Undersøgelse for at evaluere et kosttilskud til behandling af hårtab og udtynding hos kvinder

Inklusionskriterier:

1. Kvinder mellem 21 - 55 år inklusive
2. Hudtype I-IV
3. Har selvrapporteret udtynding eller hårtab i mere end 6 måneder før screening
4. Klinisk bekræftet at have hårtab eller udtynding af investigator via fysisk undersøgelse, inklusive forsøgspersoner med kvindelig hårtab med Savin Classification-score på I2-II1 som bestemt af investigator (gennem sygehistorie, fysisk undersøgelse og/eller stærk familiehistorie med hår tab som defineret af 2 eller flere slægtninge, der vides at have et lignende Savin-mønster af tab uden diagnosticeret sygdom)
5. Ved god generel sundhed, som bestemt af efterforskeren
6. Har lyst og evne til at deltage i alle studiebesøg
7. Villig til at opretholde den samme frisure som ved screeningsbesøget i hele undersøgelsens varighed. Hvis du farver hår, skal du gerne farve det med samme hyppighed som tidligere, og sørg for ikke at farve inden for 3 uger efter en aftale på kontoret.
8. Villig til at bruge en mild ikke-medicinsk shampoo og balsam i hele undersøgelsens varighed (medicinsk shampoo og balsam henviser til enhver receptpligtig shampoo eller balsam samt enhver håndkøbsmedicinsk shampoo eller balsam, såsom dem til behandling af skæl eller fremme hårvækst)
9. Vil gerne have klippet deres hår og tatoveret hovedbunden
10. Få en negativ uringraviditetstest ved screening og brug, og fortsæt med at bruge i hele undersøgelsens varighed, en effektiv præventionsmetode (dvs. abstinens, barrierekontrol, intrauterin enhed [IUD] eller hormonelle [østrogen/progestin] præventionsmidler) i mindst én menstruationscyklus før studiet; ved brug af spiral eller hormonelle præventionsmidler - så mindst 2 år før screening, hvis påbegyndelse ikke burde have været forbundet med påbegyndelse af hårtab/udtynding.
11. Være villig og i stand til at samarbejde med studiets krav.
12. Frivilligt underskrive og datere en informeret samtykkeaftale godkendt af Institutional Review Board.
13. Kunne udfylde og forstå de forskellige vurderingsinstrumenter på engelsk.
14. Sponsorgodkendt global billedvurdering af udtyndingsgrad/hårtab

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk diagnose af alopecia areata eller ardannende former for alopeci
2. Hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling
3. Forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer. En uringraviditetstest vil blive udført for at udelukke graviditet eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke bruger en godkendt præventionsmetode (orale præventionsmidler, spiral, præventionsimplantat, barrieremetoder med spermicid eller abstinens). Kvinder i ikke-fertil alder defineres som postmenopausale (fravær af menstruationsblødning i et år), hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
4. Aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, hudkræft, eksem, solskader, seborroisk dermatitis), snitsår og/eller afskrabninger i hovedbunden eller tilstand (f.eks. solskoldning, tatoveringer) på behandlingsområdet, der efter vurderingen af Investigator, kan bringe emnet i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
5. Historie om kirurgisk korrektion af hårtab i hovedbunden/hårtransplantationer.
6. Brug af produkter eller anordninger, der påstås at fremme hovedbundshårvækst (f.eks. finasterid eller minoxidil) inden for de 30 dage før baselinebesøget.
7. Brug af anti-androgene terapier (f.eks. spironolacton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) inden for 30 dage før baselinebesøget.
8. Ingen historie med svie, afskalning, kløe og svien i hovedbunden.
9. Anamnese med malignitet (undtagen scc og bcc hudkræft) eller gennemgår kemoterapi eller strålebehandlinger.
10. En kendt historie med autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, enhver anden skjoldbruskkirtellidelse/-abnormitet eller andre autoimmune lidelser, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesbehandlingen.
11. En kendt historie med depression eller bipolar sygdom eller enhver anden tilstand, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse.
12. Forsøgspersoner, der tager vitamin E-tilskud, kan deltage, forudsat at medicinen afbrydes 14 dage før baseline besøg.
13. Nylig brug af lavniveaulasere.
14. Har en tilstand, som den behandlende investigator eller PI mener kan bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.
15. Er involveret i eventuelle skadessager
16. Kendt historie eller nyere blodprøver, der indikerer jernmangel, blødningsforstyrrelser eller blodpladedysfunktionssyndrom samt forsøgspersoner i antikoagulantbehandling eller rygere med et forbrug på >20 cigaretter/dag.
17. Brug af medicin, der er kendt for potentielt at forårsage hårtab eller påvirke hårvækst, som bestemt af PI.