Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Does Vaginal Washing Affect the Success Rate of the Labour Induction?

29. januar 2018 oppdatert av: Çiğdem Yayla Abide, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Does Vaginal Washing Before Inserting Dinoprostone Affect the Success Rate of the Labour Induction?

Investigators will use dinoprostone(Propess TM) for cervix ripening and labor induction in term pregnant women.Vaginal pH base is achieved with the effect of hormones in pregnancy and associated with this, vaginal infections rates increase. With the vaginal application of Propess, the preparate remains in the vagina for a long time, with controlled release,creating a film layer against bacteria and especially fungal infections and it was thought that this could be a reason for unsuccessful birth induction by preventing release of this ovule.

The aim of this study is to observe whether or not the rate of caesareans with the indication of unsuccessful induction was reduced in patients by reducing the density of vaginal bacteria and fungi with vaginal lavage and thereby increasing the effect of the drug and decreasing the rate of unsuccessful inductions.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The study will include patients meeting the study criteria monitored in the delivery .

Verbal and written informed consent will be obtained from all patients before starting the study. The patients will be randomised to 2 groups. In one group, vaginal lavage (the vagina will first be washed with saline in a 20cc injector) will be applied then Propess will be used and in the other group Propess will be used without any lavage.

It is planned to include 70 patients in each group.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Zeynep Kamil Maternity and Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with singleton pregnancies
  • Term gestational week (defined as>37 weeks),
  • Fetal cephalic presentation
  • Participiants with with intact amniotic membrane
  • Reactive fetal heart rate
  • Cervical Modified Bishop's score <5

Exclusion Criteria:

  • Patients with with multipl pregnancies
  • Participiants with malpresentation anomalies
  • Participiants with nonreassurring fetal heart rate
  • Participiants with more than three contractions in 10 minutes
  • Participiants with contrandications for using prostaglandins
  • Participiants with fetal anomaly
  • Participiants with fetal demise
  • Participiants with emercency delivery indications,
  • Participiants with previous cesarean delivery or have other uterine surgery
  • Participiants with cephalopelvic disproportion

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: vaginal lavage group
We will make vaginal lavage with steril %0.9 NaCl serum ( 20cc) before inserting dinoprostone (Propess ®) 10 mg vaginal ovule
Fremgangsmåte: vaginal lavage group
vaginal washing will be applied with steril %0.9 NaCl serum (20cc) before intravaginal PGE2 insertion.
Placebo komparator: Control group
We will insert dinoprostone (Propess ®) vaginal ovule without vaginal lavage.
Fremgangsmåte: Control Group
vaginal washing will be not applied with steril %0.9 NaCl serum (20cc) before intravaginal PGE2 insertion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Succesful cervical repining which allows succesful vaginal delivery
Tidsramme: 12 Months
Cervical ripening is defined cervical Bishop score >5 the indication of unsuccessful induction
12 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: İlter Yenidede, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Hospital
  • Hovedetterforsker: Çetin Kılıççı, Zeynep Kamil Maternity and Children Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2016-162

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal infeksjon

Kliniske studier på vaginal lavage group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere