提高青光眼药物依从性 (MAGIC)
研究概览
详细说明
这项研究的目的是提高接受药物治疗的青光眼退伍军人的青光眼药物依从性。 该研究设计是一项单中心随机对照试验。 具体目标 1. 在 6 个月的随访中评估干预措施对提高退伍军人青光眼药物依从性的影响。
假设 1：与随机分配到对照组的退伍军人相比，在干预后 6 个月内，通过电子药物监测仪测量，随机分配到干预组的退伍军人将服用更大比例的处方青光眼药物剂量。
假设 1A 的主要结果是根据电子监测仪服用处方剂量的比例。 双臂的参与者将收到电子监视器或“智能瓶”，它将智能瓶打开的日期和时间无线传输给研究团队。 从这些用药事件中，将得出处方剂量的比例，定义为智能药瓶在该时间段内被打开的次数与根据医疗记录开具的所需剂量数的比率使用。 例如，如果建议参与者在使用瓶子的 180 天内每天服用两次青光眼滴剂，并且智能瓶子在同一时间段内显示 135 个开口，则服用处方剂量的比例为 37.5% 。
具体目标 2. 在 12 个月的随访中评估干预措施对退伍军人青光眼强化治疗的影响。
假设 2：干预组中接受更强化青光眼治疗（定义为添加辅助青光眼药物或建议进行激光或青光眼手术）的退伍军人比例将低于对照组中接受更强化治疗的退伍军人比例干预后 12 个月的青光眼治疗。
基线数据收集将包括对参与者当前开出的青光眼药物治疗方案进行分类。 图表摘要将在基线访视后 12 个月进行，青光眼治疗的强化将被定义为 1) 在基线治疗方案中添加另一种青光眼药物，2) 推荐青光眼激光治疗，或 3) 推荐青光眼手术在基线访视后的 12 个月内。 研究人员将在 12 个月时收集这些数据，因为 Metrics 研究表明对照组中 55% 的参与者将在一年内加强治疗。
具体目标 3. 与常规护理相比，评估干预措施的增量成本效益以及预算和工作流程影响。
假设 3：干预措施在以下比率下具有成本效益：1）药物依从性改善每百分比的成本； 2) 每次避免失明的成本； 3) 每质量调整寿命年节省的成本。
将使用直接测量方法来估计每位患者的干预和控制臂成本。 与青光眼相关的医疗保健利用成本将来自 VA 管理数据集。 成本估算将与观察到的药物依从性改善和治疗升级减少相结合，以估算前两个增量成本效益比。 使用马尔可夫模型的模拟将用于估计避免失明的增量成本和获得的质量调整生命年 (QALY)。 收集的成本估算和劳动时间数据将与退伍军人中的青光眼患病率相结合，以估计对 VA 医疗保健系统的总体预算和工作量影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 病历中记录的开角型青光眼诊断[原发性开角型青光眼、色素弥散性青光眼、假性剥脱性青光眼、联合机制青光眼、低眼压性青光眼]
- 处方青光眼滴眼液，
过去 9 个月内进行的视野检查。
- 由于视野测试是青光眼的标准护理，并且研究人员希望确定青光眼严重程度的基线，因此研究人员将要求受试者在入组后 9 个月内进行图表中记录的视野测试。
排除标准：
Screener 患者的排除标准：
“您对自己始终记得使用青光眼药物有多大信心？”
- 一点也不自信
- 有点自信
- 非常有信心）
“过去 4 周内，您有没有忘记吃药？”
- 分别回答“非常有信心”和“不”的退伍军人将被排除在外
筛选同伴的纳入标准：
- 愿意参与协助青光眼患者滴眼液和
- 愿意陪同患者参加干预组参与者的干预访视或对照组参与者的眼健康教育访视。
同伴的排除标准：无法或不愿意与患者参与者一起参加基线访视和干预或控制臂教育课程。
患者或同伴的排除标准：
- 缺乏英语能力，
- 没有手机或固定电话。
随机化后患者的排除标准：
- 患者和提供者决定停止使用青光眼药物
- 功能状态发生变化，患者或同伴不再使用滴剂（例如疗养院护理）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
参与者将被随机分配接受一般眼健康教育课程（对照组）或为提高青光眼药物依从性而开发的教育干预措施（干预组）。
所有参与者都将获得一个“智能瓶”来容纳他们的一种青光眼药物。
智能瓶子记录瓶子打开的日期和时间。
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青光眼教育者使用 3 维模型眼和青光眼视力丧失的照片来促进青光眼和失明可能性的讨论；一对一演示滴眼液滴注技术，提供助记帮助，提醒参与者错过剂量；参与者手册回顾：关于青光眼和滴眼液的图文并茂的小册子。
青光眼药物给药的个体化时间表。
根据受试者对 (SASES) 的反应提出提高依从性的个性化建议。
参与者将获得一个“智能瓶”来容纳他们的一种青光眼药物。
智能瓶子记录瓶子打开的日期和时间。
仅对于干预组的参与者，将通过 AdhereTech 激活提醒。
其他名称：
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有源比较器：控制
参与者将被随机分配接受一般眼健康教育课程（对照组）或为提高青光眼药物依从性而开发的教育干预措施（干预组）。
所有参与者都将获得一个“智能瓶”来容纳他们的一种青光眼药物。
智能瓶子记录瓶子打开的日期和时间。
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控制信息会议将包括审查有关一般眼睛健康的 Powerpoint 演示文稿，包括但不特定于青光眼。
参与者将获得一个“智能瓶”来容纳他们的一种青光眼药物。
智能瓶子记录瓶子打开的日期和时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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按时服用处方青光眼药物剂量的比例
大体时间：随机分组至 6 个月
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与随机分配到对照组的退伍军人相比，在干预后 6 个月内，随机分配到干预组的退伍军人服用电子药物监测仪测量的处方青光眼药物剂量的比例是否会更高？
电子瓶记录瓶子被打开的日期和时间。
仅对于干预组的参与者，将通过电子瓶激活提醒。
结果测量是服用的处方剂量的比例，最小值为 0，最大值为 1；分数越高表明依从性越高。
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随机分组至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退伍军人管理局医疗资源使用和费用
大体时间：6个月
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研究人员将调查总体预算对退伍军人管理局医疗保健系统的影响。
主要的干预成本是劳动力投入，包括培训的一次性固定劳动力成本和进行依从性干预的可变劳动力成本。
VA 医疗保健系统还会产生管理、公用事业和保管服务等成本，这些成本不能直接归因于特定的医疗保健服务，但仍应包含在成本分析中。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VA 医疗保健工作流程有效性
大体时间：12个月
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研究人员将调查总体工作量对退伍军人管理局医疗保健系统的影响。
收集的成本估算和劳动时间数据将与退伍军人中的青光眼患病率相结合，以估计对 VA 医疗保健系统的总体工作量影响。
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12个月
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与常规护理相比，避免失明的成本效益
大体时间：12个月
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与常规护理相比，干预措施在避免失明的成本方面是否具有成本效益？
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12个月
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VA 工作流程效率
大体时间：12个月
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研究人员将调查总体工作量对退伍军人管理局医疗保健系统的影响。
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12个月
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接受新处方青光眼治疗的参与者人数
大体时间：12个月
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在干预后 12 个月内，干预组中接受更强化青光眼治疗的退伍军人比例是否会低于对照组中接受更强化青光眼治疗的退伍军人比例？
基线数据收集将包括对参与者当前开出的青光眼药物治疗方案进行分类。
图表摘要将在基线访视后 12 个月进行，青光眼治疗的强化将被定义为 1) 在基线治疗方案中添加另一种青光眼药物，2) 推荐青光眼激光治疗，或 3) 推荐青光眼手术在基线访视后的 12 个月内。
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12个月
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6 个月的总成本
大体时间：6个月
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通过电子监测仪、总干预和医疗资源成本以及 6 个月时比较干预与对照的增量成本效益比来衡量，达到相同或 >80% 依从性的参与者比例。
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6个月
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试验内依从性的成本效益
大体时间：6个月
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与常规护理相比，干预措施是否具有成本效益？
总成本的计算方法是将每位患者的平均医疗资源成本加上干预成本（549 美元）或对照组成本（48 美元），然后将总成本乘以每组患者数量 (100)
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kelly W. Muir, MD MHSc、Durham VA Medical Center, Durham, NC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rosdahl JA, Hein AM, Bosworth HB, Woolson S, Olsen M, Kirshner M, Hung A, Muir KW. Randomized controlled trial of an education-based intervention to improve medication adherence: Design considerations in the medication adherence in glaucoma to improve care study. Clin Trials. 2021 Jun;18(3):343-350. doi: 10.1177/1740774520988291. Epub 2021 Jan 25.
- Muir KW, Rosdahl JA, Hein AM, Woolson S, Olsen MK, Kirshner M, Sexton M, Bosworth HB. Improved Glaucoma Medication Adherence in a Randomized Controlled Trial. Ophthalmol Glaucoma. 2022 Jan-Feb;5(1):40-46. doi: 10.1016/j.ogla.2021.04.006. Epub 2021 Apr 20.
- Hein AM, Rosdahl JA, Bosworth HB, Woolson SL, Olsen MK, Kirshner MA, Muir KW. The Association of an Upper Extremity Functional Survey and Glaucoma Medication Administration Success. Curr Eye Res. 2019 Oct;44(10):1150-1156. doi: 10.1080/02713683.2019.1625405. Epub 2019 Jun 11.
- Williams AM, Theophanous C, Muir KW, Rosdahl JA, Woolson S, Olsen M, Bosworth HB, Hung A. Within-Trial Cost-Effectiveness of an Adherence-Enhancing Educational Intervention for Glaucoma. Am J Ophthalmol. 2022 Dec;244:216-227. doi: 10.1016/j.ajo.2022.08.011. Epub 2022 Aug 21.
- Buehne KL, Rosdahl JA, Hein AM, Woolson S, Olsen M, Kirshner M, Sexton M, Bosworth HB, Muir KW. How Medication Adherence Affects Disease Management in Veterans with Glaucoma: Lessons Learned from a Clinical Trial. Ophthalmic Res. 2023;66(1):489-495. doi: 10.1159/000528857. Epub 2023 Jan 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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