Wirksamkeit von FLACS USFREE im Vergleich zu herkömmlicher Chirurgie mit Ultraschall. (USFREE)

Studienhypothese:

In der Kataraktchirurgie steht die FLACS USFREE Technik der traditionellen Phakoemulsifikationstechnik mittels Ultraschall in nichts nach.

Hauptziel:

Vergleich von nicht verwendetem Ultraschall-FLACS (USFREE) mit herkömmlicher Phakoemulsifikationschirurgie unter Verwendung von Ultraschall in Augen, die sich einer Kataraktoperation unterziehen, relativ zum während der Operation gemessenen BSS-Volumen.

Nebenziel(e):

• Vergleich der kumulativen dissipierten Energie (CDE), die zwischen Augen verwendet wird, die FLACS USFREE unterzogen wurden, im Vergleich zu herkömmlicher Phakoemulsifikation mit Ultraschall.
• Vergleichen Sie Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, mit herkömmlichen Phakoemulsifikationsoperationen unter Verwendung von Ultraschall, relativ zur Phakoemulsifikationszeit.

• Vergleich von Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, mit herkömmlichen Phakoemulsifikationsoperationen unter Verwendung von Ultraschall 1, 7 und 30 Tage nach der Operation für die folgenden Parameter:

  • Anzahl der Endothelzellen.
  • Sehschärfe.
  • Topographie der Hornhaut.
  • Die Hornhautpachymetrie.
  • Augeninnendruck.
• Vergleichen Sie das Sicherheitsprofil von FLACS USFREE mit der Phakoemulsifikationschirurgie mit Ultraschall.

Studiendesign:

Interventionelle, randomisierte, offene und kontrollierte Studie.

Die Studienteilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt (FLACS ohne Ultraschall und traditionelle Phakoemulsifikation mit Ultraschall) und die folgenden Besuche werden durchgeführt:

• Besuch -1 (präoperativer Besuch - Tag -30 bis Tag -1 der Operation). Beurteilung in beiden Augen. Kommen beide Augen des Studienteilnehmers für die Studie infrage, wird das mit O1 gekennzeichnete Auge mit der geringsten Sehschärfe ausgewählt und zuerst operiert. Das zweite operierte Auge wird mit O2 bezeichnet.
• Besuch 0 (O1-Operation).
• Besuch 1 (Tag 1 [+ 2 Tage] nach O1-Operation).
• Besuch 2 (Tag 7 [± 2 Tage] nach O1-Operation).
• Visite 3 (Tag 30 [± 2 Tage] nach O1-Operation).

Forschungsteilnehmer mit dem zweiten geeigneten Auge (O2) führen außerdem die folgenden Bewertungen durch:

• Besuch 4 (O2-Operation, die am selben Tag wie Besuch 3 [+ 45 Tage] stattfindet).
• Visite 5 (Tag 1 [± 2 Tage] nach der O2-Operation).
• Visite 6 (Tag 7 [± 2 Tage] nach der O2-Operation).
• Visite 7 (Tag 30 [± 2 Tage] nach der O2-Operation). Randomisierungsprozess Die eingeschlossenen Studienteilnehmer werden durch computergenerierte Randomisierung (1:1-Randomisierung) einer der 2 Behandlungsgruppen zugeordnet. Bei Studienteilnehmern, bei denen beide Augen in Frage kommen, ist das chirurgische Verfahren für beide Augen immer gleich.

Zuvor randomisierte und operierte Studienteilnehmer dürfen nicht erneut in die Studie randomisiert werden.

Verschleierungsprozess:

Dies ist eine offene Studie ohne Verschleierungsverfahren.

Einschlusskriterien:

• Männliches oder weibliches Geschlecht.
• Alter zwischen 40 und 80 Jahren (einschließlich).
• Diagnose einer senilen Katarakt, gekennzeichnet als nuklearer Grad II (Trübung gemäß Linsentrübungsklassifizierungssystem II [LOCS II]) in mindestens einem der Augen.
• Erhalt der vom Forschungsteilnehmer und/oder gesetzlichen Vertreter unterzeichneten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Forschungsteilnehmer oder Augen sollten ausgeschlossen werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien vorliegt:

• Katarakt anderen Grades als II (LOCS II).
• Diabetes Mellitus.
• Geschichte oder Vorhandensein einer anderen Augenpathologie.
• Geschichte der Laserbehandlung (Retina oder Irian).
• Vorgeschichte früherer intraokularer Operationen.
• Endothelzellzahl <1500 Zellen / mm2.
• Hornhautdicke > 700 μm.
• Erweiterte Pupille mit einem Durchmesser < 7,0 mm.
• Tiefe der Vorderkammer < 2,5 mm.
• Kontraindikationen für eine Kataraktoperation, einschließlich: Aktive proliferative diabetische Retinopathie; Rubeosis iridis und/oder neovaskuläres Glaukom; Mikrophthalmie; Buftalmia; Die vordere Uveitis; Die Hornhaut gutatta; Glaukom; Netzhautablösung.
• Andere systemische oder Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfers die Durchführung der Operation verhindern oder die Ergebnisse erheblich verfälschen können.
• Weibliche Forschungsteilnehmerin, die schwanger ist oder sich nicht an geeignete Verhütungsmaßnahmen hält, einschließlich Abstinenz, hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma oder Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar und chirurgische Sterilisation.

Abbruchkriterien (falls zutreffend):

• Widerruf der Einwilligung.
• Im Todesfall.
• Verlust der Nachbeobachtung vor Ende der Studie.
• Größere Protokollverletzung.
• Recherchieren Sie Teilnehmer, die die Protokollanforderungen nicht erfüllen.
• Jeder klinische Zustand oder jedes unerwünschte Ereignis, das nach Ermessen des Prüfers die Fortsetzung des Forschungsteilnehmers im Protokoll behindert.

Erwartete Augenzahl: 53 operierte Augen pro Gruppe (insgesamt 106 Augen).

Erwartete Anzahl Forschungszentren:

Ein Forschungszentrum (Ophthalmologisches Zentrum Alfredo Tranjan).

Auswahl der Forschungsteilnehmer:

Die Forschungsteilnehmer folgten im Forschungszentrum (Alfredo Tranjan Ophthalmological Center) und zeigten eine Kataraktoperation an.

Studienablauf:

Studiendaten werden nach Erhalt der Frist für die freie und informierte Zustimmung gesammelt. Die Daten werden für Fragen an den Forschungsteilnehmer, die Einsichtnahme in seine Krankenakten sowie Labor- und Augentests erhoben. Chirurgische Daten werden während der perioperativen Phase erhoben.

Die Datenerhebung erfolgt im Forschungszentrum (Ophthalmologisches Zentrum Alfredo Tranjan).

Daten gesammelt

• Bewertung der Eignungskriterien und Unterzeichnung der freien und informierten Einwilligungserklärung.
• Soziodemografische Daten: Geschlecht, Geburtsdatum.
• Anamnese: Identifizierung des/der betroffenen Auges/Augen und Datum der Kataraktdiagnose in jedem Auge.
• Komorbiditäten und Vorgeschichte okulärer und nicht-okulärer Operationen.
• Nicht-pharmakologische Medikamente und Behandlungen, die zum Zeitpunkt der Bewertung durchgeführt wurden. Behandlungen, die bis zu 3 Monate vor dem Eintritt des Forschungsteilnehmers erhalten wurden, werden registriert.
• Urintest zum Nachweis von humanem Choriongonadotropin.
• Retina-Mapping in beiden Augen: Beobachtung des Augenhintergrunds durch einen Netzhautchirurgen (derselbe während der gesamten Studie) mit Volk 20D-Lupe, um Gefäße, Sehnerv, Makula und Netzhaut zu untersuchen. Die gesammelten Daten umfassten das Fehlen oder Vorhandensein (und die Spezifikation) einer Augenpathologie.

• Augenparameter in beiden Augen

  • Biometrie (Kristalldicke (mm), axiale Länge des Auges (mm) und Durchmesser der weißen bis weißen Hornhaut (mm))
  • Anzahl der Endothelzellen.
  • Die Hornhautpachymetrie.
  • Topographie der Hornhaut.
  • Augeninnendruck.
  • Sehschärfe.
• Bestätigung der Zulassungskriterien.
• Randomisierung des Forschungsteilnehmers (USFREE FLACS-Operation oder Standardoperation).
• Volumen der während der Operation verwendeten Kochsalzlösung.
• Beginn und Ende der Operation.
• Dauer der Phakoemulsifikation.
• CDE.
• Vorkommnisse während der Operation (Komplikationen der Operation, Anpassungen im Eingriff).
• Unerwünschte Ereignisse (außer Komplikationen der Operation) seit der letzten Bewertung
• Änderungen der Medikamente und pharmakologischen Behandlungen seit dem letzten Besuch.
• Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
• Änderungen der Medikamente und pharmakologischen Behandlungen seit dem letzten Besuch.
• Netzhautkartierung: Fehlen oder Vorhandensein (und Spezifizierung) einer Augenpathologie.

Bei Studienteilnehmern, die die Studie abbrechen, sollten der primäre Abbruchgrund und das Datum des letzten Kontakts innerhalb der Studie erhoben werden. Es sollten auch Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Änderungen in der Begleitbehandlung eingeholt werden, die bis zum Absetzen aufgetreten sind.

Primäres Ergebnis:

- Unterschiede im BSS-Volumen zwischen Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, im Vergleich zu herkömmlicher Phakoemulsifikation mit Ultraschallchirurgie.

Sekundäre Ergebnisse:

• Unterschied der CDE zwischen Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, im Vergleich zu herkömmlicher Phakoemulsifikation mit Ultraschallchirurgie.
• Unterschied in der Zeit (in Sekunden) der Phakoemulsifikation während der Operation zwischen Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, im Vergleich zur herkömmlichen Phakoemulsifikation mit Ultraschallchirurgie.
• Unterschied in der Anzahl der Endothelzellen 1, 7 und 30 Tage nach Kataraktoperation zwischen Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, im Vergleich zu herkömmlicher Phakoemulsifikation mit Ultraschall.
• Unterschied in der Sehschärfe 1, 7 und 30 Tage nach Kataraktoperation zwischen Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, im Vergleich zu herkömmlicher Phakoemulsifikation mit Ultraschall.
• Unterschied in der Sehschärfe mit besserer Korrektur 1, 7 und 30 Tage nach Kataraktoperation zwischen Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, im Vergleich zu herkömmlicher Phakoemulsifikation mit Ultraschalloperation.
• Unterschied in der Hornhauttopographie 1, 7 und 30 Tage nach Kataraktoperation zwischen Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, im Vergleich zu herkömmlicher Phakoemulsifikation mit Ultraschall.
• Unterschied in der Hornhautpachymetrie 1, 7 und 30 Tage nach Kataraktoperation zwischen Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, im Vergleich zu herkömmlicher Phakoemulsifikation mit Ultraschalloperation.
• Unterschied im Augeninnendruck 1, 7 und 30 Tage nach Kataraktoperation zwischen Augen, die FLACS USFREE unterzogen wurden, im Vergleich zu herkömmlicher Phakoemulsifikation mit Ultraschallchirurgie.
• Auftreten von unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums bei Studienteilnehmern, die FLACS USFREE im Vergleich zur herkömmlichen Phakoemulsifikation mit Ultraschall unterzogen wurden.

statistische Methoden

Deskriptive Analysen:

Für die kontinuierlichen Parameter werden Mittelwert, Standardabweichung, Median, Minimum und Maximum angegeben. Für die kategorialen Parameter werden die Zellfrequenzen und der Prozentsatz der Forschungsteilnehmer in jeder Kategorie angegeben.

Primäres Ergebnis:

Das BSS-Volumen wird anhand deskriptiver Statistiken pro OP-Gruppe zusammengefasst.

Der Vergleich des BSS-Volumens zwischen den Gruppen wird mit einem 95%-Konfidenzintervall bestimmt, das anhand der Analyse der Kovarianz mit dem BSS-Volumen unmittelbar nach der Operation als abhängige Variable, der Art der Operation als Faktor und Kovariablen geschätzt wird, falls statistisch und klinisch vorhanden relevante Unterschiede zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich ihrer basalen Merkmale (z. B. Alter).

Gegebenenfalls werden auch verallgemeinerte Modelle verwendet.

Weitere vergleichende Analysen:

• Time-to-Event-Variablen werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des Logrank-Tests zum Vergleich von Kaplan-Meier-Kurven verglichen.
• Quantitative Variablen werden zwischen den Gruppen unter Verwendung des t-Tests für unabhängige Stichproben oder des Mann-Whitney-Tests im Falle einer Nicht-Normalverteilung verglichen.

Das in Schlussfolgerungsanalysen angenommene Signifikanzniveau beträgt 0,05. Inferenzanalyse wird bilateral sein.

Die Daten werden mit SAS® Software (Version 9.4; SAS Institute Inc, Cary, USA) analysiert.

Dauer des Studiums:

7 Monate ab Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Nachsorge des letzten Forschungsteilnehmers.