Estudo para avaliar um suplemento nutracêutico para tratamento de queda e afinamento de cabelo em mulheres

Critério de inclusão:

1. Mulheres entre 21 e 55 anos de idade, inclusive
2. Tipo de pele I-IV
3. Ter relato de emagrecimento ou perda de cabelo por mais de 6 meses antes da triagem
4. O investigador clinicamente confirmou ter perda de cabelo ou afinamento por meio de exame físico, incluindo indivíduos com perda de cabelo de padrão feminino com classificação de Savin de I2-II1 conforme determinado pelo investigador (através de histórico médico, exame físico e/ou forte histórico familiar de cabelo perda definida por 2 ou mais parentes conhecidos por terem um padrão de perda similar de Savin sem doença diagnosticada)
5. Em boa saúde geral, conforme determinado pelo Investigador
6. Disposto e capaz de comparecer a todas as visitas de estudo
7. Disposto a manter o mesmo estilo de cabelo da visita de triagem durante o estudo. Se pintar o cabelo, esteja disposto a pintá-lo com a mesma frequência de uso do passado, certificando-se de não pintar dentro de 3 semanas após uma consulta no consultório.
8. Disposto a usar um xampu e condicionador suave não medicinal durante o estudo (shampoo e condicionador medicamentosos referem-se a qualquer xampu ou condicionador prescrito, bem como qualquer xampu ou condicionador medicamentoso de venda livre, como aqueles para tratamento de caspa ou promover o crescimento do cabelo)
9. Disposto a ter o cabelo cortado e tatuagem no couro cabeludo
10. Ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e estar usando, e continuar a usar durante o estudo, um método contraceptivo eficaz (ou seja, abstinência, controle de barreira, dispositivo intrauterino [DIU] ou contraceptivos hormonais [estrogênio/progestogênio]) por pelo menos um ciclo menstrual antes do estudo; se estiver usando DIU ou contraceptivos hormonais - pelo menos 2 anos antes da triagem, cujo início não deveria estar associado ao início da perda/desbaste de cabelo.
11. Estar disposto e ser capaz de cooperar com os requisitos do estudo.
12. Assine e date voluntariamente um acordo de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
13. Ser capaz de preencher e compreender os vários instrumentos de avaliação em inglês.
14. Avaliação de imagem global aprovada pelo patrocinador do grau de afinamento/perda de cabelo

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico clínico de alopecia areata ou formas cicatriciais de alopecia
2. Perda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento, devido a doença, lesão ou tratamento médico
3. Sujeitos que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando. Um teste de gravidez de urina será feito para descartar gravidez, ou Sujeitos com potencial para engravidar que não estejam usando um método anticoncepcional aprovado (contraceptivos orais, DIU, implante contraceptivo, métodos de barreira com espermicida ou abstinência). Mulheres sem potencial para engravidar são definidas como pós-menopáusicas (ausência de sangramento menstrual por um ano), histerectomia ou ooforectomia bilateral.
4. Doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, câncer de pele, eczema, danos causados ​​pelo sol, dermatite seborreica), cortes e/ou escoriações no couro cabeludo ou condição (por exemplo, queimaduras solares, tatuagens) na área de tratamento que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco ou interferir na condução ou avaliações do estudo.
5. História de correção cirúrgica de queda de cabelo no couro cabeludo/transplantes capilares.
6. Uso de quaisquer produtos ou dispositivos destinados a promover o crescimento do cabelo no couro cabeludo (por exemplo, finasterida ou minoxidil) nos 30 dias anteriores à visita de linha de base.
7. Uso de terapias antiandrogênicas (por exemplo, espironolactona, flutamida, acetato de ciproterona, cimetidina) dentro de 30 dias antes da visita inicial.
8. Sem história de queimação, descamação, coceira e ardência no couro cabeludo.
9. História de malignidade (exceto câncer de pele scc e bcc) ou submetidos a tratamentos de quimioterapia ou radiação.
10. Uma história conhecida de doença autoimune da tireoide, qualquer outro distúrbio/anormalidade da tireoide ou outros distúrbios autoimunes que, na opinião do investigador, possam interferir no tratamento do estudo.
11. Uma história conhecida de depressão ou doença bipolar ou qualquer outra condição que possa afetar a participação do sujeito.
12. Indivíduos que tomam suplementos de vitamina E podem participar, desde que a medicação seja interrompida 14 dias antes da consulta inicial.
13. Utilização recente de lasers de baixo nível.
14. Tem qualquer condição que o investigador responsável ou PI considere que pode colocar o Sujeito em risco ou interferir em sua participação no estudo.
15. Esteja envolvido em quaisquer reivindicações de litígio por lesão
16. História conhecida ou exame de sangue recente indicando deficiência de ferro, distúrbios hemorrágicos ou síndrome de disfunção plaquetária, bem como indivíduos recebendo terapia anticoagulante ou fumantes com uso > 20 cigarros/dia.
17. Uso de qualquer medicamento conhecido por causar queda de cabelo ou afetar o crescimento do cabelo, conforme determinado pelo IP.