초음파를 이용한 전통적인 수술과 비교한 FLACS USFREE의 효능. (USFREE)

연구 가설:

백내장 수술에서 FLACS USFREE 기술은 초음파를 이용한 기존의 수정체유화술에 뒤지지 않습니다.

주요 목표:

비사용 초음파 FLACS(USFREE)와 백내장 수술을 받는 눈에서 초음파를 사용하는 전통적인 수정체유화술과 수술 중 측정된 BSS의 부피를 비교합니다.

보조 목표(들):

• FLACS USFREE에 제출된 눈 사이에 사용된 누적 소산 에너지(CDE)와 초음파를 사용한 전통적인 수정체 유화술을 비교합니다.
• FLACS USFREE에 제출된 눈과 초음파를 사용한 전통적인 수정체 유화술 수술을 수정체 유화 시간과 비교하십시오.

• FLACS USFREE를 적용한 눈과 수술 후 1일, 7일 및 30일에 초음파를 사용한 전통적인 수정체 유화술 수술을 다음 매개변수에 대해 비교:

  • 내피 세포 수.
  • 시력.
  • 각막 지형.
  • 각막 두께 측정.
  • 안압.
• FLACS USFREE와 초음파를 이용한 수정체 유화술의 안전성 프로파일을 비교하십시오.

연구 설계:

중재, 무작위, 공개 및 통제 연구.

연구 참가자는 2개의 그룹(초음파가 없는 FLACS 및 초음파를 사용한 전통적인 수정체 유화술)로 나뉘고 다음 방문이 수행됩니다.

• 방문 -1(수술 전 방문 - -30일에서 수술 -1일까지). 양쪽 눈으로 평가합니다. 연구 참여자의 두 눈이 연구에 적합할 경우, O1이 지정한 시력이 가장 낮은 눈을 먼저 선택하여 수술합니다. 두 번째로 수술한 눈은 O2로 지정됩니다.
• 방문 0(O1 수술).
• 방문 1(O1 수술 후 1일[+ 2일]).
• 방문 2(O1 수술 후 7일[± 2일]).
• 방문 3(O1 수술 후 30일[±2일]).

두 번째 적격 눈(O2)을 가진 연구 참가자는 다음 평가를 추가로 수행합니다.

• 방문 4(O2 수술, 방문 3[+ 45일]과 같은 날 발생).
• 방문 5(O2 수술 후 1일[±2일]).
• 방문 6(O2 수술 후 7일[±2일]).
• 방문 7(O2 수술 후 30일[±2일]). 무작위화 프로세스 포함된 연구 참가자는 컴퓨터 생성 무작위화(1:1 무작위화)를 통해 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 두 눈이 적합한 연구 참가자의 경우 수술 절차는 항상 두 눈에 대해 동일합니다.

이전에 무작위 배정 및 운영된 시험 참가자는 연구에서 다시 무작위 배정되지 않을 수 있습니다.

은폐 과정:

이것은 은폐 절차가 없는 공개 연구입니다.

포함 기준:

• 남성 또는 여성 성별.
• 40세에서 80세 사이의 연령(포함).
• 눈의 적어도 1개에서 등급 II 핵(수정체 혼탁 분류 시스템 II[LOCS II]에 따른 혼탁도)을 특징으로 하는 노인성 유형 백내장의 진단.
• 연구 참가자 및/또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서를 받습니다.

제외 기준:

연구 참가자 또는 눈은 다음 기준 중 적어도 하나가 있는 경우 제외되어야 합니다.

• II 등급 이외의 백내장(LOCS II).
• 진성 당뇨병.
• 다른 안구 병리의 병력 또는 존재.
• 레이저 치료(망막 또는 이리안)의 병력.
• 이전 안내 수술의 병력.
• 내피 세포 수 <1500개 세포/mm2.
• 각막 두께 > 700 μm.
• 직경이 7.0mm 미만인 확장된 동공.
• 전방 챔버의 깊이 <2.5 mm.
• 다음을 포함하는 백내장 수술에 대한 금기 사항: 활동성 증식성 당뇨 망막병증; 홍채홍채증 및/또는 신생혈관 녹내장; 소안구증; 이완증; 전방 포도막염; 각막구타타; 녹내장; 망막 박리.
• 연구자의 의견에 따라 수술 수행을 방해하거나 결과를 크게 편향시킬 수 있는 기타 전신 또는 수반 질병.
• 여성 연구 참가자는 임신 중이거나 금욕, 호르몬 피임제, 살정제를 사용한 다이어프램 또는 콘돔, 자궁 내 장치 및 외과적 멸균을 포함한 적절한 피임 조치를 준수하지 않습니다.

중단 기준(해당되는 경우):

• 동의 철회.
• 사망의 경우.
• 연구가 끝나기 전에 후속 조치의 손실.
• 더 큰 프로토콜 위반.
• 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않는 연구 참가자.
• 조사자의 재량에 따라 프로토콜에서 연구 참가자의 지속을 방해하는 모든 임상 상태 또는 부작용.

예상 안구 수: 군당 53안(총 106안).

예상 연구 센터 수:

연구 센터(Alfredo Tranjan 안과 센터).

연구 참여자 선정:

연구 참여자들은 연구 센터(Alfredo Tranjan Ophthalmological Center)를 따라 백내장 수술을 지시받았습니다.

연구 절차:

연구 데이터는 무료 사전 동의 기간을 얻은 후 수집됩니다. 연구 참여자에 대한 질문, 임상 기록 상담, 실험실 테스트 및 안구 테스트를 위해 데이터가 수집됩니다. 수술 데이터는 수술 기간 동안 얻을 수 있습니다.

데이터 수집은 연구 센터(Alfredo Tranjan Ophthalmological Center)에서 이루어집니다.

수집된 데이터

• 자격 기준 평가 및 정보에 입각한 무료 동의서 서명.
• 사회 인구학적 데이터: 성별, 생년월일.
• 병력: 영향을 받은 눈의 식별 및 각 눈의 백내장 진단 날짜.
• 안구 및 비안구 수술의 합병증 및 병력.
• 평가 당시 수행된 비약물적 약물 및 치료. 연구 참여자의 입장 전 최대 3개월까지 받은 치료가 등록됩니다.
• 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검출을 위한 소변 검사.
• 양쪽 눈의 망막 매핑: 혈관, 시신경, 황반 및 망막을 연구하기 위해 Volk 20D 확대경을 사용하여 망막 외과의(연구 전반에 걸쳐 동일)가 눈의 안저를 관찰합니다. 수집된 데이터에는 안구 병리학의 부재 또는 존재(및 사양)가 포함되었습니다.

• 양쪽 눈의 눈 매개변수

  • 생체인식(결정체두께(mm), 안구축장(mm), 각막직경(mm))
  • 내피 세포 수.
  • 각막 두께 측정.
  • 각막 지형.
  • 안압.
  • 시력.
• 자격 기준 확인.
• 연구 참가자의 무작위화(USFREE FLACS 수술 또는 표준 수술).
• 수술 중 사용되는 식염수의 양.
• 수술 시작 및 종료 시간.
• 수정체 유화 기간.
• CDE.
• 수술 중 발생(수술의 합병증, 절차의 적응).
• 마지막 평가 이후 부작용(수술 합병증 제외)
• 마지막 방문 이후 수반되는 약물 및 약리학적 치료의 변화.
• 부작용의 발생.
• 마지막 방문 이후 수반되는 약물 및 약리학적 치료의 변화.
• 망막 매핑: 안구 병리학의 부재 또는 존재(및 사양).

연구 참가자를 중단하는 경우, 중단의 주된 이유와 연구 내에서 마지막으로 접촉한 날짜를 수집해야 합니다. 중단할 때까지 발생한 부작용 및 병용 치료의 변화에 ​​대한 정보도 입수해야 합니다.

주요 결과:

- FLACS USFREE에 제출된 눈과 초음파 수술을 통한 전통적인 수정체 유화술에 제출된 눈 사이에서 관찰된 BSS 부피 차이.

이차 결과:

• FLACS USFREE에 제출된 눈과 초음파 수술을 통한 전통적인 수정체 유화술에 제출된 눈 사이의 CDE의 차이.
• FLACS USFREE에 제출된 눈과 기존의 초음파 수술을 통한 수정체 유화술 사이의 수술 중 수정체 유화술의 시간(초) 차이.
• 백내장 수술 후 1일, 7일, 30일 후 FLACS USFREE에 제출된 눈과 초음파를 이용한 전통적인 수정체 유화술의 내피 세포 수 차이.
• 백내장 수술 후 1일, 7일, 30일에 FLACS USFREE에 제출된 눈과 기존의 초음파 수정체 유화술에 제시된 시력의 차이.
• 백내장 수술 후 1일, 7일, 30일 후 FLACS USFREE에 제출된 눈과 초음파 수술을 통한 전통적인 수정체 유화술에 따른 시력의 차이.
• 백내장 수술 후 1, 7, 30일 후 FLACS USFREE에 제출된 눈과 기존의 초음파 수정체 유화술에 따른 각막 지형의 차이.
• 백내장 수술 후 1일, 7일 및 30일 후 FLACS USFREE에 제출된 눈과 초음파 수술을 통한 전통적인 수정체 유화술의 각막 두께 측정의 차이.
• 백내장 수술 후 1, 7, 30일 후 FLACS USFREE에 제출된 눈과 초음파 수술을 통한 전통적인 수정체 유화술의 안압 차이.
• 연구 기간 동안 FLACS USFREE에 제출된 연구 참가자들 사이의 부작용 발생률과 초음파를 이용한 전통적인 수정체 유화술.

통계적 방법

기술 분석:

연속 매개변수의 경우 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값이 제공됩니다. 범주 매개변수의 경우 각 범주의 세포 빈도와 연구 참가자의 비율이 제공됩니다.

주요 결과:

BSS 볼륨은 수술 그룹당 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.

그룹 간 BSS 부피의 비교는 95% 신뢰구간으로 결정하며, 이는 종속변수로 수술 직후 BSS 부피, 요인으로 수술의 종류 및 공변량을 공분산 분석하여 추정한다. 기본 특성(예: 연령)과 관련하여 두 그룹 간의 관련 차이점.

해당되는 경우 일반화된 모델도 사용됩니다.

기타 비교 분석:

• Kaplan-Meier 곡선의 비교를 위해 logrank 테스트를 사용하여 그룹 간에 이벤트까지의 시간 변수를 비교합니다.
• 정량적 변수는 독립적인 표본에 대해서는 t-검정을 사용하거나 비정규 분포의 경우 Mann-Whitney 검정을 사용하여 그룹 간에 비교됩니다.

추론 분석에서 가정된 유의 수준은 0.05입니다. 추론 분석은 양방향이 될 것입니다.

데이터는 SAS® Software(버전 9.4; SAS Institute Inc, Cary, USA)를 사용하여 분석됩니다.

연구 기간:

모집 시작부터 최종 연구 참여자의 후속 조치 완료까지 7개월.