FLACS USFREE:n tehokkuus verrattuna perinteiseen ultraäänikirurgiaan. (USFREE)

Tutkimushypoteesi:

Kaihileikkauksessa FLACS USFREE -tekniikka ei ole huonompi kuin perinteinen ultraääntä käyttävä fakoemulsifikaatiotekniikka.

Ensisijainen tavoite:

Vertaamaan käyttämätöntä ultraääni FLACS (USFREE) verrattuna perinteisiin fakoemulsifikaatioleikkauksiin, joissa käytetään ultraääntä kaihileikkauksessa suoritettavissa silmissä suhteessa leikkauksen aikana mitattuun BSS-tilavuuteen.

Toissijaiset tavoitteet:

• Vertaaksemme FLACS USFREE:lle altistettujen silmien välistä kumulatiivista dissipoitua energiaa (CDE) perinteiseen ultraäänellä suoritettuun fakoemulsifikaatioon.
• Vertaa silmiä, joille on suoritettu FLACS USFREE, verrattuna perinteiseen fakoemulsifikaatioleikkaukseen ultraäänellä suhteessa fakoemulsifikaatioaikaan.

• FLACS USFREE:lle altistettujen silmien vertailu perinteiseen fakoemulsifikaatioleikkaukseen ultraäänellä 1, 7 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen seuraavien parametrien osalta:

  • Endoteelisolujen määrä.
  • Näöntarkkuus.
  • Sarveiskalvon topografia.
  • Sarveiskalvon pakymetria.
  • Silmänsisäinen paine.
• Vertaa FLACS USFREE:n turvallisuusprofiilia fakoemulsifikaatioleikkaukseen ultraäänellä.

Opintojen suunnittelu:

Interventiotutkimus, satunnaistettu, avoin ja kontrolloitu tutkimus.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan 2 ryhmään (FLACS ilman ultraääntä ja perinteinen fakoemulsifikaatio ultraäänellä) ja suoritetaan seuraavat vierailut:

• Käynti -1 (preoperatiivinen käynti - päivä -30 - päivä -1 leikkaus). Arvio molemmissa silmissä. Jos tutkimukseen osallistuvan kaksi silmää ovat kelvollisia tutkimukseen, valitaan ja leikataan ensin se silmä, jonka näöntarkkuus on heikoin O1:llä. Toisen leikatun silmän nimi on O2.
• Vierailu 0 (O1-leikkaus).
• Käynti 1 (päivä 1 [+ 2 päivää] O1-leikkauksen jälkeen).
• Käynti 2 (päivä 7 [± 2 päivää] O1-leikkauksen jälkeen).
• Käynti 3 (päivä 30 [± 2 päivää] O1-leikkauksen jälkeen).

Tutkimuksen osallistujat, joilla on toinen kelvollinen silmä (O2), suorittavat lisäksi seuraavat arvioinnit:

• Vierailu 4 (O2-leikkaus, joka tehdään samana päivänä kuin käynti 3 [+ 45 päivää]).
• Käynti 5 (päivä 1 [± 2 päivää] O2-leikkauksen jälkeen).
• Käynti 6 (päivä 7 [± 2 päivää] O2-leikkauksen jälkeen).
• Käynti 7 (päivä 30 [± 2 päivää] O2-leikkauksen jälkeen). Satunnaistusprosessi Mukana olevat tutkimukseen osallistujat jaetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä tietokoneella luodun satunnaistuksen avulla (1:1 satunnaistaminen). Tutkimukseen osallistuneilla, joilla on molemmat silmät, leikkaus on aina sama molemmille silmille.

Aiemmin satunnaistettuja ja leikattuja kokeen osallistujia ei välttämättä satunnaisteta uudelleen tutkimuksessa.

Peittoprosessi:

Tämä on avoin tutkimus, jossa ei ole piilomenettelyjä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen sukupuoli.
• Ikä 40-80 vuotta (mukaan lukien).
• Diagnoosi seniilityyppinen kaihi, jolle on tunnusomaista asteen II tuma (opasiteetti linssin opasiteettiluokitusjärjestelmän II [LOCS II] mukaan), vähintään yhdessä silmässä.
• Tutkimuksen osallistujan ja/tai laillisen edustajan allekirjoittaman tietoisen suostumuslomakkeen hankkiminen.

Poissulkemiskriteerit:

Tutkimuksen osallistujat tai silmät tulee sulkea pois, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä on olemassa:

• Muun asteen kaihi kuin II (LOCS II).
• Diabetes mellitus.
• Muun silmäpatologian historia tai olemassaolo.
• Laserhoitohistoria (verkkokalvo tai iriane).
• Aiemman intraokulaarisen leikkauksen historia.
• Endoteelisolujen määrä <1500 solua/mm2.
• Sarveiskalvon paksuus > 700 μm.
• Laajentunut pupilli, jonka halkaisija <7,0 mm.
• Etukammion syvyys <2,5 mm.
• Kaihileikkauksen vasta-aiheet, mukaan lukien: Aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia; Rubeosis iridis ja/tai neovaskulaarinen glaukooma; mikroftalmia; Bftalmia; Anteriorinen uveiitti; Sarveiskalvo gutatta; Glaukooma; Verkkokalvon irtauma.
• Muut systeemiset tai samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät leikkauksen suorittamisen tai voivat merkittävästi vääristää tuloksia.
• Naispuolinen tutkimukseen osallistuva henkilö, joka on raskaana tai ei noudata asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien raittius, hormonaaliset ehkäisyvälineet, pallea tai kondomi spermisidillä, kohdunsisäinen laite ja kirurginen sterilointi.

Keskeyttämiskriteerit (jos sovellettavissa):

• Suostumuksen peruuttaminen.
• Kuoleman sattuessa.
• Seurannan menetys ennen tutkimuksen päättymistä.
• Suurempi protokollarikkomus.
• Tutkimushenkilöt, jotka eivät noudata protokollavaatimuksia.
• Mikä tahansa kliininen tila tai haittatapahtuma, joka tutkijan harkinnan mukaan estää tutkijaa jatkamasta tutkimussuunnitelmassa.

Odotettu silmämäärä: 53 leikattua silmää ryhmää kohden (yhteensä 106 silmää).

Tutkimuskeskusten arvioitu lukumäärä:

Tutkimuskeskus (Alfredo Tranjan Oftalmologinen keskus).

Tutkimuksen osallistujien valinta:

Tutkimuksen osallistujat seurasivat tutkimuskeskuksessa (Alfredo Tranjan Oftalmological Center) ja määrättiin kaihileikkaukseen.

Opiskelumenettelyt:

Tutkimustiedot kerätään vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen saamisen jälkeen. Tietoja kerätään tutkimukseen osallistujalle osoitettavia kysymyksiä, kliinisten asiakirjojen tarkastelua sekä laboratorio- ja silmätestejä varten. Leikkaustiedot saadaan perioperatiivisen jakson aikana.

Tiedonkeruu tapahtuu tutkimuskeskuksessa (Alfredo Tranjan Ophthalmological Center).

Kerätyt tiedot

• Kelpoisuuskriteerien arviointi ja vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
• Sosiodemografiset tiedot: sukupuoli, syntymäaika.
• Lääketieteellinen historia: Sairastuneen silmän (silmien) tunnistetiedot ja kaihidiagnoosin päivämäärä kummassakin silmässä.
• Liitännäissairaudet ja silmäleikkausten ja muiden silmäleikkausten historia.
• Arviointihetkellä tehdyt ei-farmakologiset lääkkeet ja hoidot. Enintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistujan tuloa saadut hoidot rekisteröidään.
• Virtsatesti ihmisen koriongonadotropiinin havaitsemiseksi.
• Verkkokalvon kartoitus molemmissa silmissä: verkkokalvokirurgi tarkkaile silmänpohjaa (sama koko tutkimuksen ajan) Volk 20D -suurennuslasilla verisuonten, näköhermon, makulan ja verkkokalvon tutkimiseksi. Kerätyt tiedot sisälsivät silmäpatologian puuttumisen tai esiintymisen (ja määrittelyn).

• Silmän parametrit molemmissa silmissä

  • Biometriset tiedot (kiteen paksuus (mm), silmän aksiaalinen pituus (mm) ja valkoisesta valkoiseen sarveiskalvon halkaisija (mm))
  • Endoteelisolujen määrä.
  • Sarveiskalvon pakymetria.
  • Sarveiskalvon topografia.
  • Silmänsisäinen paine.
  • Näöntarkkuus.
• Kelpoisuusehtojen vahvistus.
• Tutkimushenkilön satunnaistaminen (USFREE FLACS-leikkaus tai standardikirurgia).
• Leikkauksen aikana käytetyn suolaliuoksen määrä.
• Leikkauksen alkamisaika ja loppu.
• Fakoemulsifikaation kesto.
• CDE.
• Esiintyminen leikkauksen aikana (leikkauksen komplikaatiot, toimenpiteen mukautukset).
• Haittatapahtumat (muut kuin leikkauksen komplikaatiot) edellisen arvioinnin jälkeen
• Muutokset lääkkeissä ja lääkehoidoissa edellisen käynnin jälkeen.
• Haitallisten tapahtumien esiintyminen.
• Muutokset lääkkeissä ja lääkehoidoissa edellisen käynnin jälkeen.
• Verkkokalvon kartoitus: silmäpatologian puuttuminen tai esiintyminen (ja spesifikaatio).

Tutkimuksen keskeyttäviltä osallistujilta tulee kerätä keskeyttämisen ensisijainen syy ja viimeisen yhteydenoton päivämäärä tutkimuksessa. Tietoa haittavaikutuksista ja samanaikaisen hoidon muutoksista, jotka ovat tapahtuneet hoidon lopettamiseen saakka, tulee myös hankkia.

Ensisijainen tulos:

- BSS-tilavuusero havaittiin FLACS USFREE:lle suoritettujen silmien välillä verrattuna perinteiseen fakoemulsifikaatioon ultraäänileikkauksella.

Toissijaiset tulokset:

• Ero CDE:ssä FLACS USFREE -hoitoon lähetettyjen silmien ja perinteisen ultraäänileikkauksen fakoemulsifikaation välillä.
• Ero fakoemulsifikaation ajassa (sekunteina) leikkauksen aikana FLACS USFREE:lle altistettujen silmien välillä verrattuna perinteiseen fakoemulsifikaatioon ultraäänileikkauksella.
• Ero endoteelisolujen määrässä 1, 7 ja 30 päivää kaihileikkauksen jälkeen FLACS USFREE:lle jätettyjen silmien välillä verrattuna perinteiseen ultraäänellä suoritettuun fakoemulsifikaatioon.
• Näöntarkkuuden ero ilmeni 1, 7 ja 30 päivää kaihileikkauksen jälkeen FLACS USFREE -hoitoon saaneiden silmien välillä verrattuna perinteiseen fakoemulsifikaatioon ultraäänellä.
• Ero näöntarkkuudessa paremmalla korjauksella 1, 7 ja 30 päivää kaihileikkauksen jälkeen FLACS USFREE -hoitoon jätettyjen silmien välillä verrattuna perinteiseen ultraäänikirurgiseen fakoemulsifikaatioon.
• Ero sarveiskalvon topografiassa 1, 7 ja 30 päivää kaihileikkauksen jälkeen FLACS USFREE:lle lähetettyjen silmien välillä verrattuna perinteiseen fakoemulsifikaatioon ultraäänellä.
• Ero sarveiskalvon pakymetriassa 1, 7 ja 30 päivää kaihileikkauksen jälkeen, FLACS USFREE:lle altistettujen silmien välillä verrattuna perinteiseen ultraäänikirurgiseen fakoemulsifikaatioon.
• Silmänsisäisen paineen ero 1, 7 ja 30 päivää kaihileikkauksen jälkeen FLACS USFREE -hoitoon saaneiden silmien välillä verrattuna perinteiseen fakoemulsifikaatioon ultraäänileikkauksella.
• Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimusjakson aikana tutkimukseen osallistuneilla, joille FLACS USFREE verrattuna perinteiseen fakoemulsifikaatioon ultraäänellä.

Tilastolliset menetelmät

Kuvaavia analyyseja:

Jatkuville parametreille annetaan keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi. Kategoristen parametrien osalta ilmoitetaan solujen taajuudet ja tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuudet kussakin kategoriassa.

Ensisijainen tulos:

BSS-määrästä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla leikkausryhmittäin.

BSS-tilavuuden vertailu ryhmien välillä määritetään 95 %:n luottamusvälillä, joka arvioidaan käyttämällä kovarianssianalyysiä BSS-tilavuuden ollessa riippuvaisena muuttujana välittömästi leikkauksen jälkeen, leikkauksen tyyppi tekijänä ja komuuttujat Jos tilastollisia ja kliinisiä olennaiset erot näiden kahden ryhmän välillä niiden perusominaisuuksien (esim. ikä) osalta.

Myös yleistettyjä malleja käytetään tarvittaessa.

Muita vertailevia analyyseja:

• Aika-tapahtuman muuttujia verrataan ryhmien välillä logrank-testillä Kaplan-Meier-käyrien vertailuun.
• Kvantitatiivisia muuttujia verrataan ryhmien välillä käyttämällä t-testiä riippumattomille näytteille tai Mann-Whitney-testiä, jos kyseessä on ei-normaalijakauma.

Päätelmäanalyyseissä oletettu merkitsevyystaso on 0,05. Päätelmäanalyysi on kaksipuolinen.

Tiedot analysoidaan käyttämällä SAS® Softwarea (versio 9.4; SAS Institute Inc, Cary, USA).

Tutkimuksen kesto:

7 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta viimeisen tutkimukseen osallistuneen henkilön seurannan päättymiseen.