根尖部脱出に対する膣手術とロボット メッシュ手術の費用対効果の比較: 前向きコホート研究 (KIDS)
さまざまなアプローチによるメッシュによる根尖部脱出手術後の費用対効果分析と患者の安全性;膣またはロボット支援: 多施設、前向き並列コホート研究
膣およびロボット支援メッシュ手術による先端女性生殖器脱出再建手術における費用対効果、安全性、転帰および診断開発。
200 人の患者を含む、膣手術とロボット支援メッシュ手術の間の多施設、前向き、並行、コホート、比較研究。
調査の概要
詳細な説明
骨盤臓器脱 (POP) は一般的な状態であり、高齢の女性の生活の質 (QoL) を無効にし、制限している可能性があります。 POP は、膣の前部 (膀胱瘤)、後部 (直腸瘤)、および中間区画 (先端 POP) で発生する可能性があります。 根尖 POP には、子宮または膣円蓋の下降が含まれます (子宮が以前に摘出された場合)。 80 歳までに 1 回の POP または尿失禁の手術を受ける生涯リスクは 11% です。 スウェーデンでは、2 回の骨盤底手術を受けるリスクは約 13 万人の女性です。 ネイティブの結合組織を使用した従来の POP の外科的修復が一般的に使用されていますが、先端の脱出が存在する場合、POP 再発のリスクは高くなります (約 60%)。 したがって、膣の頂点 (中間コンパートメント) をサポートするための先端経膣メッシュ (A-TVM) とロボット仙骨膣固定術 (RSC) による低侵襲の外科的アプローチが進行中です。 1 エビデンスは、手術後の有効性と QoL の改善を示しています。
多くの患者は、膣およびロボットによるアクセスを利用できる場合があります。 膣アプローチにより、外科医はすべての POP コンパートメントと会陰損傷の手術を 1 回の手術で行うことができます。 全身麻酔の禁忌および一部の腹部疾患または状態は、ロボット手術を却下する場合があります。 対照的に、患者の体調不良を除いて、すべての患者は膣アプローチを介して手術することができます。 したがって、膣手術の直接的な低コストが可能になる可能性があります。 一方、ロボット手術の費用は高額です。 これが術後の QoL 向上に基づく費用対効果に反映されるかどうかは、まだ検討されていない。
合成インプラントの可視化、すなわち 超音波検査 (米国) による尿失禁 (UI) のための POP メッシュとテンションフリー 膣テープ (TVT) インプラントは、いくつかの研究の対象となっています。 US を使用して、膀胱頸部との相関における TVT の局在化と、TVT 手術後の転帰を説明できる尿道への近さ。 その重要性を考えると、メッシュの解剖学的位置が結果にどのように影響するかについての知識は、さらなる POP 手術の開発に役立つ可能性があります。 私たちの結果は、米国が使用でき、A-TVM (原稿) のマッピングで再現可能であることを示しています。
より費用対効果が高く安全なヘルスケアに対するニーズが世界中で高まっています。 費用対効果、安全性、転帰、POP 再発、および骨盤底機能不全への影響は、先端 POP の膣メッシュ手術とロボット メッシュ手術の間でまだ直接比較されていません。
トピック: 費用対効果 (膣 vs ロボット POP メッシュ手術)、QoL、安全性、結果。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Division of Obstetrics and Gynecology, Department of Clinical Sciences, Karolinska Institutet Danderyd University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 膀胱瘤/直腸瘤の有無にかかわらず、子宮摘出後の膣尖の脱出で、膣尖が膣の全長の少なくとも 50% 下降している
- 膀胱脱/直腸脱の有無にかかわらず、子宮頸部の前縁が膣の全長の少なくとも50％下降し、TVLマイナスポイントC = ≤ 2 cmの子宮脱
- 骨盤の重さおよび/または膣の膨らみの脱出特有の骨盤症状
- 過去の生殖年数（生物学的または生殖決定）
- 参加についてインフォームドコンセントができること
- -必要なフォローアップに参加できる身体的および認知的能力
- 除外基準が満たされていません
除外基準:
- 膀胱瘤/直腸瘤が存在するかどうかに関係なく、膣の頂点が膣の全長の 50% 未満しか下降しない子宮摘出後の膣頂点の脱出
- 膀胱脱の有無にかかわらず、子宮頸部の前縁が膣の全長の 50% 未満しか下降しない子宮脱
- 子宮頸部の伸びが存在する場合: TVL マイナス ポイント C= >2 cm、子宮脱はありません。
- 骨盤の重さおよび/または膣の膨らみの脱出特有の骨盤症状が存在しない場合
- -以前または現在の骨盤臓器がん（治療に関係なく）
- 重度のリウマチ性疾患
- インスリン治療を受けた重度の糖尿病
- 結合組織障害（SLE、シェーグレン症候群、マルファン症候群、エーラスダンロス、コラーゲン症、多発性筋炎またはリウマチ性筋肉痛）
- 現在の全身ステロイド治療
- 腹圧性尿失禁を含む、手術が適応となるその他の臨床的に関連する骨盤障害。
- 他の医療機器/メッシュを使用した脱出手術の決定
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経膣メッシュ
膣手術 (UpholdTM Lite Vaginal Support、Boston Scientific)
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経膣メッシュ vs ロボット仙骨膣固定術による先端脱出再建手術
他の名前：
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ロボット仙骨膣固定術
ロボット手術 (Artisyn® Y-Shaped Mesh - Ethicon)
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経膣メッシュ vs ロボット仙骨膣固定術による先端脱出再建手術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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先端脱出症に対する膣メッシュ手術とロボット メッシュ手術の費用対効果の測定と比較
時間枠：ベースラインから 1 年、5 年、10 年までの変化
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費用対効果分析: 費用対効果は、経膣的アプローチとロボットによるアプローチを比較して、増分コストと増分利益 (獲得した QALY で測定) を比較することによって評価されます。
増分費用対効果比 (ICER) は、膣アプローチと比較して、ロボット アプローチを使用して患者を治療することによって得られる追加の QALY ごとの限界費用を示します。
費用対効果を評価するには、ICER を基準支払意思額 (WTP) 値と比較する必要があります。
スウェーデンにはそのような公式の番号はありませんが、英国の国立臨床研究所 (NICE) は 20,000 ～ 30,000 英国ポンドを支払う用意があると述べています。
ICER がこのしきい値を下回っている場合、ロボットによるアプローチは、経膣的アプローチと比較して費用対効果が高いと見なされます。
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ベースラインから 1 年、5 年、10 年までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤臓器脱定量化システム (POP-Q) による解剖学的転帰の測定: 膣メッシュ子宮/膣固定術 vs ロボット仙骨膣固定術
時間枠：ベースラインからの変化は最大 3 か月、1 年、5 年、10 年
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性器脱の等級付けは、骨盤臓器脱定量化（POP-Q）システムを使用して実行されます。これは、膣のトポグラフィーを評価するための定量的方法であり、Bump et al. (Am J Obstetrics Gynecology1996)。
術後の検査は、患者を仰臥位にして治験婦人科医が実施します。
含めるには、膣の全長（TVL）の50％以上（つまり、処女膜と膣の全長の半分の間の点またはその遠位に位置する点C）に相当する、またはそれ以上の中央コンパートメントの脱出が必要です。治験中の患者。
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ベースラインからの変化は最大 3 か月、1 年、5 年、10 年
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健康関連の生活の質 (15D) の 15D 機器による一般的な生活の質 (QoL) の測定: 膣メッシュ子宮/膣固定術 vs ロボット仙骨
時間枠：ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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15D は、一般的で包括的な自己管理型の 15 次元の好みに基づくアンケートです。
15D には、15 次元が含まれます: 可動性、視覚、聴覚、呼吸、睡眠、食事、発話 (コミュニケーション)、排泄、通常の活動、精神機能、不快感、抑うつ、苦痛、活力、性機能。
各ディメンションには、5 つの説明レベルから選択できます。
15D は、プロファイルおよび単一のインデックス スコア測定として使用できます。
評価システムは、多属性効用理論の適用に基づいています。
単一のインデックスまたはユーティリティ スコアは、最大値 1 (完全な健康) から下限 0 (死亡) までの一般的な健康関連の生活の質を表します。
15D から、一般的な最小重要変化 (MIC) を計算して、改善または悪化を示すことができます。
また、術前と術後の推定 15D 値を使用して、質調整生存年 (QALY) を評価します。
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ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) による骨盤底症状の測定: 膣メッシュ子宮/膣固定術 vs ロボット仙骨
時間枠：ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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PFDI-20 は、症状の一覧表であり、骨盤底の症状によって引き起こされる煩わしさや苦痛 (生活の質) の程度の尺度でもあります。 これは、骨盤底の苦痛目録の簡易バージョンです。 アンケートは、骨盤再建手術での使用が検証されており、変化に敏感であることが証明されています。 PFDI-20 には、20 の質問と 3 つのスケールが含まれています。 3 つのスケールのそれぞれは、0 (最小の苦痛) から 100 (最大の苦痛) まで採点されます。 これら 3 つのスケールのスコアの合計は、PFDI-20 の全体的な要約スコアとして機能し、範囲は 0 ～ 300 です。 3 つのスケールには、次の広く使用されているアウトカム指標から得られた質問が含まれています: 尿の苦痛のインベントリ - 6 つの質問、骨盤臓器脱の苦痛のインベントリ - 6 つの質問、および結腸直腸 - 肛門の苦痛のインベントリ - 8 つの質問。 |
ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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Cm 単位のメッシュの長さの超音波測定と、膀胱および尿道に相関するメッシュのマッピング: 膣メッシュ子宮/膣固定術 vs ロボット仙骨
時間枠：手術後1年、5年、10年後の超音波測定
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脱出メッシュの長さ (cm) と膀胱頸部および尿道からのメッシュ位置 (cm) の 2D、3D 超音波マッピング。
さらに、メッシュの位置が尿失禁および/または膀胱排出困難 (尿閉) と相関するかどうかを調査します。
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手術後1年、5年、10年後の超音波測定
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EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) による健康関連の生活の質による一般的な QoL の測定: 膣メッシュ子宮/膣固定術 vs ロボット仙骨
時間枠：ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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EQ-5Dアンケートは、健康状態を評価するために使用されます。
これは、15D と同様の方法で一般的な生活の質を測定するために使用される手段であり、調整された生活の質 (QALY) を測定するために使用されます。
15D と同様に、アンケート結果は単一の効用値にマッピングされます。
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ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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Pelvic Floor Impact Questionnaire-short form 7 (PFIQ-7) による骨盤底障害のある女性の生活への影響の測定: 膣メッシュ子宮/膣固定術 vs ロボット仙骨
時間枠：ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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PFIQ-7 は PFIQ の簡略版であり、骨盤底障害のある女性の生活への影響を評価するために使用されます。
PFIQ-7 サマリー スコアは、3 つのスケールのスコアを合計してサマリー スコア (範囲 0 ～ 300) を取得することによって計算されます。
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ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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骨盤臓器脱/尿失禁性機能アンケート (PISQ-12) による性機能の測定: 膣メッシュ子宮/膣固定術 vs ロボット仙骨
時間枠：ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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検証済みの PISQ-12 は、性機能に関する状態固有の 12 項目のアンケートであり、5 段階のリッカート スケールに基づく序数の選択肢があります。
PISQ-12 は他の性的健康アンケートとよく相関し、骨盤再建手術後の変化に対する感度と、未要約の PISQ (31 項目) を使用したスコアの予測可能性を示しています。
特定の質問を組み合わせてスコアを形成し、スコアが高いほど性機能が優れていることを示します。
PISQ-12 の最大スコアは 48 です。
PISQ-12 の 12 の質問は、行動感情、パートナー関連、身体の 3 つの領域に分けることができます。
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ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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患者の自己報告による痛みの測定 ビジュアル アナログ スケール (VAS スケール): 膣メッシュ子宮/膣固定術 vs ロボット仙骨
時間枠：ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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VAS スケールは数値評価スケールであり、0 ～ 10 (各桁は 1cm) の範囲であり、0 はなしを示し、10 は最大を示し、0 ～ 10 の間の数字は痛みの程度を示します。
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ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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患者の自己報告による尿失禁の測定 ビジュアル アナログ スケール (VAS スケール): 膣メッシュ子宮/膣固定術 vs ロボット仙骨
時間枠：ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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VAS スケールは数値評価スケールであり、0 ～ 10 (各桁は 1cm) の範囲であり、0 はなしを示し、10 は最大を示し、0 ～ 10 の間の数字は尿失禁の重症度を示します。
尿失禁の VAS スケール: 0 は尿失禁がないことを示し、10 は最大または重度の尿失禁があることを示します。
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ベースラインから最大 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年の変化
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患者の自己申告による患者満足度の測定 ビジュアル アナログ スケール (VAS スケール): 膣メッシュ子宮/膣固定術 vs ロボット仙骨
時間枠：手術後の評価: 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年
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VAS スケールは数値評価尺度であり、0 ～ 10 (各桁は 1cm) の範囲であり、0 はノーを示し、10 は最大を示し、0 ～ 10 の間の数字はメッシュ手術後の満足度を示します。
患者満足度の VAS スケール: 0 は満足度がないことを示し、10 は最大の満足度を示します。
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手術後の評価: 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年
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他の患者が心尖部脱出症を患っている場合に同じ手術を受けることを患者が推奨するかどうかの測定 (患者の自己報告による評価)
時間枠：手術後の評価: 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年
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VAS スケールは数値評価スケールであり、0 ～ 10 (各桁は 1cm) の範囲です。0 はいいえ、10 は最大を示し、0 ～ 10 の間の数字は満足度を示します。
他の患者が根尖脱に苦しむ場合に同じ手術を受けることを患者に推奨するための VAS スケール: 0 は推奨がないことを示し、10 は最大の推奨を示します。
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手術後の評価: 15 日、3、6、9 か月、1 ～ 5、10 年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Edward Morcos, MD, PhD、Karolinska Institutet Danderyds Sjukhus (KIDS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dnr: 2017/1988-31, 2018/380-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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