Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Does Vaginal Washing Affect the Success Rate of the Labour Induction?

29 januari 2018 bijgewerkt door: Çiğdem Yayla Abide, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Does Vaginal Washing Before Inserting Dinoprostone Affect the Success Rate of the Labour Induction?

Investigators will use dinoprostone(Propess TM) for cervix ripening and labor induction in term pregnant women.Vaginal pH base is achieved with the effect of hormones in pregnancy and associated with this, vaginal infections rates increase. With the vaginal application of Propess, the preparate remains in the vagina for a long time, with controlled release,creating a film layer against bacteria and especially fungal infections and it was thought that this could be a reason for unsuccessful birth induction by preventing release of this ovule.

The aim of this study is to observe whether or not the rate of caesareans with the indication of unsuccessful induction was reduced in patients by reducing the density of vaginal bacteria and fungi with vaginal lavage and thereby increasing the effect of the drug and decreasing the rate of unsuccessful inductions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The study will include patients meeting the study criteria monitored in the delivery .

Verbal and written informed consent will be obtained from all patients before starting the study. The patients will be randomised to 2 groups. In one group, vaginal lavage (the vagina will first be washed with saline in a 20cc injector) will be applied then Propess will be used and in the other group Propess will be used without any lavage.

It is planned to include 70 patients in each group.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Zeynep Kamil Maternity and Children Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with singleton pregnancies
  • Term gestational week (defined as>37 weeks),
  • Fetal cephalic presentation
  • Participiants with with intact amniotic membrane
  • Reactive fetal heart rate
  • Cervical Modified Bishop's score <5

Exclusion Criteria:

  • Patients with with multipl pregnancies
  • Participiants with malpresentation anomalies
  • Participiants with nonreassurring fetal heart rate
  • Participiants with more than three contractions in 10 minutes
  • Participiants with contrandications for using prostaglandins
  • Participiants with fetal anomaly
  • Participiants with fetal demise
  • Participiants with emercency delivery indications,
  • Participiants with previous cesarean delivery or have other uterine surgery
  • Participiants with cephalopelvic disproportion

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: vaginal lavage group
We will make vaginal lavage with steril %0.9 NaCl serum ( 20cc) before inserting dinoprostone (Propess ®) 10 mg vaginal ovule
Procedure: vaginal lavage group
vaginal washing will be applied with steril %0.9 NaCl serum (20cc) before intravaginal PGE2 insertion.
Placebo-vergelijker: Control group
We will insert dinoprostone (Propess ®) vaginal ovule without vaginal lavage.
Procedure: Control Group
vaginal washing will be not applied with steril %0.9 NaCl serum (20cc) before intravaginal PGE2 insertion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesful cervical repining which allows succesful vaginal delivery
Tijdsspanne: 12 Months
Cervical ripening is defined cervical Bishop score >5 the indication of unsuccessful induction
12 Months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: İlter Yenidede, MD, Zeynep Kamil Maternity and Children Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Çetin Kılıççı, Zeynep Kamil Maternity and Children Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-162

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op vaginal lavage group

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren