Does Vaginal Washing Affect the Success Rate of the Labour Induction?
Does Vaginal Washing Before Inserting Dinoprostone Affect the Success Rate of the Labour Induction?
Investigators will use dinoprostone(Propess TM) for cervix ripening and labor induction in term pregnant women.Vaginal pH base is achieved with the effect of hormones in pregnancy and associated with this, vaginal infections rates increase. With the vaginal application of Propess, the preparate remains in the vagina for a long time, with controlled release,creating a film layer against bacteria and especially fungal infections and it was thought that this could be a reason for unsuccessful birth induction by preventing release of this ovule.
The aim of this study is to observe whether or not the rate of caesareans with the indication of unsuccessful induction was reduced in patients by reducing the density of vaginal bacteria and fungi with vaginal lavage and thereby increasing the effect of the drug and decreasing the rate of unsuccessful inductions.
調査の概要
詳細な説明
The study will include patients meeting the study criteria monitored in the delivery .
Verbal and written informed consent will be obtained from all patients before starting the study. The patients will be randomised to 2 groups. In one group, vaginal lavage (the vagina will first be washed with saline in a 20cc injector) will be applied then Propess will be used and in the other group Propess will be used without any lavage.
It is planned to include 70 patients in each group.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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-
Istanbul、七面鳥
- Zeynep Kamil Maternity and Children Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Patients with singleton pregnancies
- Term gestational week (defined as>37 weeks),
- Fetal cephalic presentation
- Participiants with with intact amniotic membrane
- Reactive fetal heart rate
- Cervical Modified Bishop's score <5
Exclusion Criteria:
- Patients with with multipl pregnancies
- Participiants with malpresentation anomalies
- Participiants with nonreassurring fetal heart rate
- Participiants with more than three contractions in 10 minutes
- Participiants with contrandications for using prostaglandins
- Participiants with fetal anomaly
- Participiants with fetal demise
- Participiants with emercency delivery indications,
- Participiants with previous cesarean delivery or have other uterine surgery
- Participiants with cephalopelvic disproportion
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：vaginal lavage group
We will make vaginal lavage with steril %0.9 NaCl serum ( 20cc) before inserting dinoprostone (Propess ®) 10 mg vaginal ovule
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vaginal washing will be applied with steril %0.9 NaCl serum (20cc) before intravaginal PGE2 insertion.
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プラセボコンパレーター：Control group
We will insert dinoprostone (Propess ®) vaginal ovule without vaginal lavage.
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vaginal washing will be not applied with steril %0.9 NaCl serum (20cc) before intravaginal PGE2 insertion.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Succesful cervical repining which allows succesful vaginal delivery
時間枠：12 Months
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Cervical ripening is defined cervical Bishop score >5 the indication of unsuccessful induction
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12 Months
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：İlter Yenidede, MD、Zeynep Kamil Maternity and Children Hospital
- 主任研究者：Çetin Kılıççı、Zeynep Kamil Maternity and Children Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-162
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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