Studio per valutare un integratore nutraceutico per il trattamento della caduta e del diradamento dei capelli nelle donne

Criterio di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi
2. Tipo di pelle I-IV
3. Avere autodichiarato diradamento o perdita di capelli per più di 6 mesi prima dello screening
4. Clinicamente confermato di avere perdita di capelli o diradamento dallo sperimentatore tramite esame fisico, compresi i soggetti con perdita di capelli di tipo femminile con punteggio di classificazione Savin di I2-II1 come determinato dallo sperimentatore (attraverso anamnesi, esame fisico e/o forte storia familiare di capelli perdita come definita da 2 o più parenti noti per avere un modello di perdita Savin simile senza malattia diagnosticata)
5. In buona salute generale, come determinato dall'investigatore
6. Disponibile e in grado di partecipare a tutte le visite di studio
7. - Disponibilità a mantenere lo stesso stile di capelli della visita di screening per tutta la durata dello studio. In caso di colorazione dei capelli, disposto a colorarli con la stessa frequenza di utilizzo del passato, assicurandosi di non colorare entro 3 settimane dall'appuntamento in studio.
8. Disponibilità a utilizzare uno shampoo e un balsamo delicati non medicati per la durata dello studio (shampoo e balsamo medicati si riferiscono a qualsiasi shampoo o balsamo prescritto nonché a qualsiasi shampoo o balsamo medicato da banco, come quelli per il trattamento della forfora o promuovere la crescita dei capelli)
9. Disposto a farsi tagliare i capelli e tatuare il cuoio capelluto
10. Avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzare, e continuare a utilizzare per la durata dello studio, un metodo contraccettivo efficace (ad esempio, astinenza, controllo di barriera, dispositivo intrauterino [IUD] o contraccettivi ormonali [estrogeno/progestinico]) per almeno un ciclo mestruale prima dello studio; se si utilizza IUD o contraccettivi ormonali, almeno 2 anni prima dello screening, il cui inizio non avrebbe dovuto essere associato all'inizio della caduta/diradamento dei capelli.
11. Essere disposti e in grado di collaborare con i requisiti dello studio.
12. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.
13. Essere in grado di completare e comprendere i vari strumenti di valutazione in inglese.
14. Lo sponsor ha approvato la valutazione globale dell'immagine del grado di diradamento/perdita di capelli

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi clinica di alopecia areata o forme cicatriziali di alopecia
2. Perdita di capelli del cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica
3. Soggetti in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano. Verrà eseguito un test di gravidanza sulle urine per escludere la gravidanza o Soggetti in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato (contraccettivi orali, IUD, impianto contraccettivo, metodi di barriera con spermicida o astinenza). Le donne in età non fertile sono definite in postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale per un anno), isterectomia o ovariectomia bilaterale.
4. Malattie della pelle in atto (ad es. psoriasi, dermatite atopica, cancro della pelle, eczema, danni del sole, dermatite seborroica), tagli e/o abrasioni sul cuoio capelluto o condizioni (ad es. scottature solari, tatuaggi) dell'area da trattare che, a parere del Investigatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
5. Storia della correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto/trapianti di capelli.
6. Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo che si presume promuova la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad es. finasteride o minoxidil) nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento.
7. Uso di terapie anti-androgeniche (ad esempio spironolattone, flutamide, ciproterone acetato, cimetidina) entro 30 giorni prima della visita di base.
8. Nessuna storia di bruciore, desquamazione, prurito e bruciore del cuoio capelluto.
9. Storia di malignità (eccetto i tumori della pelle scc e bcc) o sottoposti a chemioterapia o trattamenti con radiazioni.
10. Una storia nota di malattia autoimmune della tiroide, qualsiasi altro disturbo/anomalia della tiroide o altri disturbi autoimmuni che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento in studio.
11. Una storia nota di depressione o malattia bipolare o qualsiasi altra condizione che possa influire sulla partecipazione del soggetto.
12. I soggetti che assumono integratori di vitamina E possono partecipare, a condizione che il trattamento venga interrotto 14 giorni prima della visita basale.
13. Recente utilizzo di laser a basso livello.
14. Presenta qualsiasi condizione che lo sperimentatore o l'investigatore incaricato del trattamento ritenga possa mettere a rischio il Soggetto o interferire con la sua partecipazione allo studio.
15. È coinvolto in eventuali reclami contenziosi per lesioni
16. Anamnesi nota o analisi del sangue recenti indicanti carenza di ferro, disturbi emorragici o sindrome da disfunzione piastrinica, nonché soggetti in terapia anticoagulante o fumatori con un consumo >20 sigarette/giorno.
17. Uso di qualsiasi farmaco noto per causare potenzialmente la caduta dei capelli o influire sulla crescita dei capelli, come determinato dal PI.