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녹내장 약물 순응도 개선 (MAGIC)

2024년 5월 1일 업데이트: VA Office of Research and Development
제안된 연구는 처방된 녹내장 치료법에 대한 순응도가 100% 미만이라고 보고한 녹내장 치료를 받은 퇴역군인을 등록한 무작위 대조 시험입니다. 참가자는 무작위로 배정되어 질병 과정과 안약 투여 전략(중재)에 대해 논의하는 연구팀 구성원과의 일대일 세션 또는 질병에 대해 논의하는 연구팀 구성원과 일대일 세션을 받게 됩니다. 일반적인 눈 건강(대조군). 모든 참가자에게는 녹내장 약을 담을 수 있는 "스마트 병"이 제공됩니다. 스마트 병은 병이 열린 날짜와 시간을 기록합니다. 중재 부문의 참가자에 대해서만 알림 기능이 활성화됩니다. 모니터에 따라 복용 비율이나 처방 용량을 두 그룹에서 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 의학적으로 치료받은 녹내장을 앓는 재향 군인의 녹내장 약물 순응도를 향상시키는 것입니다. 연구 설계는 단일 현장 무작위 대조 시험입니다. 구체적인 목표 1. 6개월 후속 조치에서 퇴역군인의 녹내장 약물 순응도를 개선하기 위한 중재의 영향을 평가합니다.

가설 1: 중재에 무작위로 배정된 퇴역군인은 대조군에 무작위로 배정된 퇴역군인에 비해 중재 후 6개월 동안 전자 투약 모니터로 측정한 녹내장 처방 복용량의 비율이 더 높을 것입니다.

가설 1A의 일차 결과는 전자 모니터에 따라 처방된 복용량의 비율입니다. 양팔의 참가자는 스마트 병 개봉 날짜와 시간을 연구팀에게 무선으로 전송하는 전자 모니터, 즉 '스마트 병'을 받게 된다. 이러한 투약 이벤트로부터 처방된 복용량의 비율이 파생됩니다. 이는 스마트 병이 보관된 기간 동안 의료 기록에 따라 처방된 필수 복용량에 대한 스마트 병을 개봉한 횟수의 비율로 정의됩니다. 사용. 예를 들어, 참가자에게 녹내장약을 180일 동안 하루에 두 번 복용하도록 권고하고, 스마트 병이 같은 기간 동안 135개의 구멍을 드러냈다면, 처방된 복용량의 복용 비율은 37.5%입니다. .

구체적인 목표 2. 12개월 후속 조치에서 퇴역군인의 녹내장 치료 강화에 대한 중재의 영향을 평가합니다.

가설 2: 보조 녹내장 약물의 추가 또는 레이저 또는 녹내장 수술 권장으로 정의된 더욱 집중적인 녹내장 치료법을 처방받은 중재 부문의 퇴역군인의 비율은 보다 집중적인 녹내장 처방을 받은 대조군의 퇴역군인의 비율보다 낮을 것입니다. 개입 후 12개월 동안 녹내장 치료.

기본 데이터 수집에는 참가자에게 처방된 현재 녹내장 약물 요법 목록 작성이 포함됩니다. 차트 추출은 기준 방문 후 12개월에 수행되며 녹내장 치료 강화는 1) 기준 요법에 다른 녹내장 약물 추가, 2) 녹내장 레이저 치료 권장 또는 3) 녹내장 수술 권장으로 정의됩니다. 기준선 방문 후 12개월 동안. Metrics 연구에서 대조군 참가자의 55%가 1년 이내에 치료를 강화할 것이라고 제안했기 때문에 연구자들은 12개월에 이러한 데이터를 수집할 것입니다.

구체적인 목표 3. 일반적인 치료와 비교하여 중재의 점진적인 비용 효율성과 예산 및 작업 흐름 영향을 평가합니다.

가설 3: 중재는 다음 비율에 대해 비용 효율성이 있을 것입니다: 1) 약물 복약 준수율 개선 당 비용; 2) 실명 예방 당 비용; 3) 품질 조정 수명 연수당 절감된 비용.

환자별 개입 및 대조군 비용을 추정하기 위해 직접적인 측정 접근 방식이 사용됩니다. 녹내장 관련 의료 이용 비용은 VA 관리 데이터 세트에서 파생됩니다. 비용 추정치는 관찰된 약물 준수 개선 및 치료 단계적 확대 감소와 결합되어 처음 두 가지 증분 비용 효율성 비율을 추정합니다. Markov 모델링을 사용한 시뮬레이션은 실명 방지 및 QALY(질 조정 수명)당 증분 비용을 추정하는 데 사용됩니다. 수집된 비용 추정 및 노동 시간 데이터는 재향 군인의 녹내장 유병률과 결합되어 VA 의료 시스템에 대한 전체 예산 및 작업 부하 영향을 추정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 개방각녹내장[원발개방각녹내장, 색소분산녹내장, 가성박리녹내장, 복합기전녹내장, 저안압녹내장]의 진단이 진료기록부에 기록됨
  • 녹내장 안약을 처방하고,
  • 지난 9개월 이내에 수행된 시야.

    • 시야 검사는 표준 치료 녹내장이고 조사자는 녹내장의 중증도 기준선을 설정하기를 원하므로 조사자는 피험자가 등록 후 9개월 이내에 차트에 기록된 시야 테스트를 받도록 요구합니다.

제외 기준:

스크리너의 환자 제외 기준:

  • "당신은 항상 녹내장 약을 사용하는 것을 기억하고 있다고 얼마나 확신하시나요?"

    • 전혀 자신감이 없어
    • 다소 자신감
    • 매우 자신있는)
  • 그리고 "지난 4주 동안 약 먹는 것을 잊어버린 적이 있나요?"

    • '매우 자신있다'와 '아니요'를 각각 응답한 퇴역군인은 제외

스크리너의 동반자 포함 기준:

  • 녹내장 안약 환자를 돕는 데 기꺼이 참여하고
  • 중재 부문 참가자를 위한 중재 방문 또는 대조 부문 참가자를 위한 안구 건강 교육 방문에 환자를 기꺼이 동반합니다.

동반자 제외 기준: 환자 참가자와의 기본 방문 및 중재 또는 제어 팔 교육 세션에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없습니다.

환자 또는 동반자에 대한 제외 기준:

  • 영어 실력이 부족하고,
  • 휴대폰이나 유선전화가 부족합니다.

무작위 배정 후 환자에 대한 제외 기준:

  • 환자와 제공자가 녹내장 약물 사용을 중단하기로 결정
  • 환자 또는 동반자가 더 이상 점안액을 투여하지 않는 등 기능적 상태의 변화(예: 요양원 간호)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
참가자는 일반 안구 건강 교육 세션(대조군) 또는 녹내장 약물 순응도를 개선하기 위해 개발된 교육 중재(중재군)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자에게는 녹내장 약물 중 하나를 담을 수 있는 "스마트 병"이 제공됩니다. 스마트 병은 병이 열린 날짜와 시간을 기록합니다.
3차원 모형 눈과 녹내장성 시력 상실의 사진 표현을 사용하여 녹내장 교육자가 진행하는 녹내장 및 실명 가능성에 대한 논의 점안액 주입 기술의 일대일 시연 참가자에게 복용량을 놓쳤음을 경고하는 니모닉 지원 제공 참가자 매뉴얼 검토: 녹내장 및 점안액 주입에 대한 그림 브로셔. 녹내장 약물 투여에 대한 개별화된 일정입니다. (SASES)에 대한 피험자의 반응을 기반으로 순응도 향상을 위한 개별화된 제안.
참가자에게는 녹내장 약물 중 하나를 담을 수 있는 "스마트 병"이 제공됩니다. 스마트 병은 병이 열린 날짜와 시간을 기록합니다. 중재 부문 참가자에 대해서만 AdhereTech를 통한 알림이 활성화됩니다.
다른 이름들:
  • 스마트 병 알림
활성 비교기: 제어
참가자는 일반 안구 건강 교육 세션(대조군) 또는 녹내장 약물 순응도를 개선하기 위해 개발된 교육 중재(중재군)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자에게는 녹내장 약물 중 하나를 담을 수 있는 "스마트 병"이 제공됩니다. 스마트 병은 병이 열린 날짜와 시간을 기록합니다.
통제 정보 세션에는 녹내장을 포함하되 이에 국한되지 않는 일반적인 눈 건강에 대한 Powerpoint 프레젠테이션 검토가 포함됩니다.
참가자에게는 녹내장 약물 중 하나를 담을 수 있는 "스마트 병"이 제공됩니다. 스마트 병은 병이 열린 날짜와 시간을 기록합니다.
다른 이름들:
  • 스마트 보틀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일정에 따라 처방된 녹내장 약물 복용량의 비율
기간: 6개월로 무작위화
중재에 무작위 배정된 퇴역 군인은 대조군에 무작위 배정된 퇴역 군인에 비해 중재 후 6개월 동안 전자 약물 모니터로 측정된 녹내장 처방 복용량의 비율이 더 높습니까? 전자병에는 병을 개봉한 날짜와 시간이 기록됩니다. 중재 부문 참가자에 한해 전자 병을 통한 알림이 활성화됩니다. 결과 측정은 최소 0과 최대 1로 복용한 처방 용량의 비율입니다. 여기서 점수가 높을수록 준수도가 높다는 것을 나타냅니다.
6개월로 무작위화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VA 의료 자원 사용 및 비용
기간: 6 개월
조사관은 VA 의료 시스템에 대한 전반적인 예산 영향을 조사할 것입니다. 주요 중재 비용은 노동 투입으로, 일회성 훈련에 소요되는 고정 인건비와 준수 중재를 수행하는 데 소요되는 변동 인건비로 구성됩니다. VA 의료 시스템에는 관리, 유틸리티, 관리 서비스와 같은 비용이 발생하는데, 이는 특정 의료 서비스에 직접적으로 기인할 수 없지만 그럼에도 불구하고 비용 분석에 포함되어야 합니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VA 의료 워크플로우 효율성
기간: 12 개월
조사관은 VA 의료 시스템에 대한 전반적인 작업 부하 영향을 조사할 것입니다. 수집된 비용 추정 및 노동 시간 데이터는 재향군인의 녹내장 유병률과 결합되어 VA 의료 시스템에 대한 전반적인 작업 부하 영향을 추정합니다.
12 개월
실명당 비용 절감에 대한 일반 진료 대비 비용 효율성
기간: 12 개월
실명 예방 당 비용에 대한 개입이 일반적인 치료에 비해 비용 효율성이 있습니까?
12 개월
VA 워크플로 효율성
기간: 12 개월
조사관은 VA 의료 시스템에 대한 전반적인 작업 부하 영향을 조사할 것입니다.
12 개월
새로 처방된 녹내장 치료법을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
더 집중적인 녹내장 치료를 처방받은 중재 부문의 퇴역군인의 비율이 중재 후 12개월 동안 더 집중적인 녹내장 치료를 처방받은 대조 부문의 퇴역 군인의 비율보다 적습니까? 기본 데이터 수집에는 참가자에게 처방된 현재 녹내장 약물 요법 목록 작성이 포함됩니다. 차트 추출은 기준 방문 후 12개월에 수행되며 녹내장 치료 강화는 1) 기준 요법에 다른 녹내장 약물 추가, 2) 녹내장 레이저 치료 권장 또는 3) 녹내장 수술 권장으로 정의됩니다. 기준선 방문 후 12개월 동안.
12 개월
6개월의 총 비용
기간: 6 개월
전자 모니터, 총 개입 및 의료 자원 비용, 그리고 6개월 동안 개입과 통제를 비교한 증분 비용 효율성 비율로 측정하여 동등하거나 >80% 순응도를 달성한 참가자의 비율.
6 개월
시험 내 준수의 비용 효율성
기간: 6 개월
중재가 일반적인 치료에 비해 비용 효율성이 있습니까? 총 비용은 중재 비용($549) 또는 대조 비용($48)에 환자당 평균 의료 자원 비용을 더한 후 그 합계에 그룹당 환자 수(100)를 곱하여 계산되었습니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kelly W. Muir, MD MHSc, Durham VA Medical Center, Durham, NC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIR 15-113

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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교육용 - 녹내장에 대한 임상 시험

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