Účinnost FLACS USFREE ve srovnání s tradiční chirurgií pomocí ultrazvuku. (USFREE)

Studijní hypotéza:

Při operaci šedého zákalu není technika FLACS USFREE horší než tradiční technika fakoemulzifikace pomocí ultrazvuku.

Primární cíl:

Porovnat nepoužívaný ultrazvuk FLACS (USFREE) oproti tradiční fakoemulzifikační operaci s použitím ultrazvuku u očí podstupujících operaci šedého zákalu ve vztahu k objemu BSS naměřenému během operace.

Sekundární cíl (cíle):

• Porovnat kumulativní disipovanou energii (CDE) použitou mezi očima podrobeným FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci ultrazvukem.
• Porovnejte oči podrobené FLACS USFREE s tradiční fakoemulzifikační operací pomocí ultrazvuku ve vztahu k době fakoemulzifikace.

• Porovnání očí podrobených FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikační operaci pomocí ultrazvuku 1, 7 a 30 dní po operaci, pro následující parametry:

  • Počet endoteliálních buněk.
  • Zraková ostrost.
  • Topografie rohovky.
  • Pachymetrie rohovky.
  • Nitrooční tlak.
• Porovnejte bezpečnostní profil FLACS USFREE oproti fakoemulzifikační operaci s ultrazvukem.

Studovat design:

Intervenční, randomizovaná, otevřená a kontrolovaná studie.

Účastníci studie budou rozděleni do 2 skupin (FLACS bez ultrazvuku a tradiční fakoemulzifikace s ultrazvukem) a budou provedeny následující návštěvy:

• Návštěva -1 (předoperační návštěva - den -30 až den -1 operace). Hodnocení na obou očích. Pokud jsou pro studii způsobilé dvě oči účastníka výzkumu, jako první bude vybráno a operováno oko s nejmenší zrakovou ostrostí, které je označeno O1. Druhé operované oko bude označeno O2.
• Návštěva 0 (operace O1).
• Návštěva 1 (den 1 [+ 2 dny] po operaci O1).
• Návštěva 2 (den 7 [± 2 dny] po operaci O1).
• Návštěva 3 (den 30 [± 2 dny] po operaci O1).

Účastníci výzkumu s druhým způsobilým okem (O2) dále provedou následující hodnocení:

• Návštěva 4 (O2 operace, která se uskuteční ve stejný den návštěvy 3 [+ 45 dní]).
• Návštěva 5 (den 1 [± 2 dny] po operaci O2).
• Návštěva 6 (den 7 [± 2 dny] po operaci O2).
• Návštěva 7 (den 30 [± 2 dny] po operaci O2). Proces randomizace Zahrnutí účastníci studie budou rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin pomocí počítačem generované randomizace (randomizace 1:1). U účastníků výzkumu s nárokem na obě oči bude chirurgický postup vždy stejný pro obě oči.

Dříve randomizovaní a operovaní účastníci studie nemusí být ve studii znovu randomizováni.

Proces utajování:

Jedná se o otevřenou studii bez postupů ukrývání.

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské pohlaví.
• Věk mezi 40 a 80 lety (včetně).
• Diagnóza katarakty senilního typu, charakterizovaná jako nukleární stupeň II (neprůhlednost podle systému klasifikace zákalů čočky II [LOCS II]), alespoň u 1 očí.
• Získání formuláře informovaného souhlasu podepsaného účastníkem výzkumu a/nebo zákonným zástupcem.

Kritéria vyloučení:

Účastníci výzkumu nebo oči by měli být vyloučeni za přítomnosti alespoň jednoho z následujících kritérií:

• Katarakta jiného stupně než II (LOCS II).
• Diabetes mellitus.
• Anamnéza nebo přítomnost jiné oční patologie.
• Historie laserové léčby (retinální nebo iriane).
• Předchozí nitrooční operace v anamnéze.
• Počet endoteliálních buněk <1500 buněk/mm2.
• Tloušťka rohovky> 700 μm.
• Rozšířená zornice o průměru <7,0 mm.
• Hloubka přední komory <2,5 mm.
• Kontraindikace pro operaci katarakty, včetně: Aktivní proliferativní diabetická retinopatie; Rubeosis iridis a/nebo neovaskulární glaukom; mikroftalmie; buftalmie; přední uveitida; Rohovka gutatta; Glaukom; Odchlípení sítnice.
• Jiná systémová nebo doprovodná onemocnění, která podle názoru zkoušejícího brání provedení operace nebo mohou významně zkreslit výsledky.
• Účastnice výzkumu těhotná nebo nedodržující vhodná antikoncepční opatření včetně abstinence, hormonální antikoncepce, diafragmy nebo kondomu se spermicidem, nitroděložního tělíska a chirurgické sterilizace.

Kritéria pro ukončení (pokud existují):

• Odvolání souhlasu.
• V případě smrti.
• Ztráta sledování před koncem studie.
• Větší porušení protokolu.
• Účastníci výzkumu, kteří nesplňují požadavky protokolu.
• Jakýkoli klinický stav nebo nežádoucí příhoda, která podle uvážení zkoušejícího brání v pokračování účastníka výzkumu v protokolu.

Předpokládaný počet očí: 53 operovaných očí na skupinu (celkem 106 očí).

Předpokládaný počet výzkumných center:

Výzkumné centrum (oftalmologické centrum Alfreda Tranjana).

Výběr účastníků výzkumu:

Účastníci výzkumu následovali ve výzkumném centru (Alfredo Tranjan Oftalmologické centrum) a byli indikováni k operaci šedého zákalu.

Studijní postupy:

Údaje o studii budou shromážděny po získání svobodného a informovaného souhlasu. Budou shromažďována data pro otázky pro účastníka výzkumu, konzultace jeho klinických záznamů a laboratorních testů a očních testů. Chirurgická data budou získávána v perioperačním období.

Sběr dat bude probíhat ve výzkumném centru (Alfredo Tranjan Oftalmologické centrum).

Shromážděná data

• Vyhodnocení kritérií způsobilosti a podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu.
• Sociodemografické údaje: pohlaví, datum narození.
• Lékařská anamnéza: Identifikace postiženého oka (postižených očí) a datum diagnózy katarakty v každém oku.
• Komorbidity a historie očních a neočních operací.
• Nefarmakologické léky a léčby prováděné v době hodnocení. Ošetření přijatá do 3 měsíců před vstupem účastníka výzkumu bude registrována.
• Test moči pro detekci lidského choriového gonadotropinu.
• Mapování sítnice na obou očích: pozorování očního pozadí retinálním chirurgem (stejné v celé studii) s lupou Volk 20D pro studium cév, zrakového nervu, žluté skvrny a sítnice. Shromážděná data zahrnovala nepřítomnost nebo přítomnost (a specifikaci) oční patologie.

• Parametry oka na obou očích

  • Biometrie (krystalická tloušťka (mm), axiální délka oka (mm) a bílý až bílý průměr rohovky (mm))
  • Počet endoteliálních buněk.
  • Pachymetrie rohovky.
  • Topografie rohovky.
  • Nitrooční tlak.
  • Zraková ostrost.
• Potvrzení kritérií způsobilosti.
• Randomizace účastníka výzkumu (operace USFREE FLACS nebo standardní operace).
• Objem fyziologického roztoku použitého během operace.
• Čas začátku a konce operace.
• Doba trvání fakoemulzifikace.
• CDE.
• Výskyty při operaci (komplikace operace, adaptace v výkonu).
• Nežádoucí příhody (jiné než komplikace chirurgického zákroku) od posledního hodnocení
• Změny v lécích a farmakologické léčbě souběžné od poslední návštěvy.
• Výskyt nežádoucích jevů.
• Změny v lécích a farmakologické léčbě souběžné od poslední návštěvy.
• Mapování sítnice: nepřítomnost nebo přítomnost (a specifikace) oční patologie.

U účastníků, kteří ukončili výzkum, by měl být shromážděn primární důvod přerušení a datum posledního kontaktu v rámci studie. Je třeba také získat informace o nežádoucích účincích a změnách v souběžné léčbě, které se vyskytly až do přerušení.

Primární výsledek:

- Rozdíl v objemu BSS pozorovaný mezi očima podrobeným FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci s ultrazvukovou operací.

Sekundární výsledky:

• Rozdíl v CDE mezi očima podrobeným FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci s ultrazvukovou operací.
• Rozdíl v čase (v sekundách) fakoemulzifikace během operace, mezi očima podrobeným FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci s ultrazvukovou operací.
• Rozdíl v počtu endoteliálních buněk 1, 7 a 30 dnů po operaci katarakty mezi očima podrobeným FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci ultrazvukem.
• Rozdíl ve zrakové ostrosti prezentovaný 1, 7 a 30 dní po operaci katarakty mezi očima podrobeným FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci ultrazvukem.
• Rozdíl ve zrakové ostrosti s lepší korekcí 1, 7 a 30 dnů po operaci katarakty mezi očima podrobeným FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci s ultrazvukovou operací.
• Rozdíl v topografii rohovky 1, 7 a 30 dní po operaci katarakty mezi očima podrobeným FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci ultrazvukem.
• Rozdíl v pachymetrii rohovky 1, 7 a 30 dnů po operaci katarakty mezi očima podrobeným FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci s ultrazvukovou operací.
• Rozdíl v nitroočním tlaku 1, 7 a 30 dnů po operaci katarakty mezi očima podrobeným FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci s ultrazvukovou operací.
• Výskyt nežádoucích účinků během období studie mezi účastníky studie podrobenými FLACS USFREE oproti tradiční fakoemulzifikaci ultrazvukem.

statistické metody

Popisné analýzy:

U spojitých parametrů je uveden průměr, směrodatná odchylka, medián, minimum a maximum. U kategoriálních parametrů budou uvedeny frekvence buněk a procento účastníků výzkumu v každé kategorii.

Primární výsledek:

Objem BSS bude sumarizován pomocí deskriptivních statistik pro chirurgickou skupinu.

Porovnání objemu BSS mezi skupinami bude stanoveno s 95% intervalem spolehlivosti, který bude odhadnut pomocí analýzy kovariance s objemem BSS bezprostředně po operaci jako závislou proměnnou, typem operace jako faktorem a kovariálními, pokud existují statistické a klinicky relevantní rozdíly mezi těmito dvěma skupinami, pokud jde o jejich základní charakteristiky (např. věk).

V případě potřeby budou také použity zobecněné modely.

Další srovnávací analýzy:

• Proměnné doby do události budou porovnány mezi skupinami pomocí logrank testu pro srovnání Kaplan-Meierových křivek.
• Kvantitativní proměnné budou mezi skupinami porovnávány pomocí t-testu pro nezávislé vzorky nebo Mann-Whitneyho testu v případě nenormálního rozdělení.

Hladina významnosti předpokládaná v inferenčních analýzách bude 0,05. Inferenční analýza bude dvoustranná.

Data budou analyzována pomocí softwaru SAS® (verze 9.4; SAS Institute Inc, Cary, USA).

Délka studia:

7 měsíců od začátku náboru do ukončení sledování posledního účastníka výzkumu.