- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03051724
Telemedicin til CPAP-terapikontrol i OSA
Telemedicin til CPAP-terapikontrol hos OSA-patienter med begrænset internetviden
Obstruktiv søvnapnø er et meget hyppigt syndrom, og Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) er den gyldne standardbehandling. Ikke desto mindre er det komplekst at opnå tilstrækkelig overholdelse. Nye kommunikationsteknologier og de nuværende sundhedsudfordringer, såsom aldring og høje sundhedsomkostninger, har opmuntret interessen for nye strategier.
Som vist for nylig, er telemedicin et alternativ (Isetta, Thorax 2015) hos patienter, der normalt bruger internet- og mobilteknologier. Der er dog en betydelig procentdel af patienter, der ikke bruger internet- og mobilteknologier, kun 58% af patienter over 65 år bruger dem (Dorsey, NEJM 2016). Selvom beviser vedrørende telemedicin er modstridende, tyder det på, at dets anvendelighed afhænger af patientens karakteristika, og det er nødvendigt at personalisere det for at gøre det sikkert og effektivt (Takahashi, Arch Intern Med 2012). Det er derfor, efterforskerne mener, at næste skridt bør være at vælge de patienter, der ikke bruger internet- eller mobilteknologier, og at verificere anvendeligheden af et telematiksystem, der kunne lette den ekstra hospitalsstyring af denne patients.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere den telematiske styring af forskellige udfald, der udsendes af CPAP-maskine, og af en app, hvor patienten vil svare på forskellige spørgsmål vedrørende deres behandling i løbet af de tre måneder af undersøgelsesperioden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi inkluderer OSA-patienter, der ikke er fortrolige med brugen af internet- og mobilteknologier og med CPAP-recept. De følger op på en tilpasningssession, hvor der leveres en automatisk CPAP-maskine. Patienter titreres med denne automatiske enhed på 5-7 dage og behandles med den automatiske enhed i 3 måneder.
Den anden del af opfølgningen består af en telefonsvarer, hvor patienten kan kontakte søvnenheden 24 timer i døgnet og på en tablet, med en særlig app, hvor patienten besvarer et spørgeskema en gang to uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clínic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- OSA-diagnose og CPAP-recept
- Ingen brug af internet eller mobile enheder
Ekskluderingskriterier:
- Ustabile sygdomme og alvorlige følgesygdomme
- Tidligere CPAP-behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Disse OSA-patienter er ikke bekendt med brugen af internet- og mobilteknologier og med CPAP-recept. De følger interventionsopfølgningen, der består i en tilpasningssession, hvor teknikeren leverer dem en automatisk CPAP-maskine. Patienter titreres med denne automatiske enhed på 5-7 dage og behandles med den automatiske enhed i 3 måneder. Den anden del af opfølgningen består af en telefonsvarer, hvor patienten kan kontakte os 24 timer i døgnet, og på en , med en internetforbundet tablet med en særlig app, hvor patienten besvarer et spørgeskema en gang to uger. |
Opfølgning af OSA-patienter gennem automatisk CPAP med datatransmission (Dreamstation; Philips Respironics), en 24-timers telefonsvarer til rådighed for spørgsmål eller problemer, og en internetforbundet (4G) tablet med en venlig mobilapplikation til simple spørgeskemaer.
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Disse patienter er patienter, der følger den proces, som alle patienter tager under CPAP-behandling.
I løbet af de tre måneders undersøgelse vil opfølgningen være den sædvanlige.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For at evaluere den telematiske CPAP-opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
CPAP-overholdelse: Timers brug
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effektivitet af titrering og opfølgning af data transmitteret af CPAP
Tidsramme: 3 måneder
|
Utætheder, resterende hændelser
|
3 måneder
|
Evaluer virkningerne af behandling i patientens symptomatologi
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth spørgeskema
|
3 måneder
|
Evaluer tilfredsheden hos patienter og fagfolk
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørgeskema til tilfredshed
|
3 måneder
|
Evaluer effekten af CPAP-behandling og telematisk opfølgning
Tidsramme: 3 måneder
|
EQ5D spørgeskema
|
3 måneder
|
For at sammenligne omkostningerne ved den telematiske opfølgningsgruppe versus hospitalsgruppen
Tidsramme: 3 måneder
|
Bayesiansk omkostningsanalyse
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PI14/00416_1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt
-
Mahidol UniversityUkendtEffektiviteten af justerbare termoplastiske orale apparater hos patienter med OSA (ThaiSomnoguard)OSA | KomplikationThailand
-
Changi General HospitalAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLForenede Stater
-
Atlantic Health SystemIkke rekrutterer endnuForekomst af OSA hos patienter indlagt med KOL-eksacerbation
Kliniske forsøg med Telematisk opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | Selvmordsforebyggelse
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet