Eficacia de FLACS USFREE Comparada con la Cirugía Tradicional Mediante Ultrasonido. (USFREE)
Ensayo aleatorizado y controlado en pacientes con catarata senil para evaluar la eficacia de la cirugía de cataratas con láser de femtosegundo sin ultrasonido (FLACS) (USFREE), en comparación con la cirugía tradicional de facoemulsificación mediante ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis del estudio:
En cirugía de cataratas, la técnica FLACS USFREE no es inferior a la técnica tradicional de facoemulsificación mediante ultrasonidos.
Objetivo primario:
Comparar FLACS de ultrasonido sin uso (USFREE) versus cirugía de facoemulsificación tradicional que usa ultrasonido en ojos sometidos a cirugía de cataratas en relación con el volumen de BSS medido durante la cirugía.
Objetivo(s) secundario(s):
- Comparar la energía disipada acumulada (CDE) utilizada entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con ultrasonido.
- Compare los ojos sometidos a FLACS USFREE versus la cirugía de facoemulsificación tradicional usando ultrasonido, en relación con el tiempo de facoemulsificación.
Comparando ojos sometidos a FLACS USFREE versus cirugía tradicional de facoemulsificación mediante ultrasonido 1, 7 y 30 días después de la cirugía, para los siguientes parámetros:
- Recuento de células endoteliales.
- Agudeza visual.
- Topografía corneal.
- La paquimetría corneal.
- Presión intraocular.
- Compare el perfil de seguridad de FLACS USFREE frente a la cirugía de facoemulsificación con ultrasonido.
Diseño del estudio:
Estudio intervencionista, aleatorizado, abierto y controlado.
Los participantes del estudio se dividirán en 2 grupos (FLACS sin ultrasonido y facoemulsificación tradicional con ultrasonido) y se realizarán las siguientes visitas:
- Visita -1 (visita preoperatoria - día -30 al día -1 de la cirugía). Evaluación en ambos ojos. Si los dos ojos del participante de la investigación son elegibles para el estudio, se seleccionará y operará primero el ojo con la menor agudeza visual designada por O1. El segundo ojo operado será designado O2.
- Visita 0 (cirugía O1).
- Visita 1 (día 1 [+ 2 días] después de la cirugía O1).
- Visita 2 (día 7 [± 2 días] después de la cirugía O1).
- Visita 3 (día 30 [± 2 días] después de la cirugía O1).
Los participantes de la investigación con el segundo ojo elegible (O2) realizarán además las siguientes evaluaciones:
- Visita 4 (cirugía de O2, que se realizará el mismo día de la Visita 3 [+ 45 días]).
- Visita 5 (día 1 [± 2 días] después de la cirugía de O2).
- Visita 6 (día 7 [± 2 días] después de la cirugía de O2).
- Visita 7 (día 30 [± 2 días] después de la cirugía de O2). Proceso de aleatorización Los participantes del estudio incluidos serán asignados a uno de los 2 grupos de tratamiento mediante aleatorización generada por computadora (aleatorización 1:1). En los participantes de la investigación con ambos ojos elegibles, el procedimiento quirúrgico siempre será el mismo para ambos ojos.
Es posible que los participantes del ensayo previamente aleatorizados y operados no vuelvan a ser aleatorizados en el estudio.
Proceso de ocultación:
Este es un estudio abierto sin procedimientos de ocultación.
Criterios de inclusión:
- Género masculino o femenino.
- Edad entre 40 y 80 años (ambos inclusive).
- Diagnóstico de catarata de tipo senil, caracterizada como nuclear de grado II (opacidad según el sistema de clasificación de opacidades del cristalino II [LOCS II]), en al menos 1 de los ojos.
- Obtención del formulario de consentimiento informado firmado por el participante de la investigación y/o representante legal.
Criterio de exclusión:
Los participantes u ojos de la investigación deben ser excluidos en presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
- Catarata de grado diferente a II (LOCS II).
- Diabetes mellitus.
- Antecedentes o presencia de otra patología ocular.
- Antecedentes de tratamiento con láser (retinal o iriane).
- Antecedentes de cirugía intraocular previa.
- Recuento de células endoteliales <1500 células/mm2.
- Espesor corneal > 700 μm.
- Pupila dilatada con un diámetro <7,0 mm.
- Profundidad de la cámara anterior < 2,5 mm.
- Contraindicaciones para la cirugía de cataratas, que incluyen: retinopatía diabética proliferativa activa; Rubeosis iridis y/o glaucoma neovascular; microftalmía; buftalmía; La uveítis anterior; La córnea gutatta; Glaucoma; Desprendimiento de retina.
- Otras enfermedades sistémicas o concomitantes que, a juicio del investigador, impidan la realización de la cirugía o puedan sesgar significativamente los resultados.
- Mujer participante de la investigación embarazada o que no cumple con las medidas anticonceptivas adecuadas, incluida la abstinencia, los anticonceptivos hormonales, el diafragma o el condón con espermicida, el dispositivo intrauterino y la esterilización quirúrgica.
Criterios de descontinuación (si corresponde):
- Retiro del consentimiento.
- En caso de muerte.
- Pérdida de seguimiento antes del final del estudio.
- Mayor violación de protocolo.
- Participantes de la investigación que no cumplan con los requisitos del protocolo.
- Cualquier condición clínica o evento adverso que, a criterio del investigador, impida la continuación del participante de la investigación en el protocolo.
Número esperado de ojos: 53 ojos operados por grupo (106 ojos en total).
Número esperado de centros de investigación:
Un centro de investigación (Centro Oftalmológico Alfredo Tranjan).
Selección de los participantes de la investigación:
Los participantes de la investigación siguieron en el centro de investigación (Centro Oftalmológico Alfredo Tranjan) e indicados para cirugía de catarata.
Procedimientos de estudio:
Los datos del estudio serán recolectados después de obtener el término de consentimiento libre e informado. Los datos serán recolectados para preguntas al participante de la investigación, consulta de sus historias clínicas y exámenes de laboratorio y exámenes oculares. Los datos quirúrgicos se obtendrán durante el período perioperatorio.
La recolección de datos se realizará en el centro de investigación (Centro Oftalmológico Alfredo Tranjan).
Datos recolectados
- Evaluación de los criterios de elegibilidad y firma del formulario de consentimiento libre e informado.
- Datos sociodemográficos: sexo, fecha de nacimiento.
- Historial médico: Identificación del(los) ojo(s) afectado(s) y Fecha de diagnóstico de catarata en cada ojo.
- Comorbilidades e historial de cirugías oculares y no oculares.
- Medicamentos y tratamientos no farmacológicos realizados en el momento de la evaluación. Se registrarán los tratamientos recibidos hasta 3 meses antes del ingreso del participante de la investigación.
- Prueba de orina para la detección de gonadotropina coriónica humana.
- Mapeo retinal en ambos ojos: observación del fondo de ojo por cirujano de retina (el mismo durante todo el estudio) con lupa Volk 20D para estudio de vasos, nervio óptico, mácula y retina. Los datos recopilados incluyeron ausencia o presencia (y especificación) de patología ocular.
Parámetros oculares en ambos ojos
- Biometría (espesor cristalino (mm), longitud axial del ojo (mm) y diámetro corneal blanco a blanco (mm))
- Recuento de células endoteliales.
- La paquimetría corneal.
- Topografía corneal.
- Presión intraocular.
- Agudeza visual.
- Confirmación de los criterios de elegibilidad.
- Aleatorización del participante de la investigación (cirugía USFREE FLACS o cirugía estándar).
- Volumen de solución salina utilizada durante la cirugía.
- Hora de inicio y fin de la cirugía.
- Duración de la facoemulsificación.
- CDE.
- Ocurrencias durante la cirugía (complicaciones de la cirugía, adaptaciones en el procedimiento).
- Eventos adversos (aparte de las complicaciones de la cirugía) desde la última evaluación
- Cambios en medicamentos y tratamientos farmacológicos concomitantes desde la última visita.
- Ocurrencia de eventos adversos.
- Cambios en medicamentos y tratamientos farmacológicos concomitantes desde la última visita.
- Mapeo retinal: ausencia o presencia (y especificación) de patología ocular.
Para la interrupción de los participantes de la investigación, se debe recopilar el motivo principal de la interrupción y la fecha del último contacto dentro del estudio. También se debe obtener información sobre eventos adversos y cambios en el tratamiento concomitante que hayan ocurrido hasta la interrupción.
Resultado primario:
- Diferencia de volumen BSS observada entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
Resultados secundarios:
- Diferencia en CDE entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía ultrasónica.
- Diferencia en el tiempo (en segundos) de facoemulsificación durante la cirugía, entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
- Diferencia en el conteo de células endoteliales 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con ultrasonido.
- Diferencia en agudeza visual presentada 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con ultrasonido.
- Diferencia en agudeza visual con mejor corrección 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
- Diferencia en la topografía corneal 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con ultrasonido.
- Diferencia en la paquimetría corneal 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata, entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
- Diferencia en la presión intraocular 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
- Incidencia de eventos adversos durante el período de estudio entre los participantes del estudio sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con ultrasonido.
métodos de estadística
Análisis descriptivos:
Para los parámetros continuos se dan la media, la desviación estándar, la mediana, el mínimo y el máximo. Para los parámetros categóricos, se darán las frecuencias de las celdas y el porcentaje de participantes de la investigación en cada categoría.
Resultado primario:
El volumen de BSS se resumirá utilizando estadísticas descriptivas por grupo de cirugía.
La comparación del volumen de BSS entre grupos se determinará con un intervalo de confianza del 95 %, que se estimará mediante el análisis de covarianza con el volumen de BSS inmediatamente después de la cirugía como variable dependiente, el tipo de cirugía como factor y las covariables si las hay estadística y clínicamente. diferencias relevantes entre los dos grupos en cuanto a sus características basales (por ejemplo, edad).
También se utilizarán modelos generalizados, en su caso.
Otros análisis comparativos:
- Las variables de tiempo hasta el evento se compararán entre grupos utilizando la prueba de rango logarítmico para la comparación de las curvas de Kaplan-Meier.
- Las variables cuantitativas se compararán entre grupos mediante la prueba t para muestras independientes, o la prueba de Mann-Whitney en caso de distribución no normal.
El nivel de significación asumido en los análisis inferenciales será de 0,05. El análisis inferencial será bilateral.
Los datos se analizarán utilizando el software SAS® (versión 9.4; SAS Institute Inc, Cary, EE. UU.).
Duración del estudio:
7 meses desde el inicio del reclutamiento hasta la finalización del seguimiento del último participante de la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de catarata senil, caracterizada como nuclear grado II (opacidad según el sistema de clasificación de opacidades del cristalino II [LOCS II]), en al menos 1 de los ojos.
- Obtención del formulario de consentimiento informado firmado por el participante de la investigación y/o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Catarata de grado diferente a II (LOCS II).
- Diabetes mellitus.
- Antecedentes o presencia de otra patología ocular.
- Antecedentes de tratamiento con láser (retinal o iriane).
- Antecedentes de cirugía intraocular previa.
- Recuento de células endoteliales <1500 células/mm2.
- Espesor corneal > 700 μm.
- Pupila dilatada con un diámetro de <7,0 mm.
- Profundidad de la cámara anterior < 2,5 mm.
- Contraindicaciones para la cirugía de cataratas, que incluyen: retinopatía diabética proliferativa activa; Rubeosis iridis y/o glaucoma neovascular; Microftalmia Buftalmia; La uveítis anterior; La córnea gutatta; Glaucoma; Desprendimiento de retina; Otras enfermedades sistémicas o concomitantes que, a juicio del investigador, impidan la realización de la cirugía o puedan sesgar significativamente los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: FLACS USGRATIS
Cirugía de Cataratas con Láser de Femtosegundo Sin Ultrasonido
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Cirugía de Cataratas con Láser de Femtosegundo Sin Ultrasonido
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Otro: Cirugía Tradicional
Cirugía tradicional de cataratas por facoemulsificación mediante ultrasonidos
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Cirugía tradicional de cataratas por facoemulsificación mediante ultrasonidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el volumen de BSS observada entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Diferencia en el volumen de BSS (solución salina balanceada) observada entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido. El volumen de BSS se medirá durante la cirugía en ml, la suma del volumen de BSS observado se comparará entre los 2 grupos. Este volumen será monitoreado y medido por el dispositivo de facoemulsificación Centurion®. |
hora de la cirugia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en CDE entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía ultrasónica.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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La energía disipada acumulada es una estimación de la energía utilizada en el sitio de la incisión durante la extracción de cataratas y el dispositivo Centurion® la mide automáticamente en % de segundos. Un valor más bajo refleja menos energía utilizada, siendo considerado más favorable para la seguridad del endotelio corneal. Para cirugías que ocurrieron de acuerdo a la primera versión de este protocolo (03-Nov-2015) se utilizarán los datos del CDE contenidos en los documentos fuente, ya que se trata de datos ya recolectados durante ambos procedimientos. |
hora de la cirugia
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Diferencia en el tiempo (en segundos) de facoemulsificación durante la cirugía, entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
Periodo de tiempo: hora de la cirugia
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Centurion® mide automáticamente el tiempo de facoemulsificación y se expresa en minutos y segundos.
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hora de la cirugia
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Diferencia en el conteo de células endoteliales 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con ultrasonido.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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El recuento de células endoteliales se realizará en cada ojo en V1, V1, V2 y V3 (y V5, V6 y V7 para O2) utilizando el microscopio especular SP02® (CSO, Italia).
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Diferencia en la agudeza visual presentada 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Diferencia en la agudeza visual presentada 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Diferencia en la agudeza visual con mejor corrección 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La agudeza visual presentada y mejor corregida se medirá en V-1, V1, V2 y V3 para cada ojo (y V5, V6 y V7 para O2). La evaluación de la agudeza visual a distancia (4 m) se realizará con la mesa LogMAR estandarizada y retroiluminada. Todos los exámenes para este estudio se realizarán con el mismo equipo y condiciones de iluminación. Se pedirá a los participantes de la investigación que lean la línea más pequeña cuyas letras se distinguen fácilmente. Los participantes de la encuesta continuarán leyendo líneas con letras cada vez más pequeñas hasta que el participante de la encuesta pierda todas las letras o no pueda adivinar ninguna de ellas. Mientras el participante de la encuesta lee la tabla, en cada línea se registrará el número de letras leídas incorrectamente. En este estudio se obtendrá el LogMAR de la agudeza visual presentada y la agudeza visual con mejor corrección. |
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Diferencia en la topografía corneal 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La queratometría simulada (Sí K) se medirá en cada ojo en V-1, V1, V2 y V3 (y V5, V6 y V7 para O2) utilizando el sistema Pentacam® (OCULUS, WA, EE. UU.).
El sistema Pentacam® utilizará una cámara Scheimpflug giratoria para producir un análisis tridimensional del segmento anterior de la córnea.
Se obtendrá un Sim K promediando el poder de la superficie anterior de la córnea a lo largo de un anillo central de 3 mm, medido en dioptrías (D).
Para minimizar el sesgo, las mediciones siempre se realizarán en el mismo dispositivo, con el mismo operador o su respaldo, ambos con la misma capacitación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Diferencia en la paquimetría corneal 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata, entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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En este examen se colocará el paquímetro frente al ojo para medir el grosor de la córnea, el cual se registrará en mm.
Este análisis se hará en V-1, V1, V2 y V3 (y V5, V6 y V7 para O2).
Para minimizar el sesgo, las mediciones siempre se realizarán en el mismo dispositivo, con el mismo operador o su respaldo, ambos con la misma capacitación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Diferencia en la presión intraocular 1, 7 y 30 días después de la cirugía de catarata entre ojos sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con cirugía de ultrasonido.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La presión intraocular se medirá en cada ojo en V-1, V1, V2 y V3 (y V5, V6 y V7 para O2) utilizando el tonómetro de aplanación Goldmann (Haag-Streit Diagnostics, Suiza).
La presión intraocular se medirá en mmHg.
Para minimizar el sesgo, las mediciones siempre se realizarán en el mismo dispositivo, con el mismo operador o su respaldo, ambos con la misma capacitación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de eventos adversos durante el período de estudio entre los participantes del estudio sometidos a FLACS USFREE versus facoemulsificación tradicional con ultrasonido.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Los eventos adversos se recopilarán para cada ojo y cada participante de la investigación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Alfredo Tranjan, MD, Alfredo Tranjan Centro Oftalmologico LTDA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USFREE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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