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OSA における CPAP 療法制御のための遠隔医療

2018年2月22日 更新者:Jose M. Montserrat、Hospital Clinic of Barcelona

インターネットの知識が限られている OSA 患者における CPAP 療法制御のための遠隔医療

閉塞性睡眠時無呼吸症候群は非常に頻繁に見られる症候群であり、持続的気道陽圧 (CPAP) がゴールド スタンダードの治療法です。 それにもかかわらず、十分なコンプライアンスを取得することは複雑です。 新しい通信技術と、高齢化や高額な医療費などの現在の健康上の課題により、新しい戦略への関心が高まっています。

最近示したように、遠隔医療は、通常インターネットやモバイル技術を使用する患者の代替手段です (Isetta, Thorax 2015)。 しかし、かなりの割合の患者がインターネットやモバイル技術を使用しておらず、65 歳以上の患者の 58% のみがそれらを使用しています (Dorsey, NEJM 2016)。 遠隔医療に関する証拠は矛盾していますが、その適用性は患者の特性に依存し、安全で効果的なものにするために個別化する必要があることを示唆しています (Takahashi, Arch Intern Med 2012)。 そのため、調査員は、次のステップは、インターネットやモバイル技術を使用していない患者を選択し、この患者の追加の病院管理を容易にするテレマティック システムの適用可能性を検証することであると考えています。

この研究の目的は、CPAP マシンによって出力されるさまざまな結果のテレマティック管理と、3 か月の研究期間中に患者が治療に関するさまざまな質問に答えるアプリによって評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

インターネットやモバイル技術の使用や CPAP 処方に慣れていない OSA 患者も含まれます。 彼らは、自動 CPAP マシンが提供される適応セッションをフォローアップします。 患者はこの自動装置で 5 ~ 7 日で滴定され、3 か月間自動装置で治療されます。

フォローアップの他の部分は、患者が 1 日 24 時間スリープ ユニットに連絡できるボイスメールと、患者が 2 週間に 1 回アンケートに答える特別なアプリを備えたタブレットで構成されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • OSA診断とCPAP処方
  • インターネットやモバイルデバイスの使用禁止

除外基準:

  • 不安定な疾患と重篤な合併症
  • 以前の CPAP 治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群

これらの OSA 患者は、インターネットやモバイル技術の使用や CPAP 処方に慣れていません。 彼らは、技術者が自動 CPAP マシンを提供する適応セッションで構成される介入フォローアップに従います。 患者はこの自動装置で 5 ~ 7 日で滴定され、3 か月間自動装置で治療されます。

フォローアップの他の部分は、患者が 24 時間 24 時間私たちに連絡できるボイスメールと、患者が 2 週間に 1 回アンケートに答える特別なアプリを備えたインターネットに接続されたタブレットで構成されます。

データ送信機能付きの自動 CPAP (Dreamstation; Philips Respironics)、質問や問題に対応できる 24 時間対応の音声メールボックス、簡単なアンケート用の使いやすいモバイル アプリケーションを備えたインターネット接続 (4G) タブレットによる OSA 患者のフォローアップ。
NO_INTERVENTION:対照群
これらの患者は、すべての患者が CPAP 治療中に取るプロセスに従う患者です。 3ヶ月の学習期間中は通常通りフォローアップを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テレマティック CPAP フォローアップを評価するには
時間枠:3ヶ月
CPAP遵守: 使用時間
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CPAPによって送信されたデータの滴定とフォローアップの有効性
時間枠:3ヶ月
リーク、残留イベント
3ヶ月
患者の症候学における治療の効果を評価する
時間枠:3ヶ月
エプワースアンケート
3ヶ月
患者と専門家の満足度を評価する
時間枠:3ヶ月
満足度アンケート
3ヶ月
CPAP 治療とテレマティック フォロー アップの効果を評価します。
時間枠:3ヶ月
EQ5Dアンケート
3ヶ月
テレマティックフォローアップグループと病院グループの費用を比較するには
時間枠:3ヶ月
ベイジアン・コスト分析
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2017年12月20日

研究の完了 (実際)

2018年1月30日

試験登録日

最初に提出

2017年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月9日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PI14/00416_1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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