膣内イースト菌検査の性能比較
SavvyCheck 膣内イースト菌検査と培養検査の性能比較
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、カンジダの標準的な膣酵母培養および同定方法（参照方法）と比較して、SavvyCheck膣酵母テストの一般ユーザーのパフォーマンス基準を確立することです。 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) および菌類の配列決定は、一般ユーザーが実施した SavvyCheck 膣内酵母検査と標準的な膣内酵母培養およびカンジダの同定方法との間で結果が一致しない場合の不一致の性質を説明するための補助として使用されます。
第一目的：
主な目的は、参照方法 (膣カンジダ酵母培養) と比較して、SavvyCheck 膣酵母テストの一般ユーザーのパフォーマンス基準 (感度と特異性) を確立することです。
副次的な目的:
- 一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test の陽性適中率と陰性適中率を参照法 (膣カンジダ酵母培養) と比較して決定する
- 一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs によって決定された結果間の一致を決定する。 訓練を受けたユーザーが実施する SavvyCheck 膣内酵母検査
探索目的:
- 一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs によって決定された結果間の一致を決定する。 膣ウェットマウント顕微鏡検査の結果
- 一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs によって決定された結果間の一致を決定する。 PCRと配列決定
- 基準法（膣カンジダ酵母培養）によって決定された結果の間の一致を決定するため。 PCRと配列決定
主要なエンドポイント:
一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test の感度と特異度の計算と参照方法 (膣カンジダ酵母培養) との比較
二次エンドポイント:
- 一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test の陽性および陰性適中率の計算と参照方法 (膣カンジダ酵母培養) との比較
- 一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test の結果 -vs. 訓練を受けたユーザーが実施した SavvyCheck 膣内酵母検査の結果
探索的エンドポイント:
- 一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. 膣ウェットマウント顕微鏡
- 一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs. PCRと配列決定
- 参照方法（膣カンジダ酵母培養）によって決定された結果間の一致の計算 -vs. PCRと配列決定
18歳以上で、膣炎の症候性および無症候性の女性が研究に登録されます。 少なくとも n=216 の基準方法 (膣カンジダ酵母培養) 陽性の目標を達成するには、4 つの臨床施設すべてを合わせて最大 600 人の症状のある女性の合計登録が必要になると推定されます。 さらに、合計 320 人の無症候性女性を合わせて 4 つの臨床施設から研究に登録し、少なくとも n=170 の基準方法 (膣カンジダ酵母培養) 陰性の目標を達成します。
米軍の 2 つの支部を代表する 4 つの大規模な地域の DoD 軍事治療施設 (MTF):
- フォート ブラッグのウォマック陸軍医療センター (WAMC)。ノースカロライナ州ファイエットビル
- サンディエゴ海軍医療センター (NMCSD);カリフォルニア州サンディエゴ
- ポーツマス海軍医療センター (NMCP);バージニア州ポーツマス
- Landstuhl 地域医療センター (LRMC);ラントシュトゥール, ドイツ
SavvyCheck Vaginal Yeast Test は、膣イースト菌感染症の主な原因である外陰腟カンジダ症を特定する補助として、綿棒で採取した膣分泌物中のカンジダ抗原を検出するラテラル フロー イムノクロマトグラフィー定性検査です。 SavvyCheck Vaginal Yeast Test は、膣分泌物の増加、膣のかゆみ、膣の痛みと刺激、陰唇の発疹、排尿中に悪化する性器の灼熱感などの膣症状を経験している女性が使用できるように設計されています。 SavvyCheck Vaginal Yeast Test は、店頭での使用が推奨されています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elizabeth A Kostas-Polston, PhD
- 電話番号：301.295.1531
- メール：elizabeth.kostas-polston@usuhs.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Mary B Engler, PhD
- 電話番号：301.295.3427
- メール：mary.engler@usuhs.edu
研究場所
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- 募集
- Womack Army Medical Center
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コンタクト：
- Zach A Delabastide, PA
- 電話番号：910-907-7089
- メール：zach.a.delabastide.mil@army.mil
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Texas
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Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- まだ募集していません
- Brooke Army Medical Center
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コンタクト：
- Nicholas R Teneyuque, MD
- 電話番号：210-916-2168
- メール：nicholas.r.teneyuque.civ@health.mil
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Landstuhl、ドイツ
- 募集
- Landstuhl Regional Medical Center
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コンタクト：
- Daniel S Queen, FNP
- 電話番号：+49 6371 9464 5462
- メール：daniel.s.queen.mil@health.mil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
症候性女性 症候性女性には、膣炎の症状と一致する苦情を呈する女性が含まれます（例えば、膣分泌物の増加、膣のかゆみ、膣の痛みと刺激、陰唇の発疹、および排尿中に悪化する可能性のある性器の灼熱感）。 登録は、参照方法（膣カンジダ酵母培養）の目標数である 216 陽性が収集されるまで、各臨床施設で継続されます。 目標を達成するために、最大 600 人の症状のある女性が登録されると推定しています。
症状のある女性の選択基準
- 国防総省軍事保健システムの受益者
- リクルートクリニックでヘルスケアの予約をする
- 18歳以上
- 英語を話し、理解する必要があります
- インフォームドコンセントを提供できる
- 分泌物の増加、かゆみ、痛みや刺激、陰唇の発疹、排尿時に悪化する可能性のある性器の灼熱感など、膣の症状を経験している女性
- 彼女が外部機器のラベル (箱のラベル) を読んだ後、彼女の症状に基づいてテストが彼女に適用可能かどうかを判断する必要があります。
無症候性女性 無症候性女性には、膣炎と一致する症状を呈していない女性が含まれます。 登録は、目標数の 170 のリファレンス メソッド (膣カンジダ酵母培養) ネガが収集されるまで、各臨床施設で継続されます。 目標を達成するために、最大 320 人の無症状の女性が登録されると推定しています。
無症候性の女性の包含基準:
- 国防総省軍事保健システムの受益者
- リクルートクリニックでヘルスケアの予約をする
- 18歳以上
- 英語を話し、理解する必要があります
- インフォームドコンセントを提供できる
- 膣内イースト菌感染症の症状のない健康な女性が定期的なケアを受けている
除外基準:
次の基準のいずれかが満たされる場合、潜在的な被験者は研究から除外されます。
- 現在妊娠中
- 現在生理中
- 性暴力の被害歴
- -性別確認に関連する臨床療法および/または介入の履歴（トランスジェンダーの人）
- -過去7日以内に、経口または経膣で服用した膣薬の使用
- 24 時間以内に避妊具（クリーム、ジェル、またはフォーム）を含む任意の膣製品を使用する、または膣洗浄液を使用する 注: 現在子宮内避妊器具（IUD）を挿入している女性は参加資格があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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膣内イースト菌の症状
外陰腟カンジダ症の症状でクリニックを受診する女性。
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SavvyCheck Vaginal Yeast Test は、膣内イースト菌感染症の主な原因である外陰膣カンジダ症 (VVC) を特定するための補助として、綿棒で採取した膣分泌物中のカンジダ抗原を検出するラテラル フロー イムノクロマトグラフィー定性検査です。
SavvyCheck Vaginal Yeast Test は、膣分泌物の増加、膣のかゆみ、膣の痛みと刺激、陰唇の発疹、排尿中に悪化する性器の灼熱感などの膣症状を経験している女性が使用できるように設計されています。
SavvyCheck Vaginal Yeast Test は、OTC での使用が指示されています。
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膣内イースト菌の無症候性
外陰腟カンジダ症の症状がなく、クリニックに来院した女性。
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SavvyCheck Vaginal Yeast Test は、膣内イースト菌感染症の主な原因である外陰膣カンジダ症 (VVC) を特定するための補助として、綿棒で採取した膣分泌物中のカンジダ抗原を検出するラテラル フロー イムノクロマトグラフィー定性検査です。
SavvyCheck Vaginal Yeast Test は、膣分泌物の増加、膣のかゆみ、膣の痛みと刺激、陰唇の発疹、排尿中に悪化する性器の灼熱感などの膣症状を経験している女性が使用できるように設計されています。
SavvyCheck Vaginal Yeast Test は、OTC での使用が指示されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test の結果と参照方法 (膣カンジダ酵母培養) との比較による感度と特異性を評価します。
時間枠：12ヶ月
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一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test の感度と特異度の計算と参照方法 (膣カンジダ酵母培養) との比較
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般ユーザーの SavvyCheck Vaginal Yeast Test の結果の陽性および陰性の予測値を、参照方法 (膣カンジダ酵母培養) と比較して評価します。
時間枠：12ヶ月
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一般ユーザーが実施した SavvyCheck 膣酵母検査結果の陽性および陰性適中率の計算と、参照方法 (膣カンジダ酵母培養) との比較。
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12ヶ月
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一般ユーザーが実行した SavvyCheck Vaginal Yeast テストの結果と、トレーニングを受けたユーザーが実行した結果との一致を評価します。
時間枠：12ヶ月
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一般ユーザーが実行した結果と訓練を受けたユーザーが実行した SavvyCheck Vaginal Yeast テスト結果との一致率の計算。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast テストの結果と、膣ウェット マウント顕微鏡との一致性を評価します。
時間枠：12ヶ月
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一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs.
膣ウェットマウント顕微鏡
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12ヶ月
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一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast テスト結果 -vs. PCRと配列決定
時間枠：12ヶ月
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一般ユーザーが実施した SavvyCheck Vaginal Yeast Test -vs.
PCRと配列決定
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12ヶ月
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参照方法の結果 (膣酵母培養) と PCR および配列決定との一致性を評価する
時間枠：12ヶ月
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参照方法 (膣酵母培養) の結果との一致率の計算 - vs PCR および配列決定
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth A Kostas-Polston, PhD、Uniformed Services University of the Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USUHS.2020-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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