influenzare significativamente i risultati.
• Partecipante alla ricerca femminile incinta o che non aderisce a misure contraccettive appropriate tra cui astinenza, contraccettivi ormonali, diaframma o preservativo con spermicida, dispositivo intrauterino e sterilizzazione chirurgica.

Criteri di interruzione (se applicabile):

• Revoca del consenso.
• In caso di morte.
• Perdita del follow-up prima della fine dello studio.
• Maggiore violazione del protocollo.
• Partecipanti alla ricerca che non rispettano i requisiti del protocollo.
• Qualsiasi condizione clinica o evento avverso che, a discrezione dello sperimentatore, impedisce la continuazione della ricerca partecipante al protocollo.

Numero previsto di occhi: 53 occhi operati per gruppo (106 occhi in totale).

Numero previsto di centri di ricerca:

Un centro di ricerca (Centro Oftalmologico Alfredo Tranjan).

Selezione dei partecipanti alla ricerca:

Partecipanti alla ricerca seguiti nel centro di ricerca (Centro Oftalmologico Alfredo Tranjan) e indicati per intervento di cataratta.

Procedure di studio:

I dati dello studio saranno raccolti previo ottenimento del termine di consenso libero ed informato. I dati saranno raccolti per domande al partecipante alla ricerca, consultazione della sua cartella clinica ed esami di laboratorio ed esami oculari. I dati chirurgici saranno ottenuti durante il periodo perioperatorio.

La raccolta dei dati avverrà presso il centro di ricerca (Centro Oftalmologico Alfredo Tranjan).

Dati raccolti

• Valutazione dei criteri di ammissibilità e sottoscrizione del modulo di consenso libero e informato.
• Dati socio-demografici: sesso, data di nascita.
• Anamnesi: identificazione dell'occhio o degli occhi affetti e data della diagnosi di cataratta in ciascun occhio.
• Comorbidità e anamnesi di interventi chirurgici oculari e non oculari.
• Farmaci e trattamenti non farmacologici eseguiti al momento della valutazione. Saranno registrati i trattamenti ricevuti fino a 3 mesi prima dell'ingresso del partecipante alla ricerca.
• Test delle urine per la rilevazione della gonadotropina corionica umana.
• Mappatura retinica in entrambi gli occhi: osservazione del fondo dell'occhio da parte di un chirurgo della retina (lo stesso per tutto lo studio) con lente d'ingrandimento Volk 20D per studiare vasi, nervo ottico, macula e retina. I dati raccolti includevano assenza o presenza (e specificazione) di patologia oculare.

• Parametri oculari in entrambi gli occhi

  • Dati biometrici (spessore cristallino (mm), lunghezza assiale dell'occhio (mm) e diametro corneale da bianco a bianco (mm))
  • Conta delle cellule endoteliali.
  • La pachimetria corneale.
  • Topografia corneale.
  • Pressione intraoculare.
  • Acuità visiva.
• Conferma dei criteri di ammissibilità.
• Randomizzazione del partecipante alla ricerca (chirurgia USFREE FLACS o chirurgia standard).
• Volume di soluzione salina utilizzato durante l'intervento chirurgico.
• Ora di inizio e fine dell'intervento.
• Durata della facoemulsificazione.
• CDE.
• Occorrenze durante l'intervento chirurgico (complicanze della chirurgia, adattamenti nella procedura).
• Eventi avversi (diversi dalle complicanze dell'intervento chirurgico) dall'ultima valutazione
• Cambiamenti di farmaci e trattamenti farmacologici concomitanti dall'ultima visita.
• Evento di eventi avversi.
• Cambiamenti di farmaci e trattamenti farmacologici concomitanti dall'ultima visita.
• Mappatura retinica: assenza o presenza (e specificazione) di patologia oculare.

Per i partecipanti che hanno interrotto la ricerca, devono essere raccolti il ​​motivo principale dell'interruzione e la data dell'ultimo contatto all'interno dello studio. Devono essere ottenute anche informazioni sugli eventi avversi e sui cambiamenti nel trattamento concomitante che si sono verificati fino all'interruzione.

Il risultato principale:

- Differenza di volume BSS osservata tra gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale facoemulsificazione con chirurgia ad ultrasuoni.

Risultati secondari:

• Differenza di CDE tra gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale facoemulsificazione con chirurgia ad ultrasuoni.
• Differenza nel tempo (in secondi) di facoemulsificazione durante l'intervento chirurgico, tra gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla facoemulsificazione tradizionale con chirurgia ad ultrasuoni.
• Differenza nella conta delle cellule endoteliali 1, 7 e 30 giorni dopo l'intervento di cataratta tra gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale facoemulsificazione con ultrasuoni.
• Differenza nell'acuità visiva presentata 1, 7 e 30 giorni dopo l'intervento di cataratta tra gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale facoemulsificazione con ultrasuoni.
• Differenza nell'acuità visiva con migliore correzione 1, 7 e 30 giorni dopo l'intervento di cataratta tra gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale facoemulsificazione con chirurgia ad ultrasuoni.
• Differenza nella topografia corneale 1, 7 e 30 giorni dopo l'intervento di cataratta tra gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale facoemulsificazione con ultrasuoni.
• Differenza nella pachimetria corneale 1, 7 e 30 giorni dopo l'intervento di cataratta, tra gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale facoemulsificazione con chirurgia ad ultrasuoni.
• Differenza nella pressione intraoculare 1, 7 e 30 giorni dopo l'intervento di cataratta tra gli occhi sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale facoemulsificazione con chirurgia ad ultrasuoni.
• Incidenza di eventi avversi durante il periodo di studio tra i partecipanti allo studio sottoposti a FLACS USFREE rispetto alla tradizionale facoemulsificazione con ultrasuoni.

metodi statistici

Analisi descrittive:

Per i parametri continui sono indicati la media, la deviazione standard, la mediana, il minimo e il massimo. Per i parametri categoriali, verranno fornite le frequenze delle celle e la percentuale di partecipanti alla ricerca in ciascuna categoria.

Il risultato principale:

Il volume BSS sarà riassunto utilizzando statistiche descrittive per gruppo chirurgico.

Il confronto del volume del BSS tra i gruppi sarà determinato con un intervallo di confidenza del 95%, che sarà stimato utilizzando l'analisi della covarianza con il volume del BSS immediatamente dopo l'intervento chirurgico come variabile dipendente, il tipo di intervento chirurgico come fattore e le covariabili. differenze rilevanti tra i due gruppi per quanto riguarda le loro caratteristiche basali (es. età).

Verranno utilizzati anche modelli generalizzati, se applicabili.

Altre analisi comparative:

• Le variabili time-to-event saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il logrank test per il confronto delle curve di Kaplan-Meier.
• Le variabili quantitative saranno confrontate tra i gruppi utilizzando il test t per campioni indipendenti o il test di Mann-Whitney in caso di distribuzione non normale.

Il livello di significatività assunto nelle analisi inferenziali sarà 0,05. L'analisi inferenziale sarà bilaterale.

I dati verranno analizzati utilizzando il software SAS® (versione 9.4; SAS Institute Inc, Cary, USA).

Durata dello studio:

7 mesi dall'inizio del reclutamento al completamento del follow-up dell'ultimo partecipante alla ricerca.