Skuteczność FLACS USFREE w porównaniu z tradycyjną chirurgią z wykorzystaniem ultradźwięków. (USFREE)

Hipoteza badawcza:

W chirurgii zaćmy technika FLACS USFREE nie ustępuje tradycyjnej technice fakoemulsyfikacji z wykorzystaniem ultradźwięków.

Podstawowy cel:

Porównanie nieużywanych ultradźwiękowych FLACS (USFREE) z tradycyjną operacją fakoemulsyfikacji z użyciem ultradźwięków w oczach poddawanych operacji usunięcia zaćmy w stosunku do objętości BSS mierzonej podczas operacji.

Cel drugorzędny (e):

• Aby porównać skumulowaną rozproszoną energię (CDE) stosowaną między oczami poddanymi FLACS USFREE z tradycyjną fakoemulsyfikacją za pomocą ultradźwięków.
• Porównaj oczy poddane FLACS USFREE z tradycyjną operacją fakoemulsyfikacji przy użyciu ultradźwięków, w odniesieniu do czasu fakoemulsyfikacji.

• Porównanie oczu poddanych zabiegowi FLACS USFREE z tradycyjnym zabiegiem fakoemulsyfikacji z użyciem ultradźwięków 1, 7 i 30 dni po zabiegu dla następujących parametrów:

  • Liczba komórek śródbłonka.
  • Ostrość widzenia.
  • Topografia rogówki.
  • Pachymetria rogówki.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe.
• Porównaj profil bezpieczeństwa FLACS USFREE z operacją fakoemulsyfikacji z ultradźwiękami.

Projekt badania:

Badanie interwencyjne, randomizowane, otwarte i kontrolowane.

Uczestnicy badania zostaną podzieleni na 2 grupy (FLACS bez USG i tradycyjna fakoemulsyfikacja z USG) i przeprowadzone zostaną następujące wizyty:

• Wizyta -1 (wizyta przedoperacyjna - od dnia -30 do dnia -1 operacji). Ocena w obu oczach. Jeśli dwoje oczu uczestnika badania kwalifikuje się do badania, oko o najmniejszej ostrości wzroku oznaczone jako O1 zostanie wybrane i poddane operacji w pierwszej kolejności. Drugie operowane oko będzie oznaczone jako O2.
• Wizyta 0 (operacja O1).
• Wizyta 1 (dzień 1 [+ 2 dni] po operacji O1).
• Wizyta 2 (dzień 7 [± 2 dni] po operacji O1).
• Wizyta 3 (dzień 30 [± 2 dni] po operacji O1).

Uczestnicy badania z drugim kwalifikującym się okiem (O2) przeprowadzą ponadto następujące oceny:

• Wizyta 4 (operacja O2, która odbędzie się tego samego dnia co Wizyta 3 [+ 45 dni]).
• Wizyta 5 (dzień 1 [± 2 dni] po operacji O2).
• Wizyta 6 (dzień 7 [± 2 dni] po operacji O2).
• Wizyta 7 (dzień 30 [± 2 dni] po operacji O2). Proces randomizacji Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych poprzez randomizację generowaną komputerowo (randomizacja 1:1). U uczestników badania, u których kwalifikuje się oboje oczu, procedura chirurgiczna będzie zawsze taka sama dla obu oczu.

Wcześniej randomizowani i operowani uczestnicy badania nie mogą być ponownie randomizowani w badaniu.

Proces ukrywania:

Jest to badanie otwarte, bez procedur ukrywania.

Kryteria przyjęcia:

• Płeć męska lub żeńska.
• Wiek od 40 do 80 lat (włącznie).
• Rozpoznanie zaćmy typu starczego, scharakteryzowanej jako jądrowa stopnia II (zmętnienie zgodnie z systemem klasyfikacji zmętnień soczewek II [LOCS II]), w co najmniej jednym oku.
• Uzyskanie formularza świadomej zgody podpisanego przez uczestnika badania i/lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy badania lub oczy powinni zostać wykluczeni w przypadku spełnienia co najmniej jednego z następujących kryteriów:

• Zaćma stopnia innego niż II (LOCS II).
• Cukrzyca.
• Historia lub obecność innej patologii oka.
• Historia leczenia laserowego (siatkówkowego lub irianowego).
• Historia wcześniejszych operacji wewnątrzgałkowych.
• Liczba komórek śródbłonka <1500 komórek/mm2.
• Grubość rogówki > 700 μm.
• Rozszerzona źrenica o średnicy <7,0 mm.
• Głębokość komory przedniej <2,5 mm.
• Przeciwwskazania do operacji zaćmy, w tym: Czynna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa; Rubeosis tęczówki i / lub jaskra neowaskularna; mikroftalmia; buftalmia; Zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka; Gutatta rogówki; Jaskra; Odwarstwienie siatkówki.
• Inne choroby ogólnoustrojowe lub współistniejące, które w opinii badacza uniemożliwiają wykonanie operacji lub mogą znacząco zafałszować wyniki.
• Kobieta uczestnicząca w badaniu, która jest w ciąży lub nie przestrzega odpowiednich środków antykoncepcyjnych, w tym abstynencji, hormonalnych środków antykoncepcyjnych, diafragmy lub prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, wkładki wewnątrzmacicznej i chirurgicznej sterylizacji.

Kryteria przerwania leczenia (jeśli dotyczy):

• Wycofanie zgody.
• W przypadku śmierci.
• Utrata obserwacji przed zakończeniem badania.
• Większe naruszenie protokołu.
• Uczestnicy badania, którzy nie przestrzegają wymagań protokołu.
• Każdy stan kliniczny lub zdarzenie niepożądane, które według uznania badacza utrudnia uczestnikowi badania kontynuację w protokole.

Przewidywana liczba oczu: 53 oczy operowane na grupę (łącznie 106 oczu).

Przewidywana liczba ośrodków badawczych:

Ośrodek badawczy (Centrum Okulistyczne Alfredo Tranjan).

Dobór uczestników badań:

Uczestników badania obserwowano w ośrodku badawczym (Centrum Okulistyczne Alfredo Tranjan) i wskazywano na operację zaćmy.

Procedury badania:

Dane badawcze będą zbierane po uzyskaniu dobrowolnej i świadomej zgody. Dane będą zbierane w celu zadawania pytań uczestnikowi badania, wglądu do jego dokumentacji klinicznej oraz badań laboratoryjnych i okulistycznych. Dane chirurgiczne będą pozyskiwane w okresie okołooperacyjnym.

Zbieranie danych odbywać się będzie w ośrodku badawczym (Centrum Okulistyczne Alfredo Tranjan).

Informacje zebrane

• Ocena kryteriów kwalifikowalności i podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody.
• Dane socjodemograficzne: płeć, data urodzenia.
• Wywiad medyczny: Identyfikacja chorego oka (oczu) i Data rozpoznania zaćmy w każdym oku.
• Choroby współistniejące i historia operacji ocznych i pozaocznych.
• Leki niefarmakologiczne i zabiegi wykonywane w czasie oceny. Zabiegi otrzymane do 3 miesięcy przed wejściem uczestnika badania będą rejestrowane.
• Test moczu do wykrywania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
• Mapowanie siatkówki w obu oczach: obserwacja dna oka przez chirurga siatkówkowego (ta sama przez cały okres badania) przy użyciu szkła powiększającego Volk 20D w celu zbadania naczyń, nerwu wzrokowego, plamki żółtej i siatkówki. Zebrane dane obejmowały brak lub obecność (oraz określenie) patologii oka.

• Parametry oka w obu oczach

  • Dane biometryczne (grubość kryształów (mm), długość osiowa oka (mm) i średnica rogówki od białej do białej (mm))
  • Liczba komórek śródbłonka.
  • Pachymetria rogówki.
  • Topografia rogówki.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe.
  • Ostrość widzenia.
• Potwierdzenie kryteriów kwalifikowalności.
• Randomizacja uczestnika badania (operacja USFREE FLACS lub operacja standardowa).
• Objętość roztworu soli użytego podczas operacji.
• Czas rozpoczęcia i koniec operacji.
• Czas trwania fakoemulsyfikacji.
• CDE.
• Zdarzenia podczas operacji (powikłania operacji, adaptacje w zabiegu).
• Zdarzenia niepożądane (inne niż powikłania operacji) od czasu ostatniej oceny
• Zmiany leków i stosowanego leczenia farmakologicznego od ostatniej wizyty.
• Występowanie zdarzeń niepożądanych.
• Zmiany leków i stosowanego leczenia farmakologicznego od ostatniej wizyty.
• Mapowanie siatkówki: brak lub obecność (i specyfikacja) patologii oka.

W przypadku osób przerywających badanie należy zebrać główny powód przerwania badania oraz datę ostatniego kontaktu w ramach badania. Należy również uzyskać informacje o zdarzeniach niepożądanych i zmianach w leczeniu towarzyszącym, które wystąpiły do ​​momentu przerwania leczenia.

Główny wynik:

- Różnica objętości BSS obserwowana między oczami poddanymi FLACS USFREE w porównaniu z tradycyjną fakoemulsyfikacją z chirurgią ultradźwiękową.

Wyniki drugorzędne:

• Różnica w CDE między oczami poddanymi FLACS USFREE w porównaniu z tradycyjną fakoemulsyfikacją z chirurgią ultradźwiękową.
• Różnica w czasie (w sekundach) fakoemulsyfikacji podczas operacji, między oczami poddanymi zabiegowi FLACS USFREE w porównaniu z tradycyjną fakoemulsyfikacją z chirurgią ultradźwiękową.
• Różnica w liczbie komórek śródbłonka 1, 7 i 30 dni po operacji zaćmy między oczami poddanymi FLACS USFREE w porównaniu z tradycyjną fakoemulsyfikacją ultradźwiękami.
• Różnice w ostrości wzroku po 1, 7 i 30 dniach od operacji usunięcia zaćmy między oczami poddanymi FLACS USFREE w porównaniu z tradycyjną fakoemulsyfikacją z użyciem ultradźwięków.
• Różnica w ostrości wzroku z lepszą korekcją 1, 7 i 30 dni po operacji zaćmy między oczami poddanymi FLACS USFREE w porównaniu z tradycyjną fakoemulsyfikacją z operacją ultradźwiękową.
• Różnice w topografii rogówki 1, 7 i 30 dni po operacji zaćmy między oczami poddanymi FLACS USFREE w porównaniu z tradycyjną fakoemulsyfikacją ultradźwiękami.
• Różnice w pachymetrii rogówki 1, 7 i 30 dni po operacji usunięcia zaćmy między oczami poddanymi FLACS USFREE a tradycyjną fakoemulsyfikacją z chirurgią ultradźwiękową.
• Różnica w ciśnieniu wewnątrzgałkowym 1, 7 i 30 dni po operacji usunięcia zaćmy między oczami poddanymi FLACS USFREE w porównaniu z tradycyjną fakoemulsyfikacją z operacją ultradźwiękową.
• Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w okresie badania wśród uczestników badania poddanych FLACS USFREE w porównaniu z tradycyjną fakoemulsyfikacją ultradźwiękami.

metody statystyczne

Analizy opisowe:

Dla parametrów ciągłych podano średnią, odchylenie standardowe, medianę, minimum i maksimum. Dla parametrów kategorycznych podane zostaną częstości komórek i odsetek uczestników badania w każdej kategorii.

Główny wynik:

Objętość BSS zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych na grupę operacyjną.

Porównanie objętości BSS między grupami zostanie określone z 95% przedziałem ufności, który zostanie oszacowany na podstawie analizy kowariancji z objętością BSS bezpośrednio po operacji jako zmienną zależną, rodzajem operacji jako czynnikiem i współzmiennymi. istotne różnice między dwiema grupami pod względem ich podstawowych cech (np. wieku).

W stosownych przypadkach zostaną również użyte modele uogólnione.

Inne analizy porównawcze:

• Zmienne czasu do zdarzenia zostaną porównane między grupami przy użyciu testu logrank do porównania krzywych Kaplana-Meiera.
• Zmienne ilościowe zostaną porównane między grupami przy użyciu testu t dla prób niezależnych lub testu Manna-Whitneya w przypadku rozkładu innego niż normalny.

Poziom istotności przyjęty w analizach wnioskowania wyniesie 0,05. Analiza inferencyjna będzie dwustronna.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SAS® (wersja 9.4; SAS Institute Inc, Cary, USA).

Czas trwania badania:

7 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji do zakończenia follow-upu ostatniego uczestnika badania.