Badanie mające na celu ocenę suplementu diety w leczeniu wypadania i przerzedzania włosów u kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku od 21 do 55 lat włącznie
2. Typ skóry I-IV
3. Mieć zgłaszane przez siebie przerzedzenie lub wypadanie włosów przez ponad 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
4. Klinicznie potwierdzona utrata lub przerzedzenie włosów przez badacza na podstawie badania fizykalnego, w tym pacjentów z wypadaniem włosów typu żeńskiego z wynikiem w klasyfikacji Savina I2-II1, określonym przez badacza (na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i/lub silnego rodzinnego wywiadu dotyczącego włosów utrata zdefiniowana przez 2 lub więcej krewnych, o których wiadomo, że mają podobny wzorzec utraty Savina bez zdiagnozowanej choroby)
5. W dobrym ogólnym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami Badacza
6. Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
7. Chęć zachowania tej samej fryzury, co podczas wizyty przesiewowej przez cały czas trwania badania. Jeśli farbujesz włosy, chcesz je farbować z taką samą częstotliwością jak w przeszłości, upewniając się, że nie farbujesz w ciągu 3 tygodni od wizyty w gabinecie.
8. Chęć używania łagodnego nieleczniczego szamponu i odżywki w czasie trwania badania (lecznicze szampony i odżywki odnoszą się do wszelkich szamponów lub odżywek na receptę, jak również wszelkich dostępnych bez recepty leczniczych szamponów lub odżywek, takich jak te stosowane w leczeniu łupieżu lub pobudzanie wzrostu włosów)
9. Chętni na strzyżenie włosów i tatuaż na głowie
10. mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego oraz stosować i nadal stosować przez cały czas trwania badania skuteczną metodę antykoncepcji (tj. przez co najmniej jeden cykl menstruacyjny przed badaniem; w przypadku stosowania wkładki domacicznej lub hormonalnych środków antykoncepcyjnych – to co najmniej 2 lata przed badaniem przesiewowym, którego rozpoczęcie nie powinno wiązać się z rozpoczęciem wypadania/przerzedzania włosów.
11. Bądź chętny i zdolny do współpracy z wymaganiami badania.
12. Podpisać dobrowolnie i opatrzyć datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną.
13. Być w stanie wypełnić i zrozumieć różne instrumenty oceny w języku angielskim.
14. Zatwierdzona przez sponsora globalna ocena obrazu stopnia przerzedzenia/wypadania włosów

Kryteria wyłączenia:

1. Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego lub postaci bliznowaciejących łysienia
2. Utrata włosów na skórze głowy w obszarze leczenia, spowodowana chorobą, urazem lub terapią medyczną
3. Osoby w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią. Zostanie wykonany test ciążowy z moczu w celu wykluczenia ciąży lub Pacjentki mogące zajść w ciążę, które nie stosują zatwierdzonej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, wkładka domaciczna, implant antykoncepcyjny, mechaniczne metody ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja). Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety po menopauzie (brak krwawienia miesiączkowego przez rok), po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników.
4. Aktualna choroba skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, rak skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne, łojotokowe zapalenie skóry), skaleczenia i/lub otarcia skóry głowy lub stan (np. oparzenia słoneczne, tatuaże) w okolicy zabiegowej, który w opinii lekarza badacza, może narazić uczestnika na ryzyko lub zakłócić przebieg badania lub ocenę.
5. Historia chirurgicznej korekcji wypadania włosów na skórze głowy/ Przeszczepy włosów.
6. Stosowanie jakichkolwiek produktów lub urządzeń rzekomo wspomagających wzrost włosów na skórze głowy (np. finasteryd lub minoksydyl) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
7. Stosowanie terapii antyandrogennych (np. spironolaktonu, flutamidu, octanu cyproteronu, cymetydyny) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
8. Brak historii pieczenia, łuszczenia, swędzenia i kłucia skóry głowy.
9. Historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raków skóry scc i bcc) lub w trakcie chemioterapii lub radioterapii.
10. Znana historia autoimmunologicznej choroby tarczycy, wszelkich innych zaburzeń/nieprawidłowości tarczycy lub innych chorób autoimmunologicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać badane leczenie.
11. Znana historia depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej lub jakiegokolwiek innego stanu, który może mieć wpływ na udział uczestnika.
12. Pacjenci przyjmujący suplementy witaminy E mogą brać udział, pod warunkiem przerwania leczenia na 14 dni przed wizytą wyjściową.
13. Najnowsze wykorzystanie laserów niskiego poziomu.
14. Ma jakikolwiek stan, który według prowadzącego badacza lub PI może narazić Uczestnika na ryzyko lub zakłócić jego udział w badaniu.
15. Bierze udział w jakichkolwiek roszczeniach dotyczących obrażeń ciała
16. Znana historia lub niedawne badania krwi wskazujące na niedobór żelaza, skazy krwotoczne lub zespół dysfunkcji płytek krwi, a także osoby otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe lub osoby palące, które palą >20 papierosów dziennie.
17. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że potencjalnie powodują wypadanie włosów lub wpływają na wzrost włosów, zgodnie z ustaleniami PI.