緑内障の服薬アドヒアランスを改善する (MAGIC)
緑内障の服薬アドヒアランスの改善
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、緑内障の治療を受けた退役軍人における緑内障の服薬アドヒアランスを改善することです。 研究デザインは単一施設のランダム化比較試験です。 具体的な目的 1. 6 か月の追跡調査で、退役軍人の緑内障投薬アドヒアランスを改善するための介入の効果を評価する。
仮説 1: 介入に無作為に割り付けられた退役軍人は、対照群に無作為に割り付けられた退役軍人に比べ、介入後 6 か月間で電子服薬モニターで測定される処方された緑内障治療薬の投与量の割合が高くなります。
仮説 1A の主な結果は、電子モニターに従って服用された処方用量の割合です。 両腕の参加者には、スマートボトルの開封日時が研究チームに無線で送信される電子モニターまたは「スマートボトル」が与えられます。 これらの投薬イベントから、ボトルが保管されている期間にわたって医療記録に従って処方された必要な用量数に対するスマートボトルを開けた回数の比率として定義される処方用量の割合が導出されます。使用。 たとえば、参加者がボトルの使用期間である 180 日間、緑内障の点滴を 1 日 2 回服用するようにアドバイスされ、スマート ボトルに同じ期間で 135 個の開口部がある場合、処方された用量の摂取割合は 37.5% になります。 。
具体的な目的 2. 12 か月の追跡調査において、退役軍人の緑内障治療の強化に対する介入の影響を評価する。
仮説 2: 緑内障補助薬の追加またはレーザーまたは緑内障手術の推奨として定義される、より強力な緑内障治療を処方される介入群の退役軍人の割合は、より強力な緑内障治療を処方される対照群の退役軍人の割合よりも少ないであろう介入後 12 か月間の緑内障治療。
ベースラインデータ収集には、参加者に処方された現在の緑内障投薬計画のカタログ化が含まれます。 カルテの抜粋はベースライン訪問から 12 か月後に実行され、緑内障治療の強化は、1) ベースラインレジメンへの別の緑内障治療薬の追加、2) 緑内障レーザー治療の推奨、または 3) 緑内障手術の推奨のいずれかとして定義されます。ベースライン訪問から 12 か月以内。 メトリクス研究では、対照群の参加者の55％が1年以内に治療の強化を受けることが示唆されているため、研究者らはこれらのデータを12カ月時点で収集する予定である。
具体的な目的 3. 通常のケアと比較して、介入による費用対効果の増分と予算およびワークフローへの影響を評価します。
仮説 3: 介入の費用対効果は次の比率になります: 1) 服薬アドヒアランスの改善率あたりの費用。 2) 失明ごとのコストが回避される。 3) 品質調整耐用年数あたりのコストの節約。
直接測定アプローチを使用して、患者ごとの介入と制御アームのコストを推定します。 緑内障関連の医療利用コストは、VA の管理データセットから導き出されます。 費用の見積もりは、観察された服薬アドヒアランスの改善と治療のエスカレーションの減少と組み合わせて、最初の 2 つの増分費用対効果比を推定します。 マルコフ モデリングを使用したシミュレーションを使用して、失明を回避し、得られる品質調整生存年数 (QALY) ごとの増分コストを推定します。 収集されたコストの見積もりと労働時間のデータは、退役軍人の緑内障有病率と組み合わされて、退役軍人医療システムに対する全体の予算と作業負荷の影響を推定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 開放隅角緑内障の診断[原発開放隅角緑内障、色素分散緑内障、仮性剥離緑内障、複合機序緑内障、低眼圧緑内障]が医療記録に記録されている
- 処方された緑内障の目薬、
過去9か月以内に行われた視野検査。
- 視野検査は緑内障の標準治療であり、研究者は緑内障のベースラインの重症度を確立したいと考えているため、研究者は被験者に登録後9か月以内にチャートに記載された視野検査を受けることを要求します。
除外基準:
スクリーナーでの患者の除外基準:
「緑内障の薬を常に忘れずに使用できるという自信はどれくらいありますか?」
- 全く自信がない
- ある程度自信がある
- とても自信がある）
そして、「過去 4 週間で、薬を飲み忘れたことはありますか?」
- 「非常に自信がある」と「いいえ」の両方と答えた退役軍人は除外される
スクリーナーでのコンパニオンの参加基準:
- 緑内障の点滴治療と患者の支援に喜んで参加します。
- 介入群の参加者に対する介入訪問、または対照群の参加者に対する眼の健康教育訪問に患者を同行する意欲がある。
同伴者の除外基準：患者参加者とのベースライン訪問および介入またはコントロールアーム教育セッションに参加できない、または出席したくない。
患者または同伴者の除外基準:
- 英語力に乏しく、
- 携帯電話も固定電話も無い。
無作為化後の患者の除外基準:
- 患者と医療提供者による緑内障治療薬の使用中止の決定
- 患者または同伴者が点滴薬を投与しなくなるなどの機能状態の変化（介護施設での介護など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、一般的な目の健康教育セッション（対照群）または緑内障の服薬アドヒアランスを改善するために開発された教育的介入（介入群）のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
すべての参加者には、緑内障の治療薬を1つ入れるための「スマートボトル」が提供されます。
スマートボトルはボトルを開けた日時を記録します。
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緑内障と失明の可能性について、緑内障教育者が 3 次元の眼球模型と緑内障による視力喪失の写真表現を使用して促進します。点眼技術の 1 対 1 のデモンストレーション、飲み忘れを参加者に警告する記憶補助の提供。参加者マニュアルのレビュー: 緑内障と点眼についての図入りのパンフレット。
緑内障治療薬の投与に関する個別のスケジュール。
(SASES) に対する被験者の反応に基づいて、アドヒアランスを向上させるための個別の提案。
参加者には緑内障治療薬の1つを入れる「スマートボトル」が提供される。
スマートボトルはボトルを開けた日時を記録します。
介入アームの参加者のみに、AdhereTech を介したリマインダーが有効になります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
参加者は、一般的な目の健康教育セッション（対照群）または緑内障の服薬アドヒアランスを改善するために開発された教育的介入（介入群）のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
すべての参加者には、緑内障の治療薬を1つ入れるための「スマートボトル」が提供されます。
スマートボトルはボトルを開けた日時を記録します。
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コントロールに関する説明セッションには、緑内障に限定されるものではありませんが、一般的な目の健康に関するパワーポイント プレゼンテーションのレビューが含まれます。
参加者には緑内障治療薬の1つを入れる「スマートボトル」が提供される。
スマートボトルはボトルを開けた日時を記録します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方された緑内障治療薬のうち予定通りに服用された割合
時間枠：6か月までのランダム化
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介入に無作為に割り付けられた退役軍人は、対照群に無作為に割り付けられた退役軍人に比べ、電子投薬モニターで測定した介入後6か月間で処方された緑内障治療薬の投与量の割合が高くなるでしょうか?
電子ボトルは開封日時を記録します。
介入アームの参加者のみに、電子ボトルによるリマインダーが作動します。
結果の尺度は、最小値が 0、最大値が 1 の場合に摂取された処方用量の割合です。ここで、スコアが高いほど遵守度が高いことを示します。
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6か月までのランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退役軍人の医療リソースの使用とコスト
時間枠：6ヵ月
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調査官は退役軍人庁の医療制度に対する全体的な予算の影響を調査する予定だ。
主な介入コストは労働投入であり、トレーニングにかかる 1 回限りの固定人件費とアドヒアランス介入の実施にかかる変動人件費で構成されます。
退役軍人医療システムには、特定の医療サービスに直接起因するものではない管理、光熱費、保管サービスなどのコストもかかりますが、それでもコスト分析に含める必要があります。
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VA ヘルスケア ワークフローの有効性
時間枠：12ヶ月
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調査員は、VA 医療システムに対する全体的なワークロードの影響を調査する予定です。
収集された費用の見積もりと労働時間のデータは、退役軍人の緑内障有病率と組み合わされて、退役軍人の医療システムに対する全体的な作業負荷の影響を推定します。
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12ヶ月
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失明を回避するための通常の治療と比較した費用対効果
時間枠：12ヶ月
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介入は通常の治療と比較して、失明あたりのコストを回避できる費用対効果があるか
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12ヶ月
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VA ワークフローの有効性
時間枠：12ヶ月
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調査員は、VA 医療システムに対する全体的なワークロードの影響を調査する予定です。
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12ヶ月
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新たに緑内障治療薬を処方された参加者の数
時間枠：12ヶ月
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介入群の退役軍人のうち、より強力な緑内障治療が処方される割合は、介入後 12 か月間でより強力な緑内障治療が処方される対照群の退役軍人の割合よりも少なくなりますか?
ベースラインデータ収集には、参加者に処方された現在の緑内障投薬計画のカタログ化が含まれます。
カルテの抜粋はベースライン訪問から 12 か月後に実行され、緑内障治療の強化は、1) ベースラインレジメンへの別の緑内障治療薬の追加、2) 緑内障レーザー治療の推奨、または 3) 緑内障手術の推奨のいずれかとして定義されます。ベースライン訪問から 12 か月以内。
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12ヶ月
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6か月の総費用
時間枠：6ヵ月
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電子モニターで測定した80%以上のアドヒアランスを達成した参加者の割合、介入と医療資源の総コスト、および6か月時点での介入と対照を比較した増分費用対効果比。
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6ヵ月
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治験内のアドヒアランスの費用対効果
時間枠：6ヵ月
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この介入は通常の治療と比較して費用対効果が高くなりますか?
総費用は、患者あたりの平均医療リソース費用を介入費用 (549 ドル) または対照費用 (48 ドル) に加算し、その合計にグループあたりの患者数 (100) を乗じることによって計算されました。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelly W. Muir, MD MHSc、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosdahl JA, Hein AM, Bosworth HB, Woolson S, Olsen M, Kirshner M, Hung A, Muir KW. Randomized controlled trial of an education-based intervention to improve medication adherence: Design considerations in the medication adherence in glaucoma to improve care study. Clin Trials. 2021 Jun;18(3):343-350. doi: 10.1177/1740774520988291. Epub 2021 Jan 25.
- Muir KW, Rosdahl JA, Hein AM, Woolson S, Olsen MK, Kirshner M, Sexton M, Bosworth HB. Improved Glaucoma Medication Adherence in a Randomized Controlled Trial. Ophthalmol Glaucoma. 2022 Jan-Feb;5(1):40-46. doi: 10.1016/j.ogla.2021.04.006. Epub 2021 Apr 20.
- Hein AM, Rosdahl JA, Bosworth HB, Woolson SL, Olsen MK, Kirshner MA, Muir KW. The Association of an Upper Extremity Functional Survey and Glaucoma Medication Administration Success. Curr Eye Res. 2019 Oct;44(10):1150-1156. doi: 10.1080/02713683.2019.1625405. Epub 2019 Jun 11.
- Williams AM, Theophanous C, Muir KW, Rosdahl JA, Woolson S, Olsen M, Bosworth HB, Hung A. Within-Trial Cost-Effectiveness of an Adherence-Enhancing Educational Intervention for Glaucoma. Am J Ophthalmol. 2022 Dec;244:216-227. doi: 10.1016/j.ajo.2022.08.011. Epub 2022 Aug 21.
- Buehne KL, Rosdahl JA, Hein AM, Woolson S, Olsen M, Kirshner M, Sexton M, Bosworth HB, Muir KW. How Medication Adherence Affects Disease Management in Veterans with Glaucoma: Lessons Learned from a Clinical Trial. Ophthalmic Res. 2023;66(1):489-495. doi: 10.1159/000528857. Epub 2023 Jan 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
教育 - 緑内障の臨床試験
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