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女性の脱毛と薄毛の治療のための栄養補助食品を評価するための研究

2018年12月31日 更新者:Sadick Research Group

女性の脱毛と薄毛の治療のための標準化された植物を含む栄養補助食品の安全性と有効性を評価するための研究

この研究の目的は、女性の脱毛と薄毛の治療のための栄養補助食品の安全性と有効性を、6 か月間連続して毎日使用して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

これは、軽度から中等度の脱毛症の成人女性被験者を対象とした無作為二重盲検プラセボ対照研究です。 適格性を判断するための最大 35 日間のスクリーニング期間の後、被験者は次の治療群のいずれかに無作為に割り当てられます: Nutrafol® vs. プラセボ。 Nutrafol(登録商標)またはプラセボは、無作為に割り当てられ、2日目から6ヶ月間毎日対象に投与される。対象は、評価のために90日目および180日目に研究施設に戻る。 さらに、被験者は、発毛率を評価するために、0日目(ベースライン訪問)およびD180から約48時間後に研究サイトに戻ります。 Nutrafol®またはプラセボは、対応する錠剤を含むラベルのない容器を使用して、非盲検の研究スタッフによって調剤されます。 有効性の評価は、研究の二重盲検を維持するために、被験者の治療の無作為化を知らない訓練を受けた研究者によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • New Jersey Plastic Surgery
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Sadick Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 21~55歳の女性
  2. スキンタイプ I~IV
  3. -スクリーニング前に6か月以上、薄毛または脱毛を自己申告している
  4. 研究者が(病歴、身体検査、および/または髪の強い家族歴を通じて)決定した I2-II1 のサビン分類スコアを持つ女性型脱毛症の被験者を含む、研究者による身体検査によって脱毛または薄毛があることが臨床的に確認された病気と診断されていない同様のSavinパターンの損失を有することが知られている2人以上の親族によって定義される損失)
  5. -治験責任医師の判断によると、一般的な健康状態は良好です
  6. -すべての研究訪問に喜んで参加できる
  7. -調査期間中、スクリーニング訪問時と同じヘアスタイルを維持する意思がある。 ヘアカラーをする場合は、これまでと同じ頻度でカラーリングしたいと考えています。
  8. -研究期間中、マイルドな非薬用シャンプーとコンディショナーを使用する意思がある(薬用シャンプーとコンディショナーとは、処方シャンプーまたはコンディショナー、および市販の薬用シャンプーまたはコンディショナーを指します。発毛促進)
  9. 髪を切って頭皮にタトゥーを入れたい
  10. -スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性であり、研究期間中、効果的な避妊法(すなわち、禁欲、バリアコントロール、子宮内器具[IUD]、またはホルモン[エストロゲン/プロゲスチン]避妊薬)を使用し続けている研究前の少なくとも1回の月経周期; IUDまたはホルモン避妊薬を使用している場合-スクリーニングの少なくとも2年前、その開始は脱毛/薄毛の開始と関連していてはなりません.
  11. 研究の要件に進んで協力できること。
  12. 治験審査委員会によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。
  13. さまざまな評価手段を英語で完成させて理解できる。
  14. 薄毛・抜け毛の度合いのグローバルイメージアセスメントがスポンサー承認

除外基準:

  1. 円形脱毛症または瘢痕性脱毛症の臨床診断
  2. 病気、怪我、または治療による治療部位の頭皮の脱毛
  3. -妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の被験者。 尿妊娠検査は、妊娠を除外するために行われます、または避妊の承認された方法(経口避妊薬、IUD、避妊インプラント、殺精子剤または禁欲によるバリア法)を使用していない出産の可能性のある被験者。 非出産の可能性のある女性は、閉経後(1年間月経出血がない)、子宮摘出術または両側卵巣摘出術と定義されます。
  4. 現在の皮膚疾患(例:乾癬、アトピー性皮膚炎、皮膚がん、湿疹、日光によるダメージ、脂漏性皮膚炎)、頭皮の切り傷や擦り傷、または治療部位の状態(例:日焼け、タトゥー)研究者は、被験者を危険にさらしたり、研究の実施や評価を妨害したりする可能性があります。
  5. 頭皮の脱毛の外科的修正の歴史/植毛。
  6. -ベースライン来院前の30日以内に、頭皮の発毛を促進するとされる製品またはデバイス(フィナステリドまたはミノキシジルなど)の使用。
  7. -抗アンドロゲン療法(例:スピロノラクトン、フルタミド、酢酸シプロテロン、シメチジン)の使用 ベースライン訪問の30日前。
  8. 頭皮の灼熱感、剥がれ、かゆみ、刺痛の病歴はありません。
  9. -悪性腫瘍の病歴(sccおよびbcc皮膚がんを除く)または化学療法または放射線治療を受けています。
  10. -自己免疫性甲状腺疾患の既知の病歴、その他の甲状腺障害/異常、または研究者の意見で研究治療を妨げる可能性のあるその他の自己免疫障害。
  11. -うつ病または双極性障害の既知の病歴、または被験者の参加に影響を与える可能性のあるその他の状態。
  12. ビタミンEサプリメントを服用している被験者は、ベースライン訪問の14日前に投薬が中断された場合に参加できます.
  13. 低レベルレーザーの最近の利用。
  14. -治療する研究者またはPIが、被験者を危険にさらす可能性があると考えている、または研究への参加を妨げる可能性があると考えている状態があります。
  15. 傷害訴訟の請求に関与している
  16. -鉄欠乏症、出血性疾患、または血小板機能不全症候群を示す既知の病歴または最近の血液検査、および抗凝固療法を受けている被験者または1日あたり20本以上のタバコを使用している喫煙者。
  17. PIによって決定されるように、脱毛を引き起こす可能性があるか、髪の成長に影響を与える可能性があることが知られている薬物の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
適格な被験者は、180日間毎日服用するプラセボを受け取ります
アクティブコンパレータ:アクティブ
適格な被験者は、Nutrafol®を180日間毎日服用します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髪の密度の変化
時間枠:180日
研究期間中の毛髪密度の変化を毛髪数で評価
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年11月10日

研究の完了 (実際)

2017年11月10日

試験登録日

最初に提出

2017年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月10日

最初の投稿 (実際)

2017年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月31日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SRG-Nutra-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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